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Blocco del plesso ipogastrico superiore durante isterectomia laparoscopica (SOTTILE) (SUBTLE)

13 giugno 2024 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Blocco del plesso ipogastrico superiore durante l'isterectomia laparoscopica

Questo studio mirava a valutare l'efficacia del blocco del plesso ipogastrico superiore (SHPB) per la qualità del recupero dopo un'isterectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sottoposto a isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne

Criteri di esclusione:

  • Procedura pianificata che richiede la dissezione dello spazio presacrale
  • Allergia al blocco dei farmaci
  • Tumori maligni noti o sospetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Blocco placebo
Il blocco del plesso ipogastrico superiore in questo gruppo conterrà 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
Procedura: Blocco del plesso ipogastrico superiore
Prima dell'isterectomia laparoscopica e di eventuali procedure aggiuntive, su tutti i pazienti verrà eseguito il blocco del plesso ipogastrico superiore. Il blocco conterrà 20 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,75% o soluzione salina normale allo 0,9%. L'iniezione verrà eseguita tendendo il peritoneo presacrale, aspirando con una siringa laparoscopica con punta ad ago per garantire il posizionamento extravascolare e iniettando il blocco.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso
Sperimentale: Blocco nervoso
Il blocco del plesso ipogastrico superiore in questo gruppo conterrà 20 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,75%.
Procedura: Blocco del plesso ipogastrico superiore
Prima dell'isterectomia laparoscopica e di eventuali procedure aggiuntive, su tutti i pazienti verrà eseguito il blocco del plesso ipogastrico superiore. Il blocco conterrà 20 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,75% o soluzione salina normale allo 0,9%. L'iniezione verrà eseguita tendendo il peritoneo presacrale, aspirando con una siringa laparoscopica con punta ad ago per garantire il posizionamento extravascolare e iniettando il blocco.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il Quality of recovery (QoR) 15 è un questionario sui risultati riferito dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 postoperatorio
Dolore riportato secondo una scala di valutazione visiva da 0 a 100 punti (0= nessun dolore e 100= peggior dolore immaginabile), che descrive in dettaglio il livello di dolore utilizzando i punteggi del dolore della Visual Analog Scale (VAS) dal Brief Pain Inventory (BPI). Il dolore viene riportato su una scala da 1 a 100 e un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Fino al giorno 2 postoperatorio
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 postoperatorio
Consumo postoperatorio di oppioidi durante detti momenti temporali
Fino al giorno 2 postoperatorio
Il breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Fino al 90° giorno postoperatorio
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane del paziente.
Fino al 90° giorno postoperatorio
Il questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Fino al 90° giorno postoperatorio
Il McGill Pain Questionnaire può essere utilizzato per valutare una persona che sperimenta un dolore significativo.
Fino al 90° giorno postoperatorio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
Incidenza di eventi avversi correlati al blocco del plesso (puntura vascolare, ematoma e tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST))
Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
Durata della degenza nell'area dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Tempo totale nell'area PACU
Giorno postoperatorio 1
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 postoperatorio
Il Quality of recovery (QoR) 15 è un questionario sui risultati riferito dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Fino al giorno 2 postoperatorio
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 postoperatorio
numero di partecipanti con nausea o vomito
Fino al giorno 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2022273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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