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Misure di esito della terapia del movimento indotto da vincoli modificati rispetto all'allenamento a doppio compito sugli arti superiori e sulle funzioni cognitive in pazienti con emiparesi

18 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Alshimy
Tutti i pazienti con ictus sono stati valutati tramite dinamometro isocinetico, scala di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) e estremità superiore Fugl Myer (FMUE) prima e dopo il programma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi uguali: il gruppo di studio A (GA) che ha ricevuto una terapia di movimento indotta da vincoli modificati in aggiunta al programma di terapia fisica convenzionale, il gruppo di studio B (GB) che ha ricevuto un addestramento a doppio compito in aggiunta al programma di terapia fisica convenzionale e il gruppo di controllo C (GC) che riceve solo un programma di fisioterapia convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Sadat, Menoufia, Egitto
        • Al Ryada University for Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età compresa tra 55 e 65 anni.
  • I pazienti appartenevano a entrambi i sessi (maschi e femmine).
  • I pazienti avevano una durata della malattia compresa tra 6 e 12 mesi.
  • I pazienti avevano un punteggio di 1 e 1+ sulla scala di Ashworth modificata (spasticità lieve).
  • I pazienti avevano una buona capacità di vedere e sentire.
  • È stato ottenuto il modulo di consenso da tutti i partecipanti per approvare lo studio e seguire i comandi.
  • Tutti i pazienti avevano un punteggio superiore a 26 al MMSE. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con spasticità moderata e grave.
  • pazienti con disturbi cognitivi dovuti ad altre cause piuttosto che alla spasticità.
  • pazienti con condizioni mediche instabili.
  • pazienti con ictus precedente o ricorrente.
  • pazienti con problemi respiratori.
  • pazienti con lussazione o sublussazione della spalla o spalla congelata.
  • pazienti con ipertensione non controllata, diabete mellito, angina instabile o insufficienza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Ricevere una terapia di movimento indotto da vincoli modificati, per 30 minuti, in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale per gli altri 30 minuti.
Altro: Terapia del movimento indotto da vincoli modificati
il paziente indossa uno strumento di contenzione nella mano non affetta, quindi applica la pratica intensiva all'estremità superiore interessata. Il paziente indossa un guanto imbottito sull'estremità superiore non interessata per impedirgli di utilizzare l'estremità superiore non interessata per circa 3 ore al giorno, compresa la sessione di trattamento e il programma domiciliare. Quindi, in questo modo il paziente viene rafforzato nell'uso dell'arto superiore interessato durante questo periodo di tempo per svolgere le sue attività della vita quotidiana. Infine, il tempo totale trascorso dal paziente durante il giorno indossando il guanto dovrebbe essere registrato ogni giorno.
Altro: Programma riabilitativo fisioterapico convenzionale
Ecografia sulla spalla. Esercizi attivi graduali per la spalla. Stretching prolungato per i muscoli spastici
Sperimentale: Gruppo B
Ricevere un allenamento dual task (cognitivo-motorio) per 30 minuti, in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale per gli altri 30 minuti.
Altro: Programma riabilitativo fisioterapico convenzionale
Ecografia sulla spalla. Esercizi attivi graduali per la spalla. Stretching prolungato per i muscoli spastici
Altro: Allenamento a doppio compito sotto forma di compito cognitivo-motorio
Fluidità verbale: chiedere al paziente emiparetico di intitolare molte parole di tipo specifico come frutta, verdura o animali. Tracciamento mentale: come il paziente emiparetico sottrae il numero seriale 3 compreso tra 90 e 100.
Altro: Gruppo C
Ricevere solo un programma di fisioterapia convenzionale per 60 minuti.
Altro: Programma riabilitativo fisioterapico convenzionale
Ecografia sulla spalla. Esercizi attivi graduali per la spalla. Stretching prolungato per i muscoli spastici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro isocinetico Biodex
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzato per valutare la forza e la funzione muscolare
4 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 4 settimane
un test rapido utilizzato per esaminare il deterioramento cognitivo lieve e la demenza precoce.
4 settimane
Estremità superiore di Fugl Myer
Lasso di tempo: 4 settimane
una scala utilizzata per misurare il deterioramento funzionale dell’ictus
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahmed Alshimy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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