Applicazione di MET-PET in fusione con risonanza magnetica nel trattamento del glioblastoma multiforme (TYR-GLIO)
Applicazione della MET-PET nella fusione con risonanza magnetica nel trattamento chirurgico e nella radioterapia postoperatoria del glioblastoma multiforme: uno studio prospettico randomizzato, in cieco
Il glioblastoma multiforme (GBM IV OMS) è la neoplasia primaria più comune del cervello negli adulti. Allo stesso tempo è il più aggressivo di tutti i tumori cerebrali primari. Nonostante il trattamento, i risultati in quel gruppo di pazienti sono scarsi. In caso di terapia ottimale la mediana di sopravvivenza stimata varia tra 12 e 16 mesi. L'attuale standard di trattamento comprende la resezione totale macroscopica con funzioni neurologiche preservate e la gestione posoperatoria secondo il protocollo Stupp (radioterapia frazionata alla dose di 60 Gy e chemioterapia con Temozolamide).
Annualmente il tasso di incidenza della GBM è di 5/100.000 abitanti. Secondo il Registro nazionale dei tumori, nel 2020 2.494 persone sono affette dalla malattia neoplasmatica maligna del cervello classificata come C71 (ICD-10). La valutazione indica che si tratta di 600 nuovi pazienti con diagnosi di GBM. La malattia diventa la nona causa di morte tra i maschi e la tredicesima tra le femmine. Il picco di incidenza compare nella 5a decade di vita e riguarda la popolazione più produttiva. Di routine la gestione abbraccia la pianificazione dell'intervento di resezione sulla base dell'indagine preoperatoria di risonanza magnetica (MRI) con contrasto. L'immagine comune del tumore consente di porre la diagnosi preliminare con un alto tasso di probabilità. Il GBM si presenta come un tumore potenziato con necrosi centrale ed edema cerebrale circonferenziale visibili nelle sequenze T2 e Flair della MRI. Comunemente il confine del tumore diventa la linea di intensificazione del contrasto. L'area potenziata è lo scopo del trattamento chirurgico. La mancanza dell'area potenziata preoperatoria nella MRI postoperatoria viene assunta come resezione totale lorda (GTR). È stato dimostrato che il range della resezione si traduce in sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS). Nonostante la resezione classificata come GTR si verifica spesso una recidiva nella zona operata. Può essere spiegato dalla presenza delle cellule staminali del glioma nel tessuto neuronale circostante. Sono responsabili della recidiva precoce del GBM. In particolare, è evidente che la RM con contrasto diventa il metodo che non rivela il range corretto di resezione con la sensibilità rilevante in modo da estendere PFS e OS. La tomografia ad emissione di positroni (PET) è uno dei metodi diagnostici valutati clinicamente. La PET valuta la richiesta metabolica della neoplasia per i substrati biochimici. Questa metodologia è comunemente utilizzata in caso di gravità dei tumori solidi. Il fluorodesossiglucosio (18-FDG) è quello più frequentemente utilizzato. Tuttavia l'elevato metabolismo del glucosio nel cervello, in particolare nella materia grigia, 18-FDG presenta una limitazione nel processo di pianificazione della resezione del tumore. La specificità e la sensibilità più elevate si riscontrano tra i marcatori che includono gli aminoacidi, in particolare la metionina 11-C (11C-MET). All'interno dei gliomi si osserva un assorbimento maggiore rispetto al cervello sano. L'intervallo di miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica copre solo il 58% del metabolismo superiore 11C-MET. Il confronto di questi risultati con una resezione del tumore oltre l'area di potenziamento indica la necessità di una valutazione precisa del metodo proposto nella pianificazione di routine della resezione del glioma.
L’attuale corpus letterario manca di ricerche di alta qualità su tale questione. Si possono invece trovare gli articoli riguardanti la resezione del glioma oltre il GTR. L'intervento si limita alla resezione dell'area cerebrale con segnale errato nella sequenza FLAIR, sospettata della presenza di cellule staminali di glioma. La tecnica descritta consente di prolungare la PFS di circa 2 mesi. In tal caso la resezione si basa principalmente sulla sequenza FLAIR che non determina la presenza della neoplasia al suo interno. La fusione delle immagini MRI e MET-PET consentirebbe di pianificare la resezione in modo da coprire l'area di assorbimento del marcatore erroneamente aumentato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kamil Krystkiewicz, PhD
- Numero di telefono: +48426895341
- Email: kamil.krystkiewicz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcin Tosik, PhD
- Numero di telefono: +48426895341
- Email: sekretariat.neurochirurgia@kopernik.lodz.pl
Luoghi di studio
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
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Contatto:
- Kamil Krystkiewicz, PhD
- Numero di telefono: +48426895341
- Email: kamil.krystkiewicz@gmail.com
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Investigatore principale:
- Kamil Krystkiewicz, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Focalizzazione tumorale macroscopica singola con comparsa di glioblastoma multiforme alla RM con lesione con mezzo di contrasto, completa o con necrosi centrale, con edema circostante.
- Nessuna storia di cancro in altri organi. Nessuna lesione sospetta alle radiografie del torace e dell'addome (TC con contrasto).
- Nessun sospetto clinico di ascesso cerebrale - nessun sintomo meningeo, segni di neuroinfezione, febbre, parametri infiammatori elevati.
- Tumore primario, senza intervento neurochirurgico, radioterapico o oncologico. È consentita una biopsia preventiva del tumore.
- Tumore idoneo al trattamento chirurgico: craniotomia e resezione del tumore.
- Età ≥ 18 anni ma < 70 anni.
- Valutazione della qualità della vita: KPS ≥ 70.
- Consenso informato del paziente allo studio e al trattamento proposto.
- Nessuna allergia ai mezzi di contrasto utilizzati in PET e MRI.
- Nessuna controindicazione medica alla neurochirurgia: craniotomia e resezione.
Criteri di esclusione:
- Tumore cerebrale multifocale.
- Recidiva di glioblastoma multiforme.
- Sospetto clinico o radiologico di metastasi cerebrali o ascesso cerebrale.
- Diagnosi istopatologica postoperatoria diversa dal glioblastoma di grado IV OMS.
- Controindicazioni mediche a qualsiasi intervento chirurgico in anestesia generale.
- Gravidanza, allattamento.
- Allergia nota al gadolinio come mezzo di contrasto o al tracciante radiofarmaceutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione e radioterapia secondo la fusione di MRI & PET
Trattamento chirurgico e radioterapia pianificati in base alla fusione FET-PET e MRI+T1C.
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La risonanza magnetica con mezzo di contrasto (MRI+T1C) in fusione con la PET-FET sarà utilizzata per la resezione del tumore e/o la pianificazione della radioterapia.
La resezione sarà interrotta dopo la rimozione del margine tumorale assegnato dalla PET o in caso di eventuali indicazioni basate sul neuromonitoraggio riguardanti danni neurologici.
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Sperimentale: Radioterapia in base alla fusione di risonanza magnetica e PET
Trattamento chirurgico pianificato in base allo studio MRI+T1C, radioterapia pianificata in base alla fusione FET-PET e MRI+T1C.
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La risonanza magnetica + T1C verrà utilizzata per la resezione del tumore e la pianificazione della radioterapia.
La resezione verrà interrotta dopo la rimozione della parte che aumenta il contrasto indipendentemente dalla fluorescenza del 5-ALA o nel caso in cui si verifichino indicazioni basate sul neuromonitoraggio relative al danno neurologico.
La risonanza magnetica con mezzo di contrasto (MRI+T1C) in fusione con la PET-FET sarà utilizzata per la resezione del tumore e/o la pianificazione della radioterapia.
La resezione sarà interrotta dopo la rimozione del margine tumorale assegnato dalla PET o in caso di eventuali indicazioni basate sul neuromonitoraggio riguardanti danni neurologici.
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Comparatore fittizio: Resezione e radioterapia secondo la risonanza magnetica
Trattamento chirurgico e radioterapia pianificati in base a RM+T1C.
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La risonanza magnetica + T1C verrà utilizzata per la resezione del tumore e la pianificazione della radioterapia.
La resezione verrà interrotta dopo la rimozione della parte che aumenta il contrasto indipendentemente dalla fluorescenza del 5-ALA o nel caso in cui si verifichino indicazioni basate sul neuromonitoraggio relative al danno neurologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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36 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del volume del tumore (GTV) nella risonanza magnetica con contrasto in relazione ai bordi del tumore nella PET-CT
Lasso di tempo: 1 giorno prima della radioterapia
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Verrà valutato come il rapporto tra il volume del tumore trattato volumetricamente sulla base dell'esame MRI+T1C e FLAIR tramite software e il volume del tumore stimato in modo omogeneo sulla base dell'esame PET-CT.
Entrambe le misurazioni saranno verificate in modo indipendente da un neurochirurgo e da uno specialista in medicina nucleare.
Questo valore consentirà di stimare quanto sono grandi le differenze nella pianificazione del trattamento basata su due diverse modalità: valutazione morfologica del tumore e valutazione dell'attività metabolica.
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1 giorno prima della radioterapia
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Valutazione volumetrica del volume di radioterapia pianificato sulla base della pianificazione PET-MRI e MRI.
Lasso di tempo: 1 giorno prima della radioterapia
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1 giorno prima della radioterapia
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Tasso di sopravvivenza a lungo termine e fattori prognostici (più di 1 anno dalla diagnosi).
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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Analisi dettagliata dei fattori prognosticamente favorevoli per la sopravvivenza a lungo termine, che consentirà una migliore selezione delle opzioni terapeutiche e un possibile reintervento in questo gruppo di pazienti.
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36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità di vita correlata (questionario SF-36) all'aumento del volume del tumore sottoposto a trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno prima e dopo la radioterapia
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L'ampliamento dell'ambito del trattamento chirurgico e radioterapico può comportare un deterioramento del funzionamento del paziente.
Pertanto, i fattori di cui sopra verranno analizzati per correlare l'ambito della resezione e il funzionamento dei pazienti.
La valutazione sarà eseguita da neurochirurghi e da uno psicologo esperto in valutazione neuropsicologica.
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7 giorni dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno prima e dopo la radioterapia
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Pattern di recidiva locale basato sulla PET-MRI postoperatoria. Valutazione della natura e della localizzazione della recidiva locale basata sul parametro SUV postoperatorio della FET-PET e sull'esame di risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lo scopo di questa analisi è sviluppare fattori di rischio per la recidiva basati sugli esami radiologici postoperatori.
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36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herholz K, Holzer T, Bauer B, Schroder R, Voges J, Ernestus RI, Mendoza G, Weber-Luxenburger G, Lottgen J, Thiel A, Wienhard K, Heiss WD. 11C-methionine PET for differential diagnosis of low-grade gliomas. Neurology. 1998 May;50(5):1316-22. doi: 10.1212/wnl.50.5.1316.
- Kracht LW, Miletic H, Busch S, Jacobs AH, Voges J, Hoevels M, Klein JC, Herholz K, Heiss WD. Delineation of brain tumor extent with [11C]L-methionine positron emission tomography: local comparison with stereotactic histopathology. Clin Cancer Res. 2004 Nov 1;10(21):7163-70. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0262.
- Galldiks N, Niyazi M, Grosu AL, Kocher M, Langen KJ, Law I, Minniti G, Kim MM, Tsien C, Dhermain F, Soffietti R, Mehta MP, Weller M, Tonn JC. Contribution of PET imaging to radiotherapy planning and monitoring in glioma patients - a report of the PET/RANO group. Neuro Oncol. 2021 Jun 1;23(6):881-893. doi: 10.1093/neuonc/noab013.
- Hutterer M, Nowosielski M, Putzer D, Jansen NL, Seiz M, Schocke M, McCoy M, Gobel G, la Fougere C, Virgolini IJ, Trinka E, Jacobs AH, Stockhammer G. [18F]-fluoro-ethyl-L-tyrosine PET: a valuable diagnostic tool in neuro-oncology, but not all that glitters is glioma. Neuro Oncol. 2013 Mar;15(3):341-51. doi: 10.1093/neuonc/nos300. Epub 2013 Jan 17.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Singhal T, Narayanan TK, Jain V, Mukherjee J, Mantil J. 11C-L-methionine positron emission tomography in the clinical management of cerebral gliomas. Mol Imaging Biol. 2008 Jan-Feb;10(1):1-18. doi: 10.1007/s11307-007-0115-2. Epub 2007 Oct 24.
- Pirotte B, Goldman S, Dewitte O, Massager N, Wikler D, Lefranc F, Ben Taib NO, Rorive S, David P, Brotchi J, Levivier M. Integrated positron emission tomography and magnetic resonance imaging-guided resection of brain tumors: a report of 103 consecutive procedures. J Neurosurg. 2006 Feb;104(2):238-53. doi: 10.3171/jns.2006.104.2.238.
- Dunet V, Pomoni A, Hottinger A, Nicod-Lalonde M, Prior JO. Performance of 18F-FET versus 18F-FDG-PET for the diagnosis and grading of brain tumors: systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2016 Mar;18(3):426-34. doi: 10.1093/neuonc/nov148. Epub 2015 Aug 4.
- Robert JA, Leclerc A, Ducloie M, Emery E, Agostini D, Vigne J. Contribution of [18F]FET PET in the Management of Gliomas, from Diagnosis to Follow-Up: A Review. Pharmaceuticals (Basel). 2024 Sep 18;17(9):1228. doi: 10.3390/ph17091228.
- Ort J, Hamou HA, Kernbach JM, Hakvoort K, Blume C, Lohmann P, Galldiks N, Heiland DH, Mottaghy FM, Clusmann H, Neuloh G, Langen KJ, Delev D. 18F-FET-PET-guided gross total resection improves overall survival in patients with WHO grade III/IV glioma: moving towards a multimodal imaging-guided resection. J Neurooncol. 2021 Oct;155(1):71-80. doi: 10.1007/s11060-021-03844-1. Epub 2021 Oct 1.
- Harat M, Rakowska J, Harat M, Szylberg T, Furtak J, Miechowicz I, Malkowski B. Combining amino acid PET and MRI imaging increases accuracy to define malignant areas in adult glioma. Nat Commun. 2023 Jul 29;14(1):4572. doi: 10.1038/s41467-023-39731-8.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioblastoma
- Neoplasie cerebrali
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/ABM/01/00010
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