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Uno studio clinico sull'efinopegdutide in persone con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite (MK-6024-017)

17 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'efinopegdutide (MK-6024) negli adulti con cirrosi compensata secondaria a steatoepatite associata a disfunzione metabolica

Researchers are looking for ways to treat a type of liver disease caused by elevated liver fat, called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH was formerly called non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Researchers want to learn if a study medicine called efinopegdutide can treat MASH.The goals of this study are to learn:

  • If efinopegdutide can lower the amount of fat, inflammation, and scarring (fibrosis) in the liver
  • About the safety of efinopegdutide and how well people tolerate it

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 1202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-Gastroenterology Department ( Site 1205)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0207)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0204)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0402)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol ( Site 0704)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0701)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0705)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0703)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-Hépato-gastroentérologie ( Site 0702)
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1404)
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1403)
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1405)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1401)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1402)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0801)
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0802)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0805)
      • Petah Tikva, Israele, 4925110
        • Maccabi Health Services - Petah Tikva ( Site 0804)
      • Tel Aviv, Israele, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 0806)
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 0606)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0601)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 1104)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 1102)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1002)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 1005)
      • Seville, Spagna, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos clinicos de Aparato Digestivo ( Site 1001)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1004)
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid-Servicio de Endocrinologia y Nutricion ( Site 1008)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spagna, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 1006)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 1007)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1011)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0149)
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Arizona Clinical Trials ( Site 0158)
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0120)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 0111)
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 0113)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0137)
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0124)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology ( Site 0127)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Synergy Healthcare ( Site 0118)
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0139)
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 0116)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0109)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 0119)
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners ( Site 0160)
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center ( Site 0161)
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 0130)
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0143)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 0102)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 0115)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0101)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates ( Site 0129)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Coastal Research Institute - Fayetteville ( Site 0159)
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 0105)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 0104)
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0156)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research ( Site 0136)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GI Alliance Department of Research ( Site 0162)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 0117)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Research Institute ( Site 0172)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0131)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0125)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0164)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1301)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 1302)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has compensated cirrhosis caused by metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
  • Has either type 2 diabetes that is controlled by diet or medication, or does not have type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has history of a liver disease other than MASH, for example, Hepatitis B or C, drug-induced liver disease, or autoimmune liver disease
  • Has history of type 1 diabetes
  • Had a bariatric surgical procedure less than 5 years before entry into the study
  • History of pancreatitis
  • Major illnesses like recent (within 6 months of study entry) episodes of heart problems, such as congestive heart failure, unstable angina, heart attack, stroke, or mini-stroke

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efinopegdutide

Participants will start efinopegdutide once a week at the lowest dose level. Then, the dose level will go up every month for three months until they are getting the highest dose level. Efinopegdutide is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks.

Efinopegdutide is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe, once per week for 28 weeks

Altri nomi:
  • MK-6024
Comparatore placebo: Placebo

Participants will receive placebo once a week. A placebo looks like the study medicine but has no study medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of a study medicine.

Placebo is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) for 28 weeks.

Placebo is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe once per week for 28 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Liver Fat Content (LFC) at Week 28
Lasso di tempo: Baseline and 28 weeks

Researchers will measure the change in the amount of fat in the liver using magnetic resonance imaging (MRI) after about 7 months of treatment.

The change in MRI-Estimated proton density fat fraction (PDFF) will be measured from baseline to 28 weeks.

Baseline and 28 weeks
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 weeks

An AE is a health problem that happens or worsens during the study

Up to approximately 36 weeks
Percentage of Participants Discontinuing Study Medication Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 28 weeks

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The percentage of participants who stop study treatment due to an AE will be reported.

Up to approximately 28 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Iron-corrected T1 (cT1) at Week 28
Lasso di tempo: Baseline and up to 28 Weeks

Researchers will measure the change in liver inflammation and scarring (fibrosis) after about 7 months of treatment.

MRI measurement of cT1 mapping will be used to indicate the amount of liver inflammation and fibrosis. The change in cT1 mapping from baseline to 28 weeks will be presented.

Baseline and up to 28 Weeks
Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score at Week 28
Lasso di tempo: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers. Biomarkers are substances measured in blood that show normal or abnormal activity taking place in the liver.

ELF is calculated using 3 markers of hepatic extracellular matrix turnover to generate a unitless numerical score. The change from baseline in ELF up to 28 weeks will be reported.

Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Propeptide of Type III Collagen (Pro-C3) at Week 28
Lasso di tempo: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers.

Pro-C3 is measured in serum; Increasing levels indicate worsening of fibrosis activity. The change in Pro-C3 from baseline to 28 weeks will be reported.

Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Fibrosis-4 index (FIB-4) at Week 28
Lasso di tempo: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using biomarkers.

FIB-4 index is calculated using the participant's age and 3 serum markers (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], and platelet count). The change from baseline in FIB-4 after 28 weeks will be reported.

Baseline and up to 28 weeks
Change from Baseline in Liver Stiffness Measurement (LSM) Assessed by Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE) at week 28
Lasso di tempo: Baseline and up to 28 weeks

Researchers will measure the change in liver scarring using ultrasound.

LSM is measured using VCTE. The change from baseline in LSM after 28 weeks will be reported.

Baseline and up to 28 weeks
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 28
Lasso di tempo: Baseline and up to approximately 28 weeks

Body weight will be measured using a standardized, digital scale. The percent change from baseline in body weight after 28 weeks will be reported

Baseline and up to approximately 28 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6024-017
  • MK-6024-017 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031240217 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1302-7589 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-510923-20-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .