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Uno studio per conoscere il medicinale in studio PF-07220060 insieme al letrozolo rispetto al letrozolo da solo nelle donne in post-menopausa

25 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENZIONALE, IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRALE, DI FASE 2 SU PF-07220060 PIÙ LETROZOLO RISPETTO AL SOLO LETROZOLO IN DONNE IN POSTMENOPAUSA DI 18 ANNI O OLTRE CON CANCRO AL SENO POSITIVO PER I RECETTORI ORMONALI, HER2-NEGATIVO, IN AMBITO NEOADJUVANTE

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti del medicinale in studio PF-07220060 più letrozolo, rispetto agli effetti dell'assunzione di letrozolo da solo senza PF-07220060 per il trattamento del cancro al seno.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:

  • donne di età pari o superiore a 18 anni dopo la menopausa (naturalmente o chirurgicamente).
  • confermato di avere un cancro al seno positivo per il recettore ormonale (HR), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 negativo descrive le cellule che hanno una piccola quantità o nessuna di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Nelle cellule normali, HER2 aiuta a controllare la crescita cellulare. Le cellule tumorali che sono HER2 negative possono crescere più lentamente e hanno meno probabilità di recidivare (ricomparire) o di diffondersi ad altre parti del corpo rispetto alle cellule tumorali che hanno una grande quantità di HER2 sulla loro superficie.
  • non sono stati trattati per il cancro prima di questo studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a ricevere il trattamento (PF-07220060 più letrozolo) o il solo letrozolo. Sia PF-07220060 che letrozolo vengono assunti per via orale. PF-07220060 verrà assunto due volte al giorno per 14 giorni. Il letrozolo verrà assunto una volta al giorno per 14 giorni.

I partecipanti avranno un periodo di screening per un massimo di 28 giorni. Se ritenuti idonei, riceveranno il trattamento in studio per 14 giorni e poi avranno una visita di follow-up circa 28 giorni dopo l'ultima dose.

Tutti i partecipanti avranno almeno una biopsia durante lo studio. La biopsia è la rimozione di cellule o tessuti per l'esame. Tutti i partecipanti avranno una biopsia il giorno 14.

Durante lo studio verranno completate ulteriori valutazioni della sicurezza, compresi prelievi di sangue e interviste effettuate dal personale del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Francia, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Pratia McM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slovacchia, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START San Antonio
  • Svezia
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Svezia, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con BC HR-positivo e HER2-negativo confermato istologicamente (secondo valutazione locale)
  • Documentata da malattia positiva al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PR) mediante IHC o ISH
  • I partecipanti devono avere un punteggio Ki-67 >/= 10% con T1c-T4c unilaterale e invasivo, N0-N2, M0 BC
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a una biopsia di base e al giorno 14 e devono avere un PS ECOG o 0 o 1.
  • I partecipanti devono essere naive al trattamento per il trattamento del BC e non possono aver avuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia sistemica (ad es. Chemioterapia, terapia ormonale), radioterapia, intervento chirurgico o qualsiasi agente sperimentale o uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) o qualsiasi altro estrogeno -farmaci contenenti (inclusi estrogeni vaginali) nelle 2 settimane precedenti il ​​prelievo del campione di tessuto diagnostico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente terapia sistemica, radioterapia, chirurgia, terapia sperimentale per il trattamento del cancro al seno
  • Alcune condizioni mediche nei 6 mesi precedenti, ad esempio: infarto miocardico, angina instabile grave, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association), incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, malattia polmonare sintomatica embolia o altro episodio clinicamente significativo di tromboembolia
  • Anomalie di laboratorio al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A/Sperimentale/PF-07220060 più letrozolo
PF-07220060 somministrato sotto forma di compressa per via orale due volte al giorno per 14 giorni. Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: PF-07220060
PF-07220060 somministrato sotto forma di compressa per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: letrozolo
Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: Braccio B/Controllo/letrozolo
Letrozolo somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: letrozolo
Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ki-67
Lasso di tempo: Giorno 14
Biopsia valutata centralmente
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 14 e Giorno 28 dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
Basale, Giorno 14 e Giorno 28 dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale, Giorno 14 e Giorno 28 dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
Basale, Giorno 14 e Giorno 28 dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Basale, Giorno 14 e Giorno 28 dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
Basale, Giorno 14 e Giorno 28 dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
Concentrazioni plasmatiche attraverso e peri-biopsia di PF-07220060
Lasso di tempo: Pre-dose entro 30 minuti e post-dose entro 1 ora prima o dopo la biopsia
Il valore minimo è stato definito come la concentrazione sierica pre-dose durante il dosaggio multiplo e osservato direttamente dai dati.
Pre-dose entro 30 minuti e post-dose entro 1 ora prima o dopo la biopsia
Misurazioni del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 14
Valutare la risposta al trattamento
Riferimento e giorno 14
Percentuale di Ki-67
Lasso di tempo: Screening e giorno 14
Tutti i partecipanti avranno la colorazione Ki-67 dal campione bioptico il giorno 14 e lo screening se non precedentemente disponibile
Screening e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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