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Difluorometilornitina (DFMO) e AMXT-1501 per neuroblastoma, tumori del sistema nervoso centrale e sarcomi

1 settembre 2026 aggiornato da: Giselle Sholler, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio di incremento della dose utilizzando difluorometilornitina (DFMO) e AMXT-1501 seguito da uno studio randomizzato e controllato di DFMO con o senza AMXT-1501 per neuroblastoma, tumori del sistema nervoso centrale e sarcomi

Lo scopo di questo studio è valutare il farmaco sperimentale AMXT 1501 (una pillola assunta per via orale) in combinazione con il farmaco difluorometilornitina (DFMO) per infusione somministrata per via endovenosa (IV; un liquido che entra continuamente nel corpo attraverso un tubo che è stato inserito durante un intervento chirurgico in una delle vene). Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense o da qualsiasi altra autorità di regolamentazione nel mondo per l'uso da solo o in combinazione con qualsiasi farmaco, per la condizione o la malattia per cui viene utilizzato per trattare .

Gli obiettivi di questa parte dello studio sono:

  • Stabilire una dose raccomandata di AMXT 1501 in combinazione con DFMO per infusione
  • Testare la sicurezza e la tollerabilità di AMXT 1501 in combinazione con DFMO per infusione in pazienti affetti da cancro
  • Determinare l'attività dei trattamenti in studio scelti in base a:
  • Come ciascun soggetto risponde al trattamento in studio
  • Quanto tempo un soggetto vive senza che la malattia ritorni/progredisca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama/Children's of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Alva
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kevin Bielamowicz
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanne Lagmay
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Libes-Bander
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don Eslin
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Investigatore principale:
          • Kelley Hutchins
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Kevin Ginn
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Ferguson
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Derek Hanson
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carrell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Benedetti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tanya Watt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 0-21 anni alla diagnosi

  2. Patologia

    Tutti i soggetti devono avere una diagnosi patologica confermata di tipo tumorale (eccetto DIPG):

    • Neuroblastoma recidivante/refrattario
    • Tumore embrionale a rosette multistrato (ETMR)
    • Tumore rabdoide teratoide atipico (ATRT)
    • Glioma Pontino Intrinseco Diffuso (DIPG) – diagnosi radiologica
    • Sarcoma di Ewing recidivante/refrattario
    • Osteosarcoma recidivante/refrattario

  3. Valutazione del tumore:

    È necessario eseguire la stadiazione della malattia. Questa valutazione della malattia è necessaria per l'idoneità e deve essere effettuata entro un massimo di 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

  4. Stato della malattia:

    Neuroblastoma recidivante/refrattario Neuroblastoma noto ad alto rischio o neuroblastoma precedentemente a rischio intermedio che ha avuto una recidiva o è progredito ad alto rischio con mancato raggiungimento della CR con la terapia standard (definita come almeno 4 cicli di chemioterapia di induzione multifarmaco aggressiva con o senza radiazioni e intervento chirurgico, seguito da immunoterapia o secondo un protocollo standard di trattamento ad alto rischio/neuroblastoma) o Neuroblastoma noto ad alto rischio o neuroblastoma precedentemente a rischio intermedio in 2a o maggiore remissione

    ETMR/ATRT recidivante/refrattario Soggetti che hanno avuto una recidiva dopo la terapia standard o che hanno progredito durante la terapia standard e che non rispondono/progrediscono alla terapia curativa accettata, inclusa la chemioterapia iniziale e la radioterapia e/o la chemioterapia ad alte dosi con staminali salvataggio cellulare.

    Glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) I soggetti con DIPG devono iniziare la terapia dopo più di 30 giorni e non più di 60 giorni dopo la radioterapia standard di cura. Sono ammissibili i soggetti con DIPG tipico di nuova diagnosi, definito come tumori con epicentro pontino e coinvolgimento diffuso del ponte su almeno 1 immagine assiale T2 pesata. Non è necessaria alcuna conferma istologica. I soggetti con malattia metastatica non sono eleggibili. I soggetti con una biopsia e senza evidenza di mutazioni H3K27m sono idonei purché soddisfino i criteri radiografici. I soggetti con DMG alterato H3K27m al di fuori del tronco encefalico non sono idonei. I soggetti con progressione o recidiva dopo la radioterapia standard iniziale non sono idonei.

    Sarcoma e osteosarcoma di Ewing recidivanti/refrattari. Soggetti che hanno avuto una recidiva dopo la terapia standard o che hanno avuto progressione durante la terapia standard. La terapia standard per il sarcoma di Ewing comprende la chemioterapia multi-agente con controllo locale, consistente in un intervento chirurgico o in una radioterapia.

  5. I soggetti devono essere in grado di deglutire le capsule.
  6. I soggetti non devono aver fatto progressi durante l'assunzione di qualsiasi DFMO precedente a questo studio.
  7. I soggetti con malattia del sistema nervoso centrale che attualmente assumono steroidi devono aver assunto una dose stabile di steroidi per almeno una settimana e non devono avere idrocefalo progressivo al momento dell'arruolamento.

  8. Tempi dalla terapia precedente:

    I soggetti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutta la chemioterapia antitumorale precedente ed essere entro le seguenti tempistiche:

    1. Chemioterapia mielosoppressiva: non deve essere stata ricevuta entro 2 settimane dall'arruolamento in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea).
    2. Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico. Per gli agenti che hanno manifestato eventi avversi verificatisi oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il periodo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi. La durata di questo intervallo deve essere discussa con il Presidente dello studio.
    3. Immunoterapia: almeno 4 settimane dal completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia, ad es. vaccini antitumorali, cellule CAR-T ad eccezione degli anticorpi monoclonali anti-GD2 (es. naxitamab, dinutuximab, ecc.) che devono essere trascorse almeno 2 settimane dal precedente trattamento con un anticorpo monoclonale.

    4. XRT: almeno 14 giorni dall'ultimo trattamento, ad eccezione delle radiazioni erogate con intenti palliativi in ​​un sito non bersaglio.

      Nota: ai soggetti con DIPG sarà richiesto di aver ricevuto radiazioni standard di cura anticipate. Come sopra, i soggetti con DIPG devono essere tra i 30 e i 60 giorni successivi alla radioterapia iniziale.

    5. Trapianto di cellule staminali:

      1. Allogenico: nessuna evidenza di malattia attiva del trapianto contro l'ospite
      2. Allo/Auto: devono essere trascorsi ≥ 2 mesi dal trapianto.
    6. Terapia MIBG: almeno 6 settimane dal trattamento con la terapia MIBG.
  9. I soggetti devono avere un punteggio della scala di performance Lansky o Karnofsky >/= 50

  10. I soggetti devono avere una funzione organica adeguata al momento dell'arruolamento:

    • Ematologico: recupero ematologico come definito da ANC ≥750/μL
    • Fegato: funzionalità epatica adeguata definita da AST e ALT <10 volte il limite superiore della norma
    • Renale: i soggetti devono avere una funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina (in unità ml/min) o GFR del radioisotopo ≥ 70. La formula da utilizzare: GFR aggiustato=(GFR stimato×BSA / 1,73) mL/min
  11. I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. I soggetti che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno.
  12. Il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e della FDA deve essere ottenuto da tutti i soggetti (o dal rappresentante legale dei soggetti).

Criteri di esclusione:

  1. BSA <0,25 m2
  2. Farmaci sperimentali: i soggetti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale sono esclusi dalla partecipazione.
  3. Agenti antitumorali: i soggetti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei. I soggetti devono essersi completamente ripresi dagli effetti di soppressione ematologica e del midollo osseo della precedente chemioterapia.
  4. Infezione: i soggetti che presentano un'infezione non controllata non sono idonei fino a quando l'infezione non viene giudicata ben controllata secondo il parere dello sperimentatore.
  5. Dovrebbero essere esclusi i soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di conformarsi ai requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio, o nei quali è probabile che la compliance non sia ottimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Safety Run-in
This study will include a safety run-in of 6 participants. The first 3 participants will be ≥ 12 years of age. The next 3 participants will be ≥ 6 years of age. The study will then move on to the Phase I.
Droga: Eflornitine (DFMO)
Capsule DFMO orali
Altri nomi:
  • Difluorometilornitina
Droga: AMXT 1501 DiCaprate
Capsula
Sperimentale: Phase I
Phase I will use a standard 3+3 design in which groups of 3 participants per dose level will be treated and assessed. Participants will receive up to twenty-four (24), 28-day cycles of AMXT 1501 combined with DFMO. Participants will receive oral AMXT 1501 at a starting dose of 350 mg/m2 BID each day. The dose escalation scheme for subsequent groups and modifications for dose limiting toxicities (DLT) are detailed in the protocol.
Droga: Eflornitine (DFMO)
Capsule DFMO orali
Altri nomi:
  • Difluorometilornitina
Droga: AMXT 1501 DiCaprate
Capsula
Sperimentale: Phase II- Arm A: AMXT 1501 + DFMO

In this portion of the study, cohort 1 will be randomized to either receive Arm A: oral AMXT 1501 at the recommended phase 2 dose (RP2D) found in the Phase I along with oral DFMO at the RP2D found in the Phase I on each day of study or Arm B: oral DFMO alone at the recommended phase 2 dose (RP2D) found in the Phase I. Participants will receive up to twenty-four (24), 28-day cycles of their assigned treatment. Cohorts 2 (ETMR/ATRT), 3 (DIPG), and 4 (Sarcomas) will automatically be assigned to Arm A with AMXT 1501 in combination with DFMO.

Participants in cohort 1 who progress on DFMO alone (and have met the primary PFS endpoint) may cross over to AMXT 1501+DFMO.
Droga: Eflornitine (DFMO)
Capsule DFMO orali
Altri nomi:
  • Difluorometilornitina
Droga: AMXT 1501 DiCaprate
Capsula
Comparatore attivo: Phase II- Arm B: DFMO Alone

In this portion of the study, cohort 1 will be randomized to either receive Arm A: oral AMXT 1501 at the recommended phase 2 dose (RP2D) found in the Phase I along with oral DFMO at the RP2D found in the Phase I on each day of study or Arm B: oral DFMO alone at the recommended phase 2 dose (RP2D) found in the Phase I. Participants will receive up to twenty-four (24), 28-day cycles of their assigned treatment. Cohorts 2 (ETMR/ATRT), 3 (DIPG), and 4 (Sarcomas) will automatically be assigned to Arm A with AMXT 1501 in combination with DFMO.

Participants in cohort 1 who progress on DFMO alone (and have met the primary PFS endpoint) may cross over to AMXT 1501+DFMO.
Droga: Eflornitine (DFMO)
Capsule DFMO orali
Altri nomi:
  • Difluorometilornitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II- Numero di coorte 1 partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante lo studio
Lasso di tempo: 2 anni più 5 anni di follow -up
Per valutare, in uno studio clinico randomizzato prospettico, l'efficacia dell'eflornitina (DFMO) in combinazione con AMXT 1501 rispetto al solo DFMO nel neuroblastoma (coorte 1) basato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
2 anni più 5 anni di follow -up
Fase II- Numero di coorte 2-4 partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante lo studio
Lasso di tempo: 2 anni più 5 anni di follow -up

Per valutare l'efficacia dell'eflornitina (DFMO) in combinazione con AMXT 1501 in non randomizzato (coorti 2-4) in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS)

2. COHORT 2 tumori embrionali in ritardo/refrattario con rosette multistrato (ETMR) tumore atipico teratoide rabdoide (ATRT) 3. Coorte 3-diffusi 3-diffusione IL Pontino intrinseco (Dipg) alla diagnosi di radiazione cure 4. Cohort 4- Refartcom Sarcom (EWS) e DIPG) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e DIPG) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e DIPG) (EWS) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e Diagnosi (EWS) e DIPG) (EWS (OSTE)
2 anni più 5 anni di follow -up
Phase I- Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 28 days
To evaluate the safety, tolerability and recommended phase 2 dose (RP2D) of AMXT 1501 in combination with oral DFMO in pediatric and young adult participants.
28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I- Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante lo studio
Lasso di tempo: 2 anni più 5 anni di follow -up
Per valutare l'attività di AMXT 1501 in combinazione con DFMO basato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
2 anni più 5 anni di follow -up
Fase I- Determina il tasso di risposta complessivo (ORR) dei partecipanti utilizzando la risposta INSS
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'attività di AMXT 1501 in combinazione con DFMO in base al tasso di risposta complessivo (ORR)
2 anni
Fase II- Determina il tasso di risposta complessivo (ORR) dei partecipanti utilizzando la risposta INSS
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'efficacia dell'eflornitina (DFMO) in combinazione con AMXT 1501 (coorte 2-4) e in un braccio randomizzato rispetto al solo DFMO nel neuroblastoma (coorte 1), basato sul tasso di risposta complessivo (ORR).
2 anni
Fase II- Lunghezza di tempo che i partecipanti sperimentano la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni più 5 anni di follow -up
Per valutare l'efficacia dell'eflornitina (DFMO) in combinazione con AMXT 1501 (coorte 2-4) e in un braccio randomizzato rispetto al solo DFMO nel neuroblastoma (coorte 1), basato sulla sopravvivenza globale (OS).
2 anni più 5 anni di follow -up
Phase II-Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 2 years plus 30 days
To evaluate the safety and tolerability profile of eflornithine (DFMO) in combination with AMXT 1501 in pediatric and young adult participants.
2 years plus 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Penn State University
Aminex Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Giselle Saulnier Sholler, MD, Penn State Health Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCC020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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