Uno studio per conoscere il medicinale in studio PF-07220060 insieme al letrozolo rispetto al letrozolo da solo nelle donne in post-menopausa
16 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO INTERVENZIONALE, IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRALE, DI FASE 2 SU PF-07220060 PIÙ LETROZOLO RISPETTO AL SOLO LETROZOLO IN DONNE IN POSTMENOPAUSA DI 18 ANNI O OLTRE CON CANCRO AL SENO POSITIVO PER I RECETTORI ORMONALI, HER2-NEGATIVO, IN AMBITO NEOADJUVANTE
Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti del medicinale in studio PF-07220060 più letrozolo, rispetto agli effetti dell'assunzione di letrozolo da solo senza PF-07220060 per il trattamento del cancro al seno.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- donne di età pari o superiore a 18 anni dopo la menopausa (naturalmente o chirurgicamente).
- confermato di avere un cancro al seno positivo per il recettore ormonale (HR), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 negativo descrive le cellule che hanno una piccola quantità o nessuna di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Nelle cellule normali, HER2 aiuta a controllare la crescita cellulare. Le cellule tumorali che sono HER2 negative possono crescere più lentamente e hanno meno probabilità di recidivare (ricomparire) o di diffondersi ad altre parti del corpo rispetto alle cellule tumorali che hanno una grande quantità di HER2 sulla loro superficie.
- non sono stati trattati per il cancro prima di questo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a ricevere il trattamento (PF-07220060 più letrozolo) o il solo letrozolo. Sia PF-07220060 che letrozolo vengono assunti per via orale. PF-07220060 verrà assunto due volte al giorno per 14 giorni. Il letrozolo verrà assunto una volta al giorno per 14 giorni.
I partecipanti avranno un periodo di screening per un massimo di 28 giorni. Se ritenuti idonei, riceveranno il trattamento in studio per 14 giorni e poi avranno una visita di follow-up circa 28 giorni dopo l'ultima dose.
Tutti i partecipanti avranno almeno una biopsia durante lo studio. La biopsia è la rimozione di cellule o tessuti per l'esame. Tutti i partecipanti avranno una biopsia il giorno 14.
Durante lo studio verranno completate ulteriori valutazioni della sicurezza, compresi prelievi di sangue e interviste effettuate dal personale del sito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Ille-et-vilaine
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Rennes, Ille-et-vilaine, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Languedoc-roussillon
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Montpellier, Languedoc-roussillon, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Loire-atlantique
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Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
- CHU de Saint-Etienne
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Genis-Laval, Rhône, Francia, 69230
- HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Val-de-marne
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Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Nitra Region
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Komárno, Nitra Region, Slovacchia, 945 05
- Nemocnica AGEL Komarno
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Región de
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El Palmar, Murcia, Región de, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Illinois
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Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
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Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
- AMG -Crystal Lake
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- START San Antonio
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Gävleborgs LÄN [se-21]
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Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Svezia, 80187
- Sjukhuset I Gävle
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Uppsala LÄN [se-03]
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Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con BC HR-positivo e HER2-negativo confermato istologicamente (secondo valutazione locale)
- Documentata da malattia positiva al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PR) mediante IHC o ISH
- I partecipanti devono avere un punteggio Ki-67 >/= 10% con T1c-T4c unilaterale e invasivo, N0-N2, M0 BC
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a una biopsia di base e al giorno 14 e devono avere un PS ECOG o 0 o 1.
- I partecipanti devono essere naive al trattamento per il trattamento del BC e non possono aver avuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia sistemica (ad es. Chemioterapia, terapia ormonale), radioterapia, intervento chirurgico o qualsiasi agente sperimentale o uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) o qualsiasi altro estrogeno -farmaci contenenti (inclusi estrogeni vaginali) nelle 2 settimane precedenti il prelievo del campione di tessuto diagnostico.
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente terapia sistemica, radioterapia, chirurgia, terapia sperimentale per il trattamento del cancro al seno
- Alcune condizioni mediche nei 6 mesi precedenti, ad esempio: infarto miocardico, angina instabile grave, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association), incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, malattia polmonare sintomatica embolia o altro episodio clinicamente significativo di tromboembolia
- Anomalie di laboratorio al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A/Sperimentale/PF-07220060 più letrozolo
PF-07220060 somministrato sotto forma di compressa per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
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PF-07220060 somministrato sotto forma di compressa per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B/Controllo/letrozolo
Letrozolo somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
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Letrozolo somministrato sotto forma di compressa per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Lasso di tempo: Day 14
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CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor.
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
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Day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
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From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
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From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Lasso di tempo: During study treatment (maximum up to 14 days)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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During study treatment (maximum up to 14 days)
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Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Lasso di tempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types.
The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio.
This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA.
ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Lasso di tempo: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
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Ctrough was pre-dose plasma concentration.
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Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
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Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Lasso di tempo: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
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Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
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Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
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Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Lasso di tempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells.
Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Lasso di tempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline).
Relative reduction was expressed in percentage reduction.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4391025
- 2024-512848-30-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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