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Effetto del programma educativo di aiuto riabilitativo della madre sui bambini con paralisi cerebrale diplegica

13 agosto 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del programma educativo di aiuto riabilitativo della madre sullo stress dei genitori e sulla funzione motoria lorda tra i bambini con paralisi cerebrale diplegica

La paralisi cerebrale (CP) è una sindrome causata da una lesione non progressiva nel cervello in via di sviluppo. La paralisi cerebrale diplegia spastica è una forma di paralisi cerebrale, colpisce in modo permanente il controllo e la coordinazione muscolare. I sintomi includono un aumento del tono muscolare che porta alla spasticità (muscoli rigidi o tesi e riflessi esagerati) nelle gambe. Il fisioterapista incontrerà molti bambini con disabilità ed è una routine quotidiana fornire cure ed educare i genitori riguardo al trattamento e chiedere loro di continuare a casa. Il programma domiciliare incentrato sulla famiglia per i bambini con disabilità svolge un ruolo importante nel loro miglioramento. Educando e sensibilizzando le mamme si può davvero rendere giustizia al recupero dei bambini diversamente abili.

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato. Lo studio sarà condotto su 24 pazienti. I criteri di inclusione di questo studio sono madri di bambini con paralisi cerebrale spastica (diplegici), di età compresa tra 6 e 12 anni, con livello GMFCS II e III e madri che sono disposte a dedicare del tempo al programma a casa e a fornire feedback ogni giorno e dovrebbero mantenere la continuità arrivando al dipartimento. Saranno escluse le madri di bambini con paralisi cerebrale (diplegici) se i bambini soffrono di deformità fisse e di recenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale e agli arti. Sono escluse anche le lavoratrici lavoratrici per più di 5 ore lavorative. I partecipanti verranno divisi in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo A, i partecipanti verranno istruiti approfonditamente sul piano di trattamento che include l'obiettivo della terapia neurofisica di routine (funzione motoria lorda ed equilibrio). Verrà organizzata una lezione per educare le madri/gli operatori sanitari attraverso presentazioni PPT, video e immagini. Nel gruppo B, i partecipanti non verranno informati sul piano di trattamento, il piano domiciliare di routine verrà somministrato una volta alla settimana. L'intervento sarà somministrato per 8 settimane, 5 giorni a settimana per 45 minuti. Verranno misurati la funzione motoria lorda pre e post sessione mediante GMFM, l'equilibrio mediante PBS, la qualità della vita mediante CP-QOL e lo stress genitoriale mediante PSI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo A verranno istruiti in modo approfondito sul piano di trattamento che include la terapia neurofisica di routine (funzione motoria generale ed equilibrio) che include (ridurre la spasticità del muscolo mediante allungamento passivo sostenuto del tendine del ginocchio, del tendine d'Achille e degli adduttori (30 tenuta per secondi * 3 ripetizioni), una volta al giorno, cinque volte a settimana per 8 settimane, Ottieni il controllo del tronco e la transizione indipendente facilitando la posizione da seduto a stare in piedi sul cuscino (5 ripetizioni), progredendo con la posizione da seduto a una gamba singola (5 ripetizioni) e multidirezionale allungamenti in posizione seduta per cinque volte a settimana per 8 settimane, allenamento in piedi e attivazione della base, allenamento in piedi, in cui al bambino è stato chiesto di stare in piedi ricevendo il massimo supporto al bacino e alle ginocchia. Dopo due o più settimane, abbiamo iniziato ad aiutarli a compiere alcuni passi con un supporto pelvico minimo. Sono stati aggiunti approcci orientati al compito per facilitare lo spostamento del peso per cinque volte a settimana per 8 settimane, Guadagnare la camminata con un'assistenza minima mediante l'allenamento dell'andatura con un'assistenza minima del supporto pelvico. Fare un passo avanti e raggiungere cinque volte a settimana per 8 settimane. Acquisire altezza da terra e salire le scale agevolando la salita e la discesa con lo stepper e progredendo con l'esecuzione delle scale per 5 volte a settimana per 8 settimane). Verrà organizzata una lezione per educare le madri/gli operatori sanitari attraverso presentazioni PPT, video e immagini. Questa classe conterrà 3 ambiti (Consulenza, Educazione, Pratica). Il feedback verrà raccolto quotidianamente attraverso registrazioni video. Le madri prenderanno parte alla sessione di trattamento, 45 minuti per 5 giorni a settimana per 8 settimane. Nel Gruppo B la terapia neurofisica di routine verrà somministrata per 45 minuti, 5 giorni alla settimana per 8 settimane. I partecipanti al gruppo B non verranno informati sul piano di trattamento. A questo gruppo è stato somministrato un programma domiciliare di routine una volta alla settimana, per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah Internationl University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di bambini con paralisi cerebrale spastica (diplegici)
  • Madri di bambini con CP diplegica spastica di età compresa tra 6 e 12 anni, di entrambi i sessi
  • Madri di bambini con CP diplegica spastica con GMFCS livello II e III
  • Le madri disposte a dedicare del tempo al programma di donazione a domicilio e a fornire un feedback ogni giorno e dovrebbero mantenere la continuità venendo al dipartimento.

Criteri di esclusione:

  • Le madri di bambini con paralisi cerebrale saranno escluse se i bambini soffrono di deformità fisse.
  • Madri di bambini affetti da PC spastica con recenti interventi chirurgici che hanno coinvolto la colonna vertebrale e gli arti
  • Donne lavoratrici (>5 ore di lavoro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di educazione all'aiuto riabilitativo della madre
I partecipanti al gruppo A verranno istruiti in modo approfondito sul piano di trattamento che include obiettivi di terapia neuro fisica di routine (funzione motoria generale ed equilibrio). Verrà organizzata una lezione per educare le madri/gli operatori sanitari attraverso la presentazione PPT, video e immagini. Questa classe conterrà 3 ambiti (Consulenza, Educazione, Pratica). Il feedback verrà raccolto quotidianamente attraverso registrazioni video. Le madri prenderanno parte alla sessione di trattamento, 45 minuti per 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Altro: Programma di educazione all'aiuto riabilitativo della madre
Verrà somministrata una terapia neurofisica di routine che comprende stretching, controllo del camion e transizione indipendente, stazione eretta e attivazione della base, guadagno nella deambulazione con assistenza minima, aumento dell'altezza da terra salendo le scale. Verrà organizzata una lezione per educare le madri/gli operatori sanitari attraverso presentazioni PPT, video e immagini. Questa classe conterrà 3 ambiti (Consulenza, Educazione, Pratica). Il feedback verrà raccolto quotidianamente attraverso registrazioni video. Le madri prenderanno parte alla sessione di trattamento, 45 minuti per 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Terapia neurofisica.
Verrà somministrata la terapia neurofisica di routine(1) per 45 minuti, 5 giorni a settimana per 8 settimane. I partecipanti al gruppo B non verranno informati sul piano di trattamento. A questo gruppo è stato somministrato un programma domiciliare di routine una volta alla settimana, per 8 settimane.
Altro: Terapia neurofisica
Verrà somministrata una terapia neurofisica di routine che comprende stretching, controllo del camion e transizione indipendente, stazione eretta e attivazione della base, guadagno nella deambulazione con assistenza minima, aumento dell'altezza da terra salendo le scale. per 45 minuti, 5 giorni a settimana per 8 settimane. I partecipanti al gruppo B non verranno informati sul piano di trattamento. A questo gruppo è stato somministrato un programma domiciliare di routine una volta alla settimana, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMFM-88 (Misura della funzione motoria lorda)
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento che è stato sviluppato per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 5 mesi e 16 anni. Gli 88 item sono raggruppati in cinque dimensioni: 1) sdraiato e rotolato, 2) seduto, 3) gattonare e inginocchiarsi, 4) stare in piedi e 5) camminare, correre e saltare. È consentito un massimo di tre prove per ciascun item e viene registrata la migliore prova. I punteggi per ciascuna dimensione sono espressi come percentuale del punteggio massimo per quella dimensione e il punteggio totale si ottiene facendo la media dei punteggi percentuali nelle cinque dimensioni.
8 settimane
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il grado di stress dei genitori è stato valutato con il Parenting Stress Index (PSI) (Abidin e Wilfong 1989). Il PSI è progettato per identificare le aree stressanti nelle interazioni genitore-figlio e i risultati del PSI indicano se i genitori sperimentano il disagio a un livello clinicamente disturbante. Il Parenting Stress Index Short Form è stato standardizzato per l’uso con genitori di bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CP-QOL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CP QOL-Child è stato progettato per valutare diversi aspetti della felicità e del benessere soggettivi, piuttosto che del malessere o del funzionamento. È utile stabilire un profilo della qualifica di vita dei bambini con PC per comprendere la loro percezione soggettiva della loro vita (Waters et al., 2009, Waters et al., 2005). Sono disponibili due versioni del CP QOL-Child: una versione del rapporto proxy del caregiver primario (versione proxy) per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni (che stiamo utilizzando) e una versione di autovalutazione per i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. L'affidabilità e la validità del CP QOL-Child sono state stabilite, inclusa la coerenza interna, l'affidabilità test-retest e la validità di costrutto (Wang et al., 2010, Waters et al., 2007)(19)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Izza Akmal, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/07102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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