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Disturbo da stress post-traumatico complesso nell'Egitto urbano: sperimentazione pilota di un manuale di trattamento basato sull'evidenza adattato culturalmente e sviluppo di una diagnostica specifica per cultura

17 giugno 2024 aggiornato da: Nadine Hosny, University of Lausanne

Background: si suppone che la diagnosi di CPTSD presentata nell'ICD-11 fornisca sintomi fondamentali e culturalmente invarianti, il che è supportato da recenti ricerche. Tuttavia, le prove mostrano anche la necessità di integrare i sintomi cultura-specifici negli interventi e negli strumenti diagnostici per migliorare la validità e l’efficacia di tali diagnosi e interventi terapeutici. Insieme agli aspetti culturali, ci sono aspetti strutturali rilevanti, ad esempio le disuguaglianze economiche e sociali, che influiscono sulla salute mentale. Questi aspetti rimangono poco studiati nei paesi a reddito medio-basso come l’Egitto, dove si registrano tassi considerevoli di violenza.

Obiettivi: Il nostro progetto mira a i) adattare culturalmente e testare pilotamente il manuale terapeutico ESTAIR/MPE nell'Egitto urbano, e ii) testare pilotamente un modulo culturale e strutturale per la valutazione diagnostica del CPTSD tra la stessa popolazione target. L'obiettivo è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto iniziale sui risultati clinici sia del modulo manuale che di quello diagnostico.

Metodi: nelle fasi precedenti, il nostro progetto ha raccolto dati qualitativi da informatori chiave sulle dimensioni culturali e strutturali del CPTSD nell'Egitto urbano. Utilizzando i dati raccolti, abbiamo adattato culturalmente questo intervento e sviluppato un modulo culturale diagnostico. Successivamente, lo testeremo in quattro gruppi di cinque partecipanti ciascuno, 20 partecipanti in totale. Intendiamo raccogliere misure sia quantitative che qualitative per esplorare determinati risultati e analizzarli di conseguenza.

.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ulteriori informazioni si rinvia al protocollo allegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Heim, PhD
  • Numero di telefono: +41 21 692 31 75
  • Email: eva.heim@unil.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11835
        • Reclutamento
        • The American University in Cairo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono inclusi se hanno 18 anni o più, possono dare il consenso scritto o orale, sono alfabetizzati, hanno una storia di traumi gravi e/o prolungati e sono positivi allo screening per CPTSD. Il programma terapeutico si svolgerà al Cairo, tuttavia, i partecipanti possono unirsi se risiedono in qualsiasi altra grande città, se lo desiderano.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi se presentano un rischio imminente di suicidio, sintomi psicotici e/o grave abuso di alcol e/o droghe, o sono stati in terapia in precedenza (ovvero, hanno completato più di 5-10 sessioni di psicoterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Manuale Psicoterapeutico ESTAIR
Comportamentale: Formazione potenziata delle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale
Formazione potenziata sulle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale combinata con l'esposizione prolungata modificata (ESTAIR); Manuale psicoterapeutico per il trattamento del Disturbo Post-Traumatico da Stress Complesso (CPTSD) composto da 4 moduli terapeutici: 1. Regolazione delle emozioni, 2, Concetto di sé, 3. Modelli relazionali, 4. Esposizione prolungata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manuale di fattibilità ESTAIR
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo innanzitutto la fattibilità determinando la percentuale di partecipanti che completano lo studio fino alla fine (tra coloro che firmano il consenso informato). Sulla base dei tassi di abbandono riportati da studi che utilizzano interventi modulari simili con sopravvissuti a traumi, considereremo l'80-90% di partecipazione e adesione eccellenti, il 70-80% soddisfacenti e il 60-70% accettabili.
7 mesi
Manuale ESTAIR di accettabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo l'accettabilità conducendo interviste qualitative di feedback dopo ogni modulo e feedback complessivo sul processo terapeutico alla fine della terapia.
7 mesi
Fattibilità del Modulo ITI-Culturale
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo la fattibilità dell'ITI, utilizzando lo stesso metodo in base alla percentuale di partecipanti che completano l'ITI; L'80-90% di partecipazione e adesione è considerata eccellente, il 70-80% soddisfacente e il 60-70% accettabile.
7 mesi
Accettabilità del modulo ITI-Culturale
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo l'accettabilità dell'ITI attraverso interviste qualitative successive al colloquio diagnostico.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti significano livelli più alti di depressione.
7 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7). Il punteggio GAD-7 può variare da 0 a 21, poiché ciascuno dei 7 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Punteggi più alti significano livelli più alti di ansia.
7 mesi
Disturbo da stress post-traumatico complesso
Lasso di tempo: 7 mesi

L'International Trauma Questionnaire valuta 12 sintomi (6 per il disturbo da stress post-traumatico e altri 6 per i disturbi dell'auto-organizzazione). Una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico richiede l'approvazione di almeno uno dei due sintomi di ciascuno dei tre gruppi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico descritti sopra (vale a dire, rivivere nel qui e ora, evitamento e senso di minaccia attuale) e almeno uno dei i due sintomi di ciascuno dei tre cluster di Disturbi dell'Auto-Organizzazione (DSO) (cioè disregolazione affettiva, concetto di sé negativo e disturbi nelle relazioni). Gli item vengono valutati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).

L'approvazione di un elemento sintomo è definita come un punteggio ≥ 2.
7 mesi
Sintomi somatici
Lasso di tempo: 7 mesi
Scala dei sintomi somatici (SSS-8). Il punteggio SSS-8 può variare da 0 a 32, poiché ciascuno degli 8 item può essere valutato da 0 (per niente) a 4 (gravemente). Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi somatici.
7 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario OMS-5. I punteggi vanno da 0 a 25, sulla base di una scala Likert da 0 (per niente) a 5 (sempre) per ciascun elemento. I punteggi più alti riflettono migliori livelli di benessere.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne

Collaboratori

The American University in Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052024_00001
  • 2023-2024-204 (Altro identificatore: American University in Cairo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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