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Intervento metacognitivo nei giovani con malattia oncologica: lo studio Mio (Mio)

25 novembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Lo scopo del Mio-Study è quello di affrontare l’attuale mancanza di opzioni terapeutiche efficaci per ridurre i problemi cognitivi e fisici a lungo termine negli adolescenti affetti da cancro. Attraverso l'uso della Mio-App, lo sviluppo cognitivo e fisico verrà rafforzato e il pensiero metacognitivo e la consapevolezza aumenteranno.

La Mio-App per l'adolescenza malata di cancro includerà una combinazione di compiti di allenamento cognitivo e fisico e domande metacognitive prospettiche e retrospettive. In uno studio randomizzato e controllato, l'App verrà analizzata per la sua efficacia sul pensiero metacognitivo e sulle funzioni esecutive. In particolare, i ricercatori sono interessati ai fattori che influenzano l'efficacia del programma di allenamento come la compliance, l'età, il sesso o la presenza di affaticamento. Questo studio fornirà informazioni sul ruolo della metacognizione nelle prestazioni cognitive e fisiche e favorirà lo sviluppo degli adolescenti affetti da cancro a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio Mio i ricercatori stanno sviluppando un'app di allenamento all'interfaccia tra neuropsicologia e scienza dello sport: il Mio-training. Lo scopo del Mio-training è rafforzare a lungo termine lo sviluppo cognitivo e motorio degli adolescenti dopo il cancro. L'App contiene una combinazione di compiti di allenamento cognitivo e fisico e domande metacognitive per promuovere la conoscenza e la consapevolezza del proprio pensiero. Per contrastare la carenza di personale qualificato e la crescente specializzazione dei singoli settori specialistici sono necessarie soluzioni realizzabili senza molto personale. Dal punto di vista odierno, difficilmente esistono corsi di formazione per adolescenti che mostrino effetti a lungo termine sullo sviluppo cognitivo e motorio e che possano essere trasferiti anche a compiti non addestrati nella scuola e nella vita quotidiana.

I ricercatori stanno testando l'efficacia del Mio-training in uno studio clinico randomizzato (RCT) e si aspettano un rafforzamento della metacognizione e delle funzioni cognitive fondamentali (ad es. funzioni esecutive). Lo studio Mio fornirà informazioni sul ruolo della metacognizione nelle prestazioni cognitive e fisiche e, idealmente, fornirà prove per una nuova strategia di riabilitazione interdisciplinare per gli adolescenti dopo il cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Insespital, University Hospital Bern
        • Investigatore principale:
          • Regula Everts, Prof. Dr. phil.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato mediante firma (vedi Modulo di Consenso Informato) dei partecipanti e/o dei genitori/tutori legali
  • Età 10-16 anni
  • Una diagnosi di cancro con o senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Trattamento del cancro comprendente radioterapia, chemioterapia e/o rimozione chirurgica del tumore
  • Da tre mesi prima a tre mesi dopo la fine del trattamento antitumorale
  • Di lingua tedesca o francese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione neurologica instabile (ad es. epilessia)
  • Una grave malattia psichiatrica (ad esempio, disturbo alimentare) o grave disabilità di apprendimento
  • Non conformità nota o sospetta
  • Abuso di droghe o alcol
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione
Allenamento con Mio-App per 5 settimane, tre volte a settimana.
Comportamentale: Mio-app
MIO-APP mira ad aumentare le conoscenze metacognitive, insegna capacità mnemoniche, allena la capacità della memoria di lavoro e le capacità motorie per ridurre le sequele cognitive e fisiche a lungo termine dopo il cancro durante l'adolescenza.
Altri nomi:
  • Mio-Training
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo in attesa. I partecipanti possono utilizzare Mio-App dopo il completamento dell'ultima valutazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della consapevolezza metacognitiva junior
Lasso di tempo: Al basale; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di allenamento o di attesa; al follow-up di 3 mesi
Punteggio totale dell'inventario della consapevolezza metacognitiva junior sui tre timepoint (basale, follow-up immediato e follow-up di 3 mesi). Valori grezzi che vanno 18-90. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Al basale; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di allenamento o di attesa; al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intelligenza Wechsler per bambini: 5a edizione (WISC-V)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Indici compresi tra 0 e 155. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Test di interferenza colore-parola
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Punteggi scalati che vanno da 1 a 19. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Torre di Hanoi (D-KEFS)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Punteggi scalati che vanno da 1 a 19. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Test di apprendimento verbale e memoria (VLMT)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Ranghi percentili compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Apprendimento di modelli (Basic-MLT)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Ranghi percentili compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Test tedesco delle prestazioni del motore (DMT)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Ranghi percentili compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Ranghi percentili compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autodescrizione fisica (PSDQ-S)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Versione breve, scala Likert da 1 a 6. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Scala multidimensionale della fatica della qualità della vita pediatrica (PedsQL-MFS)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Questionario per la valutazione delle risorse e delle competenze nell'infanzia e nell'adolescenza (FRKJ)
Lasso di tempo: Al basale; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di allenamento o di attesa; al follow-up di 3 mesi.
Stanine Rank da 1-9. Punteggio più elevato significano risultati migliori.
Al basale; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di allenamento o di attesa; al follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC2023-01196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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