Tenapanor nella stitichezza correlata alla sinucleinopatia

Criterio di inclusione:

• Per essere presi in considerazione per l'inclusione, i soggetti di tutti i sessi devono avere un'età compresa tra 50 e 89 anni. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati, essere in post-menopausa o sterili. I soggetti devono soddisfare la diagnosi di PD (con malattia attiva negli stadi 1-3 di Hoehn e Yahr) diagnosticata da un neurologo secondo i criteri stabiliti dalla International Parkinson and Movement Disorder Society, di cui i nostri ricercatori sono membri e collaboratori.
• Nei 6 mesi precedenti lo screening, i pazienti inclusi devono riportare una frequenza media delle feci settimanali pari o inferiore a 5 movimenti intestinali spontanei (SBM) con 2 o meno movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) con sensazione di evacuazione completa e devono avere una feci settimanale media consistenza pari o inferiore a 3 utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS). L'uso di lassativi da banco è consentito secondo necessità al basale e durante il corso dello studio (include soluzioni PEG, senokot, bisacodile e magnesio)

Criteri di esclusione:

• I criteri generali di esclusione sono diarrea funzionale, IBS-D/M come definito dai Criteri di Roma IV, anomalia strutturale sintomatica del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, disfunzione epatica (ALT o AST ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma), insufficienza renale ( creatinina sierica >2 mg/dl), gravidanza, allattamento e presenza di malattie significative che limiteranno la partecipazione entro i 6 mesi precedenti lo screening. Verranno esclusi anche i pazienti con defecazione dissinergica, diagnosticata clinicamente o mediante manometria anorettale come mancato rilassamento o contrazione inappropriata dei muscoli puborettali e dello sfintere anale esterno in seguito all'aumento della pressione nel retto.
• Uso di lassativi soggetti a prescrizione (es. linaclotide, naloxegol, lubiprostone).