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Uno studio di confronto tra cemiplimab più chemioterapia e cemiplimab più chemioterapia più altri trattamenti antitumorali in pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) operabile

30 ottobre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2 su piattaforma per valutare Cemiplimab più chemioterapia rispetto a Cemiplimab più chemioterapia più altri trattamenti antitumorali per il trattamento perioperatorio di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

This study will enroll adult participants with early-stage (stage II-IIIB) non-small cell lung cancer (NSCLC) for whom surgery is planned, in the resectable NSCLC portion.

The aim of the resectable NSCLC portion is to find out whether an investigational treatment (consisting of the immunotherapy drug cemiplimab plus chemotherapy plus a third drug) works better than cemiplimab plus chemotherapy without the additional drug.

For each investigational arm, the available data will be reviewed to decide whether safety testing with chemotherapy is needed before moving the treatment combination to the main resectable NSCLC portion of the study. If safety testing with chemotherapy is required, adult participants whose tumour has spread to other organs or cannot be removed by surgery, will be enrolled in the unresectable/metastatic NSCLC portion of the study called the "safety lead-in."

The aim of the unresectable/metastatic NSCLC safety lead-in portion is to evaluate the safety of the combination of Cemiplimab, chemotherapy, and an additional drug in participants with unresectable or metastatic NSCLC.

For the resectable NSCLC portion, the study is also looking at several other research questions, including:

  • What are the side effects associated with the investigational treatments in comparison to the control treatment
  • Do the investigational treatments or the control treatment have an effect on the type of surgery that is performed
  • How much of the study drug(s) are in the blood at a given time
  • Does the body make antibodies against the study drug(s) (which could make the drug(s) less effective or could lead to side effects)

For the unresectable/metastatic NSCLC portion, the study is also looking at several other research questions, including:

  • What are the side effects associated with the additional drug in combination with cemiplimab and chemotherapy
  • How does the additional drug work in combination with cemiplimab and chemotherapy

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29306014
        • Oncology Clinical Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-472
        • Instituto Mario Penna
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37554-238
        • Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59060-195
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18065-100
        • Unimed Sorocaba
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Francia, 38330
        • CHU Grenoble Alpes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier Academic Hospital
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
        • CHU Rennes
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83055
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
        • Institut Curie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37083
        • University Medicine Gottingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University of Leipzig
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Catalan Instituye of Oncology Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Valdecilla
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Florya Medical Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Neoadjuvant Resectable NSCLC General Key Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed stage II through IIIB (N2) NSCLC, that is considered resectable with curative intent, as described in the protocol
  2. Measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
  3. Available formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor sample blocks for submission, as described in the protocol
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status scale (ECOG PS) of 0 to 1
  5. Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol

Arm Specific Inclusion Criteria:

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2:

  1. Non-squamous or squamous histology NSCLC with stage IIIB or stage IIIC disease who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation per investigator assessment or stage IV (metastatic disease), who received no prior systemic treatment for recurrent or metastatic NSCLC
  2. Availability of an archival or on-trial FFPE tumor tissue sample
  3. ECOG performance status of 0 or 1
  4. Per investigator judgment, life expectancy of at least 3 months

Neoadjuvant Resectable NSCLC General Key Exclusion Criteria:

  1. Any systemic anti-cancer therapy or radiotherapy for the current tumor, as described in the protocol
  2. Presence of actionable oncogenic alterations in the tumor for which an approved targeted therapy is available or for which perioperative chemoimmunotherapy is not considered an appropriate standard of care treatment, as described in the protocol
  3. Presence of grade≥ 2 peripheral neuropathy
  4. Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol

Arm Specific Exclusion Criteria:

Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 1:

  1. Grade ≥3 hypercalcemia, as defined in the protocol
  2. Any central nervous system (CNS) pathology that could increase the risk of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), as described in the protocol
  3. Has marked baseline prolongation of the time from the start of the Q wave to the end of the T wave in electrocardiogram (QT)/corrected QT interval (QTc) interval or risk factors for prolonged QTc, as described in the protocol

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2:

  1. Untreated or active primary brain tumor, CNS metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression, as described in the protocol
  2. Presence of actionable oncogenic alterations in the tumor for which a chemotherapy plus programmed cell death protein 1 (PD1) inhibitor backbone is not the appropriate initial therapy as standard of care
  3. Known allergy or hypersensitivity to any components of trial interventions
  4. Any condition requiring ongoing/continuous corticosteroid therapy, as described in the protocol

Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 2:

1. History of encephalitis, meningitis, organic brain disease, or uncontrolled seizures within 1 year prior to the first dose of trial interventions.

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Control Arm
Droga: Cemiplimab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAIO
Droga: Platinum-based chemotherapy

Administered per the protocol
Sperimentale: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 1
Droga: Marlotamig

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN7075
Droga: Cemiplimab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAIO
Droga: Platinum-based chemotherapy

Administered per the protocol
Sperimentale: Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Droga: Cemiplimab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAIO
Droga: Platinum-based chemotherapy

Administered per the protocol

Droga: REGN10597

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • PD-1-IL2Ra-IL2 immunotherapy
Sperimentale: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 2
Droga: Cemiplimab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAIO
Droga: Platinum-based chemotherapy

Administered per the protocol

Droga: REGN10597

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • PD-1-IL2Ra-IL2 immunotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Pathologic Response (MPR) rate as determined by central Blinded Independent Pathology Review (BIPR)
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks
Occurrence of TEAEs leading to death
Lasso di tempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks
Occurrence of TEAEs leading to treatment discontinuation
Lasso di tempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks
Occurrence of grade ≥3 laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2

As assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading system version 5.0 (for all grades)
Up to 9 weeks
Number of participants unable to receive cemiplimab and chemotherapy for 2 consecutive cycles due to REGN10597-related toxicities during the first 3 cycles
Lasso di tempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Proporzione di interventi chirurgici ritardati a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Proporzione di interventi chirurgici annullati a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Pathologic Complete Response (pCR) rate as determined by central BIPR
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Residual Viable Tumor (RVT) as determined by central BIPR
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Event-Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Objective Response by investigator assessment
Lasso di tempo: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks
Duration of Response (DoR) by investigator assessment
Lasso di tempo: Up to 2 years

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 2 years
Occurrence of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of TEAEs leading to death
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of TEAEs leading to treatment discontinuation
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of SAEs
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Severity of SAEs
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Severity of AESIs
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of immune-mediated Adverse Events (imAEs)
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Severity of imAEs
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of Infusion-Related Reactions (IRRs)
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Severity of IRRs
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of grade ≥3 laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to 76 weeks

As assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading system version 5.0 (for all grades)
Up to 76 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to cemiplimab
Lasso di tempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Magnitude of ADAs to cemiplimab
Lasso di tempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Occurrence of ADAs to marlotamig
Lasso di tempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Magnitude of ADAs to marlotamig
Lasso di tempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Occurrence of ADAs to REGN10597
Lasso di tempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Magnitude of ADAs to REGN10597
Lasso di tempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-2268
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-509806-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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