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Fare luce su una forza lavoro dimenticata: i cari delle persone affette da malattie respiratorie croniche

12 dicembre 2024 aggiornato da: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Questo studio mira a: i) sviluppare uno strumento che valuti i bisogni dei caregiver informali di persone con malattie respiratorie croniche (CRD), lungo la traiettoria della malattia, e ne valuti le proprietà di misurazione; ii) identificare gli strumenti esistenti che valutano i bisogni dei caregiver informali/familiari e le loro proprietà di misurazione, iii) caratterizzare i bisogni dei caregiver informali di persone con CRD e iv) caratterizzare l'alfabetizzazione sanitaria dei caregiver informali di persone con CRD.

Il primo compito sarà una revisione sistematica. Per il secondo e il terzo compito, le persone affette da CRD, i loro accompagnatori informali e gli operatori sanitari saranno reclutati tramite i servizi di pneumologia degli ospedali: Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro e Unidade Local de Saúde de Entre o Douro e Vouga. Nell'attività 2, sarà condotto uno studio con metodi misti per caratterizzare i bisogni dei caregiver informali di persone con CRD, così come la loro alfabetizzazione sanitaria. Nell'attività 3 sarà sviluppato uno strumento che valuta i bisogni dei caregiver informali di persone affette da CRD e ne verranno studiate le proprietà di misurazione.

Questo studio è urgentemente necessario per fornire un supporto significativo a questa forza lavoro nascosta che fornisce la maggior parte dell’assistenza alle persone con la RDC, contribuendo a fornire cure di supporto significative a questa popolazione e ai loro cari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie croniche (CRD) rappresentano la terza causa di morte e disabilità in tutto il mondo, con un onere elevato per gli individui, ma anche per le loro famiglie e la società, compresi i servizi sanitari. Sono sistemiche, con manifestazioni polmonari ed extrapolmonari, e sono caratterizzate da un progressivo declino di molteplici attività della vita quotidiana, rendendo queste persone dipendenti dagli altri lungo il percorso della malattia.

Gli assistenti familiari/familiari quotidiani, che possono essere parenti, partner, amici o vicini di casa, con una relazione personale significativa con una persona anziana o un adulto con una malattia cronica invalidante, sono la principale fonte di sostegno delle persone affette da CRD. Hanno una molteplicità di ruoli nel fornire supporto fisico, finanziario, psicologico/emotivo, sociale e spirituale. Si presuppone che gli assistenti informali/familiari abbiano il livello appropriato di alfabetizzazione sanitaria, conoscenza delle malattie, sicurezza finanziaria, condizioni familiari, preparazione psicologica e capacità di assistenza medica per supportare la persona con CRD.

Sebbene riportino esperienze positive (ad esempio, crescita personale, soddisfazione), c'è stato un riconoscimento degli impatti negativi (ad esempio, onere, difficoltà nel realizzare interessi/progetti personali) e bisogni specifici legati ai loro ruoli. Tuttavia, i loro bisogni sono solitamente insoddisfatti e raramente valutati, e sono fortemente trascurati dal sistema socio-sanitario, così come dalla ricerca. La valutazione di questi bisogni è il primo passo per fornire un sostegno significativo a questa forza lavoro nascosta che fornisce la maggior parte dell'assistenza alle persone affette da CRD ed è stato sottolineato dalle raccomandazioni dell'Unione Europea per sostenere e responsabilizzare i prestatori di assistenza informali. Tuttavia, solo due strumenti sono stati esplicitamente progettati per valutare le loro esigenze: il Carers' Alert Thermometer e il Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT), ma il loro uso routinario è limitato, le loro proprietà di misurazione sono state scarsamente esplorate e solo per la BPCO, e gli studi si sono concentrati sulle situazioni di fine vita.

Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di sviluppare un nuovo strumento per valutare i bisogni dei propri cari lungo il percorso della CRD. Gli obiettivi secondari sono quello di mappare gli strumenti disponibili che valutano i bisogni dei caregiver informali/familiari e le loro proprietà di misurazione, e caratterizzare i bisogni dei caregiver informali di persone con CRD e la loro alfabetizzazione sanitaria.

Questo studio sarà condotto presso l'Università di Aveiro, presso il Laboratorio di Ricerca e Riabilitazione Respiratoria della Scuola di Scienze della Salute dell'Università di Aveiro, presso Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, presso Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro e all'Unidade Local de Saúde de Entre o Douro e Vouga, in Portogallo.

Si compone di tre compiti: il compito 1 consisterà in una revisione sistematica, in cui verranno identificati gli strumenti che valutano i bisogni degli assistenti informali/familiari e le loro proprietà di misurazione; il compito 2 sarà uno studio trasversale in cui saranno caratterizzati i bisogni dei caregiver informali di persone con CRD e la loro alfabetizzazione sanitaria, attraverso uno studio con metodi misti, integrando le persone con CRD, i loro caregiver informali e gli operatori sanitari; il compito 3 sarà lo sviluppo di uno strumento che valuti i bisogni dei caregiver informali di persone affette da CRD. Gli elementi verranno generati in base alle attività 1 e 2 e seguendo le linee guida esistenti. Lo strumento sarà testato in fase pilota e le sue proprietà di misurazione saranno poi testate in uno studio osservazionale trasversale. Nell'attività 2, anche lo strumento di valutazione dei bisogni di supporto degli accompagnatori v3.0 e la scala di preparazione al caregiving saranno tradotti in portoghese europeo.

Saranno inclusi adulti a cui è stata diagnosticata la malattia cronica cronica, che parlano fluentemente il portoghese e identificano un caregiver informale/familiare. Se mostrano segni di deterioramento cognitivo, non potranno partecipare alle interviste. Gli assistenti informali saranno inclusi nello studio se hanno ≥ 18 anni e parlano correntemente il portoghese. Saranno esclusi se mostrano segni di deterioramento cognitivo. Gli operatori sanitari saranno inclusi se entreranno in contatto con persone affette da CRD nella loro pratica clinica.

Verranno raccolti dati sociodemografici e clinici generali. Strumenti che valutano il deterioramento cognitivo, la capacità funzionale, l'impatto della malattia, la qualità della vita correlata alla salute, lo stato di salute, il livello di ansia e depressione, la soddisfazione con la vita, la rete sociale, la funzionalità, il carico, gli aspetti positivi del caregiving, la preparazione al caregiving, l'alfabetizzazione sanitaria e l'informalità verranno prese in considerazione le esigenze degli accompagnatori e le questioni relative all'assistenza. Verranno condotte interviste.

La dimensione del campione sarà determinata dalla saturazione dei dati qualitativi nell'attività 2. Per la valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria dei caregiver informali di persone con CRD, non è possibile determinare il numero del campione. Verrà reclutato il numero massimo di assistenti informali e verranno effettuate stime a posteriori. Per l'attività 3, seguendo le linee guida degli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione dello stato di salute (COSMIN), sarà richiesto un minimo di 100 partecipanti.

L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Per l'organizzazione e la visualizzazione/analisi dei dati qualitativi verrà utilizzato il programma NVivo. Statistica descrittiva, confronto di distribuzioni e associazioni. Verrà valutata la validità e l'attendibilità. L'analisi dei dati qualitativi sarà suddivisa in analisi del contenuto e analisi tematica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alda S Marques, PhD
  • Numero di telefono: 00351 234 372 462
  • Email: amarques@ua.pt

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Odete M Alves, MSc
  • Numero di telefono: 00351 234 372 476
  • Email: odete.alves@ua.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-193
        • Reclutamento
        • University of Aveiro
        • Contatto:
          • Alda S Marques, PhD
          • Numero di telefono: 00351 234 372 462
          • Email: amarques@ua.pt
        • Investigatore principale:
          • Alda S Marques, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con malattie respiratorie croniche, assistenti informali di persone con malattie respiratorie croniche e operatori sanitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con malattie respiratorie croniche (CRD):

    • 18 anni o più;
    • Diagnosi di ILD, BPCO, cancro ai polmoni, asma grave o bronchiectasie;
    • Ottima conoscenza del portoghese;
    • Identificare un assistente informale/familiare;

  • Assistenti informali di persone affette da CRD:

    • 18 anni o più;
    • Ottima conoscenza del portoghese.

  • Esperti della salute:

    • Ottima conoscenza del portoghese;
    • Il contatto con le persone affette da CRD nella loro pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Persone con CRD:

    • Segni di deterioramento cognitivo nel test di deterioramento cognitivo a sei voci (6CIT) per le interviste.

  • Assistenti informali di persone affette da CRD:

    • Segni di deterioramento cognitivo nel 6CIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione per la scala del caregiving (PCS)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Il PCS è stato sviluppato per valutare la competenza/il livello di preparazione degli assistenti familiari/informali (familiari o amici) di anziani con declino cognitivo o fisico da moderato a grave a casa. La scala è composta da 8 elementi, valutati su una scala a 5 punti. (da 0 - "per niente preparato" a 4 - "molto ben preparato"). Il punteggio totale varia da 0 a 32, con un punteggio più alto corrispondente ad una migliore percezione del livello di preparazione. Ha mostrato buone proprietà di misurazione. Sarà tradotto, adattato culturalmente e applicato ai caregiver informali di persone affette da CRD.
Attività 2 e 3 (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Il 6MWT è il test da sforzo gold standard ed è comunemente utilizzato per valutare lo stato funzionale. È una misura valida e affidabile nella CRD. Verrà utilizzato per caratterizzare i partecipanti con CRD.
Attività 2 e 3 (baseline)
: Test di valutazione delle vie aeree croniche (CAAT)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Il CAAT è una modifica al COPD Assessment Test (CAT) in modo che possa essere applicato a persone con BPCO e/o asma. Valuta l'impatto delle malattie, presentando 8 elementi relativi ai sintomi respiratori (tosse, sintomi toracici e impatti sul benessere). vita quotidiana, relativi a dispnea, limitazione delle attività, fiducia nell'uscire di casa, sonno e livello di energia), classificati da 0 a 5. Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio degli 8 item, che vanno da 0 a 40 punti, a un punteggio più alto corrisponde un maggiore impatto della malattia. Il punteggio totale può essere suddiviso in 4 livelli: 1) basso, 2) moderato, 3) alto e 4) impatto molto elevato. La CAAT si è rivelata valida e affidabile per le persone affette da BPCO e/o asma. Allo stesso modo, la CAT è uno strumento valido e affidabile, in grado di discriminare persone con diversi gradi di gravità della BPCO ed è stata utilizzata in diverse CRD. Verrà utilizzato per caratterizzare i partecipanti con CRD.
Attività 2 e 3 (baseline)
Malattia polmonare interstiziale breve di King (KBILD)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Il KBILD è stato il primo questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli adulti con malattia polmonare interstiziale (ILD). È facile da somministrare (da 5 a 7 minuti), economico e con eccellenti proprietà di misurazione. È composto da 15 item con una scala Likert di 7 punti [1 - sempre 7 - mai (item 1, 2, 3, 4, 6, 14); 1 - mai 7 - sempre (voce 5); 1 - significativamente 7 - per nulla (item 15)]. È possibile calcolare il punteggio totale e/o il punteggio per dominio (psicologico, dispnea e attività e sintomi toracici). I punteggi vengono trasformati logaritmicamente, variando da 0 a 100, e un punteggio più alto corrisponde ad una migliore percezione dell'HRQoL. Verrà utilizzato per caratterizzare i partecipanti con ILD.
Attività 2 e 3 (baseline)
EuroQoL-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
L'EQ-5D-5L è stato sviluppato dal gruppo EuroQol per valutare la percezione dello stato di salute attuale di una persona. Comprende 5 dimensioni (mobilità, cura personale, attività abituali, dolore, ansia/depressione) con 5 livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi o estremi). Include anche una scala analogica visiva verticale (EQ VAS), che quantifica la percezione dello stato di salute, variando da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare"). Il suo punteggio può essere trasformato in anni di vita aggiustati per la qualità e utilizzato per analisi costi-utilità. L'EQ-5D-5L è un misuratore semplice da usare, valido, affidabile e reattivo. Verrà applicato alle persone affette da CRD e ai loro caregiver informali.
Attività 2 e 3 (baseline)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
L'HADS è stato sviluppato con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari una misura affidabile, valida e facile da usare per identificare e quantificare il livello di depressione e ansia. Consiste in due sottoscale, che vengono valutate separatamente: una per l'ansia (sette item) e uno per la depressione (sette item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti, quindi ciascuna sottoscala varia tra 0 e 21 punti. Un punteggio compreso tra 0 e 7 indica un livello "normale", tra 8 e 10 indica un livello "leggero", tra 11 e 14 un livello "moderato" e tra 15 e 21 un livello "grave" di ansia/depressione. Verrà applicato alle persone affette da CRD e ai loro caregiver informali.
Attività 2 e 3 (baseline)
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
L’SWLS è stato sviluppato per misurare la soddisfazione complessiva della vita come componente cognitiva del benessere. La scala presenta 5 item, con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo), e il punteggio varia da 5 a 35, con un punteggio più alto corrispondente ad una maggiore soddisfazione per la vita. È uno strumento molto utilizzato, valido, affidabile e utilizzabile in diverse fasce di età. Verrà applicato alle persone affette da CRD e ai loro caregiver informali.
Attività 2 e 3 (baseline)
Scala Lubben Social Network - 6 item (LSNS-6)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
La LSNS-6 è una versione ridotta della scala Lubben delle reti sociali, sviluppata per la valutazione delle reti sociali nella popolazione anziana. Il punteggio varia da 0 a 30, e un punteggio più alto corrisponde ad una maggiore rete sociale. Un punteggio inferiore a 12 corrisponde all’isolamento sociale. È utilizzato a livello internazionale ed è valido e affidabile. Verrà applicato alle persone affette da CRD e ai loro caregiver informali.
Attività 2 e 3 (baseline)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Il WHODAS 2.0 è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come misura generale di funzionalità e disabilità, si basa sui concetti della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute. Cattura il livello di funzionalità in 6 domini: cognizione, mobilità, cura di sé, interazione con gli altri, attività quotidiane e partecipazione alla società.(da Da 0 - nessuna difficoltà a 4 - difficoltà estrema o impossibile da fare). Un punteggio più alto corrisponde ad un livello di funzionalità peggiore. È una misura semplice e facile da applicare (5 minuti), essendo valida e affidabile. Verrà applicato alle persone affette da CRD e ai loro caregiver informali.
Attività 2 e 3 (baseline)
Intervista a Zarit Burden (ZBI-22)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Lo ZBI-22 viene utilizzato per valutare la percezione degli operatori sanitari informali riguardo all'impatto della malattia sulla loro vita, salute e benessere, nonché sulla vita sociale e finanziaria. È composto da 22 asserzioni, con punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 88 e un punteggio più alto indica un onere maggiore. È utilizzato in tutto il mondo in diversi contesti. Verrà applicato ai caregiver informali di persone affette da CRD.
Attività 2 e 3 (baseline)
Aspetti positivi del caregiving (PAC)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
La scala PAC riflette gli aspetti positivi del prendersi cura di qualcuno, come badante informale/familiare, essendo un adattamento della scala di soddisfazione del caregiver. Comprende 11 item, con punteggio da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Il punteggio varia da 11 a 55, e un punteggio più alto corrisponde ad una migliore percezione dell'esperienza come caregiver informale/familiare. È stato utilizzato in diversi contesti e ha buone proprietà di misurazione. Verrà applicato ai caregiver informali di persone affette da CRD.
Attività 2 e 3 (baseline)
Sondaggio europeo sull'alfabetizzazione sanitaria - 47 elementi (HLS-EU-Q47)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
L'HLS-EU-Q47 è stato sviluppato per valutare l'alfabetizzazione sanitaria considerando l'attuale definizione di questo concetto. Si compone di 47 item, che integrano 3 ambiti (assistenza sanitaria, promozione della salute e prevenzione delle malattie) e 4 livelli di elaborazione delle informazioni (accesso, comprensione, valutazione e utilizzo). L'analisi dell'alfabetizzazione sanitaria viene effettuata in 12 sottoindici, a cui viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (molto difficile, difficile, facile, molto facile). Un punteggio più alto corrisponde a una migliore alfabetizzazione sanitaria. Verrà applicato ai caregiver informali di persone affette da CRD.
Attività 2 e 3 (baseline)
Dati qualitativi: interviste
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)

Le persone con CRD e i loro caregiver informali, così come gli operatori sanitari, possono partecipare a un colloquio al fine di identificare, comprendere e dare priorità ai bisogni dei caregiver informali di persone con CRD. I dati delle interviste verranno confrontati.

Per lo sviluppo del nuovo strumento, saranno condotte interviste cognitive individuali con i caregiver informali di persone affette da CRD per perfezionare la sua versione finale.
Attività 2 e 3 (baseline)
Connessioni sociali e questioni legate all’assistenza
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)

Persone con CRD e loro caregiver informali: vicinanza geografica alla maggior parte dei social network; Partecipazione sociale; Numero di persone che forniscono assistenza informale; Tipo di supporto ricevuto/fornito; Rapporto con il fornitore/destinatario dell'assistenza; Quanto è buono il rapporto con il fornitore di cure/destinatario; Vivi con il fornitore/destinatario dell'assistenza; Ore settimanali trascorse a ricevere/fornire assistenza informale; Frequenza settimanale dell'assistenza informale ricevuta/fornita; Durata dell'assistenza informale ricevuta/fornita; Fornisci assistenza a qualcuno;

Persone con CRD: assistenza formale/informale; Tipi di assistenza formale; Ore trascorse a ricevere assistenza formale a settimana; Soddisfazione per le cure informali ricevute

Assistenti informali di persone affette da CRD: status di assistenza informale riconosciuto; Numero di persone che forniscono assistenza; Impatto sul lavoro/lavoro dovuto alla cura di qualcuno; Impatto sul sonno dovuto al prendersi cura di qualcuno
Attività 2 e 3 (baseline)
Strumento di valutazione delle esigenze di supporto degli accompagnatori (CSNAT)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Il CNSAT è stato sviluppato per valutare i bisogni dei caregiver informali di persone malate di cancro in fase terminale. Tale misura si articola in 5 fasi: 1. introduzione dello strumento; 2. completamento dello strumento nei suoi 15 ambiti; 3. un colloquio/conversazione guidata tra l'assistente e l'operatore sanitario, in cui i bisogni dell'assistente vengono identificati e prioritari; 4. soluzioni di adattamento alle priorità; 5. revisione dei risultati. Il processo viene quindi ripetuto in un momento concordato. È valido e sensibile al cambiamento. Verrà applicato ai caregiver informali di persone affette da CRD e utilizzato come validità di contenuto per lo strumento che sarà sviluppato in questo progetto.
Attività 2 e 3 (baseline)
Breve strumento di valutazione dell'attività fisica (BPAAT)
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Il BPAAT è stato sviluppato per gli operatori sanitari per identificare le persone inattive nell'assistenza sanitaria di base, identificando le persone che sono sufficientemente o non sufficientemente attive. Si compone di 2 domande: una sull'attività fisica intensa e l'altra sull'attività fisica moderata, durante una settimana normale. Un punteggio totale varia da 0 a 8 (un punteggio da 0 a 3 - non sufficientemente attivo; e un punteggio ≥ 4 - sufficientemente attivo). È facile da applicare (5 minuti) ed è una misura valida e affidabile, anche per le persone affette da BPCO. Verrà applicato alle persone affette da CRD e ai loro caregiver informali.
Attività 2 e 3 (baseline)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)

Persone con CRD: Sesso; Età; Anno di nascita; Livello di educazione; Occupazione; Tipologia di contratto di lavoro; Stato civile; Comune; Zona di residenza; Proprietà della casa; Tipo di alloggio; Modifiche fisiche alla casa dovute alla CRD; Affiliazione religiosa; Razza;Stato socioeconomico (reddito mensile lordo)

Assistenti informali di persone affette da CRD: sesso; Età; Anno di nascita; Livello di educazione; Occupazione; Tipologia di contratto di lavoro; Stato civile; Comune; Zona di residenza; Proprietà della casa; Tipo di alloggio; Affiliazione religiosa; Razza;Stato socioeconomico (reddito mensile lordo)

Operatori sanitari: Sesso; Età; Anno di nascita; Livello di educazione; Specializzazione
Attività 2 e 3 (baseline)
Dati clinici
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)

Persone con CRD: stato cognitivo (test di deterioramento cognitivo a 6 item); Diagnosi; Anno della diagnosi; Stadio della malattia; Funzione polmonare; Stato di fumatore; Ossigenoterapia a lungo termine; Ventilazione non invasiva; Comorbilità; Farmaco; Utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno precedente; Numero di riacutizzazioni nell'anno precedente; Numero di cadute; Ausili per la mobilità

Assistente informale di persone affette da CRD: Stato di fumatore; Comorbilità; Farmaco; Utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno precedente; Numero di cadute
Attività 2 e 3 (baseline)
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Attività 2 e 3 (baseline)
Persone con CRD e loro caregiver informali: altezza (metri); Peso (kg); Indice di massa corporea (kg/m^2)
Attività 2 e 3 (baseline)
Contatto con persone affette da CRD
Lasso di tempo: Attività 2 (base)
Operatori sanitari: durata del contatto con persone affette da CRD nella pratica clinica
Attività 2 (base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aveiro University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRT/BD/154726/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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