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Uno studio per conoscere il medicinale in studio PF-07220060 insieme al letrozolo rispetto al letrozolo da solo nelle donne in post-menopausa

16 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENZIONALE, IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRALE, DI FASE 2 SU PF-07220060 PIÙ LETROZOLO RISPETTO AL SOLO LETROZOLO IN DONNE IN POSTMENOPAUSA DI 18 ANNI O OLTRE CON CANCRO AL SENO POSITIVO PER I RECETTORI ORMONALI, HER2-NEGATIVO, IN AMBITO NEOADJUVANTE

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti del medicinale in studio PF-07220060 più letrozolo, rispetto agli effetti dell'assunzione di letrozolo da solo senza PF-07220060 per il trattamento del cancro al seno.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:

  • donne di età pari o superiore a 18 anni dopo la menopausa (naturalmente o chirurgicamente).
  • confermato di avere un cancro al seno positivo per il recettore ormonale (HR), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 negativo descrive le cellule che hanno una piccola quantità o nessuna di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Nelle cellule normali, HER2 aiuta a controllare la crescita cellulare. Le cellule tumorali che sono HER2 negative possono crescere più lentamente e hanno meno probabilità di recidivare (ricomparire) o di diffondersi ad altre parti del corpo rispetto alle cellule tumorali che hanno una grande quantità di HER2 sulla loro superficie.
  • non sono stati trattati per il cancro prima di questo studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a ricevere il trattamento (PF-07220060 più letrozolo) o il solo letrozolo. Sia PF-07220060 che letrozolo vengono assunti per via orale. PF-07220060 verrà assunto due volte al giorno per 14 giorni. Il letrozolo verrà assunto una volta al giorno per 14 giorni.

I partecipanti avranno un periodo di screening per un massimo di 28 giorni. Se ritenuti idonei, riceveranno il trattamento in studio per 14 giorni e poi avranno una visita di follow-up circa 28 giorni dopo l'ultima dose.

Tutti i partecipanti avranno almeno una biopsia durante lo studio. La biopsia è la rimozione di cellule o tessuti per l'esame. Tutti i partecipanti avranno una biopsia il giorno 14.

Durante lo studio verranno completate ulteriori valutazioni della sicurezza, compresi prelievi di sangue e interviste effettuate dal personale del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Francia, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slovacchia, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START San Antonio
  • Svezia
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Svezia, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con BC HR-positivo e HER2-negativo confermato istologicamente (secondo valutazione locale)
  • Documentata da malattia positiva al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PR) mediante IHC o ISH
  • I partecipanti devono avere un punteggio Ki-67 >/= 10% con T1c-T4c unilaterale e invasivo, N0-N2, M0 BC
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a una biopsia di base e al giorno 14 e devono avere un PS ECOG o 0 o 1.
  • I partecipanti devono essere naive al trattamento per il trattamento del BC e non possono aver avuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia sistemica (ad es. Chemioterapia, terapia ormonale), radioterapia, intervento chirurgico o qualsiasi agente sperimentale o uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) o qualsiasi altro estrogeno -farmaci contenenti (inclusi estrogeni vaginali) nelle 2 settimane precedenti il ​​prelievo del campione di tessuto diagnostico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente terapia sistemica, radioterapia, chirurgia, terapia sperimentale per il trattamento del cancro al seno
  • Alcune condizioni mediche nei 6 mesi precedenti, ad esempio: infarto miocardico, angina instabile grave, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association), incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, malattia polmonare sintomatica embolia o altro episodio clinicamente significativo di tromboembolia
  • Anomalie di laboratorio al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A/Sperimentale/PF-07220060 più letrozolo
PF-07220060 somministrato sotto forma di compressa per via orale due volte al giorno per 14 giorni. Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: PF-07220060
PF-07220060 somministrato sotto forma di compressa per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: letrozolo
Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: Braccio B/Controllo/letrozolo
Letrozolo somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: letrozolo
Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Lasso di tempo: Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Lasso di tempo: During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Lasso di tempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Lasso di tempo: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Lasso di tempo: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Lasso di tempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Lasso di tempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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