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Intervento metacognitivo nei giovani con malattia oncologica: lo studio Mio (Mio)

25 novembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Lo scopo del Mio-Study è quello di affrontare l’attuale mancanza di opzioni terapeutiche efficaci per ridurre i problemi cognitivi e fisici a lungo termine negli adolescenti affetti da cancro. Attraverso l'uso della Mio-App, lo sviluppo cognitivo e fisico verrà rafforzato e il pensiero metacognitivo e la consapevolezza aumenteranno.

La Mio-App per l'adolescenza malata di cancro includerà una combinazione di compiti di allenamento cognitivo e fisico e domande metacognitive prospettiche e retrospettive. In uno studio randomizzato e controllato, l'App verrà analizzata per la sua efficacia sul pensiero metacognitivo e sulle funzioni esecutive. In particolare, i ricercatori sono interessati ai fattori che influenzano l'efficacia del programma di allenamento come la compliance, l'età, il sesso o la presenza di affaticamento. Questo studio fornirà informazioni sul ruolo della metacognizione nelle prestazioni cognitive e fisiche e favorirà lo sviluppo degli adolescenti affetti da cancro a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio Mio i ricercatori stanno sviluppando un'app di allenamento all'interfaccia tra neuropsicologia e scienza dello sport: il Mio-training. Lo scopo del Mio-training è rafforzare a lungo termine lo sviluppo cognitivo e motorio degli adolescenti dopo il cancro. L'App contiene una combinazione di compiti di allenamento cognitivo e fisico e domande metacognitive per promuovere la conoscenza e la consapevolezza del proprio pensiero. Per contrastare la carenza di personale qualificato e la crescente specializzazione dei singoli settori specialistici sono necessarie soluzioni realizzabili senza molto personale. Dal punto di vista odierno, difficilmente esistono corsi di formazione per adolescenti che mostrino effetti a lungo termine sullo sviluppo cognitivo e motorio e che possano essere trasferiti anche a compiti non addestrati nella scuola e nella vita quotidiana.

I ricercatori stanno testando l'efficacia del Mio-training in uno studio clinico randomizzato (RCT) e si aspettano un rafforzamento della metacognizione e delle funzioni cognitive fondamentali (ad es. funzioni esecutive). Lo studio Mio fornirà informazioni sul ruolo della metacognizione nelle prestazioni cognitive e fisiche e, idealmente, fornirà prove per una nuova strategia di riabilitazione interdisciplinare per gli adolescenti dopo il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Insespital, University Hospital Bern
        • Investigatore principale:
          • Regula Everts, Prof. Dr. phil.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato mediante firma (vedi Modulo di Consenso Informato) dei partecipanti e/o dei genitori/tutori legali
  • Età 10-16 anni
  • Una diagnosi di cancro con o senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Trattamento del cancro comprendente radioterapia, chemioterapia e/o rimozione chirurgica del tumore
  • Da tre mesi prima a tre mesi dopo la fine del trattamento antitumorale
  • Di lingua tedesca o francese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione neurologica instabile (ad es. epilessia)
  • Una grave malattia psichiatrica (ad esempio, disturbo alimentare) o grave disabilità di apprendimento
  • Non conformità nota o sospetta
  • Abuso di droghe o alcol
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione
Allenamento con Mio-App per 5 settimane, tre volte a settimana.
Comportamentale: Mio-app
MIO-APP mira ad aumentare le conoscenze metacognitive, insegna capacità mnemoniche, allena la capacità della memoria di lavoro e le capacità motorie per ridurre le sequele cognitive e fisiche a lungo termine dopo il cancro durante l'adolescenza.
Altri nomi:
  • Mio-Training
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo in attesa. I partecipanti possono utilizzare Mio-App dopo il completamento dell'ultima valutazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della consapevolezza metacognitiva junior
Lasso di tempo: Al basale; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di allenamento o di attesa; al follow-up di 3 mesi
Punteggio totale dell'inventario della consapevolezza metacognitiva junior sui tre timepoint (basale, follow-up immediato e follow-up di 3 mesi). Valori grezzi che vanno 18-90. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Al basale; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di allenamento o di attesa; al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intelligenza Wechsler per bambini: 5a edizione (WISC-V)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Indici compresi tra 0 e 155. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Test di interferenza colore-parola
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Punteggi scalati che vanno da 1 a 19. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Torre di Hanoi (D-KEFS)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Punteggi scalati che vanno da 1 a 19. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Test di apprendimento verbale e memoria (VLMT)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Ranghi percentili compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Apprendimento di modelli (Basic-MLT)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Ranghi percentili compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Test tedesco delle prestazioni del motore (DMT)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Ranghi percentili compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa.
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Ranghi percentili compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autodescrizione fisica (PSDQ-S)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Versione breve, scala Likert da 1 a 6. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Scala multidimensionale della fatica della qualità della vita pediatrica (PedsQL-MFS)
Lasso di tempo: Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Alla base; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di formazione o di attesa; al follow-up a 3 mesi.
Questionario per la valutazione delle risorse e delle competenze nell'infanzia e nell'adolescenza (FRKJ)
Lasso di tempo: Al basale; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di allenamento o di attesa; al follow-up di 3 mesi.
Stanine Rank da 1-9. Punteggio più elevato significano risultati migliori.
Al basale; immediatamente (fino a 1 settimana) dopo il periodo di allenamento o di attesa; al follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC2023-01196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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