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Disturbo da stress post-traumatico complesso nell'Egitto urbano: sperimentazione pilota di un manuale di trattamento basato sull'evidenza adattato culturalmente e sviluppo di una diagnostica specifica per cultura

17 giugno 2024 aggiornato da: Nadine Hosny, University of Lausanne

Background: si suppone che la diagnosi di CPTSD presentata nell'ICD-11 fornisca sintomi fondamentali e culturalmente invarianti, il che è supportato da recenti ricerche. Tuttavia, le prove mostrano anche la necessità di integrare i sintomi cultura-specifici negli interventi e negli strumenti diagnostici per migliorare la validità e l’efficacia di tali diagnosi e interventi terapeutici. Insieme agli aspetti culturali, ci sono aspetti strutturali rilevanti, ad esempio le disuguaglianze economiche e sociali, che influiscono sulla salute mentale. Questi aspetti rimangono poco studiati nei paesi a reddito medio-basso come l’Egitto, dove si registrano tassi considerevoli di violenza.

Obiettivi: Il nostro progetto mira a i) adattare culturalmente e testare pilotamente il manuale terapeutico ESTAIR/MPE nell'Egitto urbano, e ii) testare pilotamente un modulo culturale e strutturale per la valutazione diagnostica del CPTSD tra la stessa popolazione target. L'obiettivo è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto iniziale sui risultati clinici sia del modulo manuale che di quello diagnostico.

Metodi: nelle fasi precedenti, il nostro progetto ha raccolto dati qualitativi da informatori chiave sulle dimensioni culturali e strutturali del CPTSD nell'Egitto urbano. Utilizzando i dati raccolti, abbiamo adattato culturalmente questo intervento e sviluppato un modulo culturale diagnostico. Successivamente, lo testeremo in quattro gruppi di cinque partecipanti ciascuno, 20 partecipanti in totale. Intendiamo raccogliere misure sia quantitative che qualitative per esplorare determinati risultati e analizzarli di conseguenza.

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Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per ulteriori informazioni si rinvia al protocollo allegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eva Heim, PhD
  • Numero di telefono: +41 21 692 31 75
  • Email: eva.heim@unil.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11835
        • Reclutamento
        • The American University in Cairo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono inclusi se hanno 18 anni o più, possono dare il consenso scritto o orale, sono alfabetizzati, hanno una storia di traumi gravi e/o prolungati e sono positivi allo screening per CPTSD. Il programma terapeutico si svolgerà al Cairo, tuttavia, i partecipanti possono unirsi se risiedono in qualsiasi altra grande città, se lo desiderano.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi se presentano un rischio imminente di suicidio, sintomi psicotici e/o grave abuso di alcol e/o droghe, o sono stati in terapia in precedenza (ovvero, hanno completato più di 5-10 sessioni di psicoterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: Manuale Psicoterapeutico ESTAIR
Comportamentale: Formazione potenziata delle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale
Formazione potenziata sulle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale combinata con l'esposizione prolungata modificata (ESTAIR); Manuale psicoterapeutico per il trattamento del Disturbo Post-Traumatico da Stress Complesso (CPTSD) composto da 4 moduli terapeutici: 1. Regolazione delle emozioni, 2, Concetto di sé, 3. Modelli relazionali, 4. Esposizione prolungata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manuale di fattibilità ESTAIR
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo innanzitutto la fattibilità determinando la percentuale di partecipanti che completano lo studio fino alla fine (tra coloro che firmano il consenso informato). Sulla base dei tassi di abbandono riportati da studi che utilizzano interventi modulari simili con sopravvissuti a traumi, considereremo l'80-90% di partecipazione e adesione eccellenti, il 70-80% soddisfacenti e il 60-70% accettabili.
7 mesi
Manuale ESTAIR di accettabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo l'accettabilità conducendo interviste qualitative di feedback dopo ogni modulo e feedback complessivo sul processo terapeutico alla fine della terapia.
7 mesi
Fattibilità del Modulo ITI-Culturale
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo la fattibilità dell'ITI, utilizzando lo stesso metodo in base alla percentuale di partecipanti che completano l'ITI; L'80-90% di partecipazione e adesione è considerata eccellente, il 70-80% soddisfacente e il 60-70% accettabile.
7 mesi
Accettabilità del modulo ITI-Culturale
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo l'accettabilità dell'ITI attraverso interviste qualitative successive al colloquio diagnostico.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti significano livelli più alti di depressione.
7 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7). Il punteggio GAD-7 può variare da 0 a 21, poiché ciascuno dei 7 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Punteggi più alti significano livelli più alti di ansia.
7 mesi
Disturbo da stress post-traumatico complesso
Lasso di tempo: 7 mesi

L'International Trauma Questionnaire valuta 12 sintomi (6 per il disturbo da stress post-traumatico e altri 6 per i disturbi dell'auto-organizzazione). Una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico richiede l'approvazione di almeno uno dei due sintomi di ciascuno dei tre gruppi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico descritti sopra (vale a dire, rivivere nel qui e ora, evitamento e senso di minaccia attuale) e almeno uno dei i due sintomi di ciascuno dei tre cluster di Disturbi dell'Auto-Organizzazione (DSO) (cioè disregolazione affettiva, concetto di sé negativo e disturbi nelle relazioni). Gli item vengono valutati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).

L'approvazione di un elemento sintomo è definita come un punteggio ≥ 2.
7 mesi
Sintomi somatici
Lasso di tempo: 7 mesi
Scala dei sintomi somatici (SSS-8). Il punteggio SSS-8 può variare da 0 a 32, poiché ciascuno degli 8 item può essere valutato da 0 (per niente) a 4 (gravemente). Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi somatici.
7 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario OMS-5. I punteggi vanno da 0 a 25, sulla base di una scala Likert da 0 (per niente) a 5 (sempre) per ciascun elemento. I punteggi più alti riflettono migliori livelli di benessere.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lausanne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The American University in Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 052024_00001
  • 2023-2024-204 (Altro identificatore: American University in Cairo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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