Blocco del plesso ipogastrico superiore durante isterectomia laparoscopica (SOTTILE) (SUBTLE)
13 giugno 2024 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Blocco del plesso ipogastrico superiore durante l'isterectomia laparoscopica
Questo studio mirava a valutare l'efficacia del blocco del plesso ipogastrico superiore (SHPB) per la qualità del recupero dopo un'isterectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
198
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Sottoposto a isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne
Criteri di esclusione:
- Procedura pianificata che richiede la dissezione dello spazio presacrale
- Allergia al blocco dei farmaci
- Tumori maligni noti o sospetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Blocco placebo
Il blocco del plesso ipogastrico superiore in questo gruppo conterrà 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
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Prima dell'isterectomia laparoscopica e di eventuali procedure aggiuntive, su tutti i pazienti verrà eseguito il blocco del plesso ipogastrico superiore.
Il blocco conterrà 20 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,75% o soluzione salina normale allo 0,9%.
L'iniezione verrà eseguita tendendo il peritoneo presacrale, aspirando con una siringa laparoscopica con punta ad ago per garantire il posizionamento extravascolare e iniettando il blocco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco nervoso
Il blocco del plesso ipogastrico superiore in questo gruppo conterrà 20 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,75%.
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Prima dell'isterectomia laparoscopica e di eventuali procedure aggiuntive, su tutti i pazienti verrà eseguito il blocco del plesso ipogastrico superiore.
Il blocco conterrà 20 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,75% o soluzione salina normale allo 0,9%.
L'iniezione verrà eseguita tendendo il peritoneo presacrale, aspirando con una siringa laparoscopica con punta ad ago per garantire il posizionamento extravascolare e iniettando il blocco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il Quality of recovery (QoR) 15 è un questionario sui risultati riferito dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 postoperatorio
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Dolore riportato secondo una scala di valutazione visiva da 0 a 100 punti (0= nessun dolore e 100= peggior dolore immaginabile), che descrive in dettaglio il livello di dolore utilizzando i punteggi del dolore della Visual Analog Scale (VAS) dal Brief Pain Inventory (BPI).
Il dolore viene riportato su una scala da 1 a 100 e un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Fino al giorno 2 postoperatorio
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 postoperatorio
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Consumo postoperatorio di oppioidi durante detti momenti temporali
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Fino al giorno 2 postoperatorio
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Il breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Fino al 90° giorno postoperatorio
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane del paziente.
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Fino al 90° giorno postoperatorio
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Il questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Fino al 90° giorno postoperatorio
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Il McGill Pain Questionnaire può essere utilizzato per valutare una persona che sperimenta un dolore significativo.
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Fino al 90° giorno postoperatorio
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
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Incidenza di eventi avversi correlati al blocco del plesso (puntura vascolare, ematoma e tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST))
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Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
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Durata della degenza nell'area dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Tempo totale nell'area PACU
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Giorno postoperatorio 1
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 postoperatorio
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Il Quality of recovery (QoR) 15 è un questionario sui risultati riferito dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
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Fino al giorno 2 postoperatorio
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 postoperatorio
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numero di partecipanti con nausea o vomito
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Fino al giorno 2 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2022273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del plesso ipogastrico superiore
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University of Southern CaliforniaTerminato