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Dieta arricchita con alimenti prebiotici (PreFED) per migliorare il microbioma e la risposta all’immunoterapia di prima linea nel melanoma non resecabile

9 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Conoscere i possibili effetti di una dieta arricchita con alimenti prebiotici (PreFED) mirata al microbioma intestinale nei partecipanti con melanoma che stanno iniziando la terapia con ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

• Valutare l'effetto dell'intervento dietetico sull'abbondanza di Faecalibacterium nei campioni di feci dal basale a 12 settimane

Obiettivi secondari

  • Determinare il miglior tasso di risposta globale (BORR) ai regimi PreFED + ICB e l'ORR di riferimento a 12 settimane (intervento) e 24 settimane (mantenimento)
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) con i regimi PreFED + ICB
  • Compliance e aderenza all'intervento dietetico a 12 settimane e mantenimento a 24 settimane
  • Determinare la sicurezza (EA legati alla dieta) e la tollerabilità (GSRS-IBS) dell'intervento dietetico a 12 settimane e del mantenimento a 24 settimane
  • Valutare il tasso di eventi avversi immuno-correlati nei pazienti in regime ICB che ricevono un intervento dietetico a 12 settimane e un mantenimento a 24 settimane
  • Valutare gli effetti dell’intervento dietetico sull’immunità sistemica e tumorale
  • Valutare l’effetto dell’intervento dietetico sulla composizione complessiva e sulle reti del microbioma intestinale a 12 settimane e sul mantenimento a 24 settimane
  • Valutare gli effetti dell'intervento dietetico sulla produzione metabolica intestinale e sul metabolismo sistemico a 12 settimane e sul mantenimento a 24 settimane
  • Valutare gli effetti degli interventi dietetici sulla qualità della vita e su altri risultati riportati dai pazienti (PRO) a 12 settimane e sul mantenimento a 24 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erez Baruch, MD,PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Parlando inglese
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-45 kg/m2
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Melanoma cutaneo o della mucosa non resecabile, stadio III/IV confermato istologicamente. Sono ammesse metastasi cerebrali asintomatiche.
  • Inizio pianificato del blocco del checkpoint immunitario approvato dallo standard di cura di prima linea (inibitori anti-PD1 +/- anti-CTLA4 o anti-LAG3) nel contesto metastatico (un precedente ICB nel contesto adiuvante è consentito se l'ultima esposizione ≥ 6 mesi prima) . È consentita anche una terapia mirata preventiva.
  • Ritorno al MD Anderson per la ristadiazione e il follow-up (il trattamento con ICB può avvenire localmente)
  • Il WOCP deve avere un UPT negativo entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento dietetico.
  • Disponibilità autodichiarata a mangiare gli alimenti forniti (con qualche adattamento alle loro preferenze alimentari)
  • Disponibilità autodichiarata a rispettare le visite programmate, a sottoporsi a venipuntura, a fornire campioni di feci.

Criteri di esclusione:

  • Melanoma uveale precedente trattamento ICB in ambito metastatico
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, colectomia totale o chirurgia bariatrica.
  • Attualmente sto assumendo steroidi > Prednisone 10 mg/giorno o equivalente
  • Controindicazioni mediche alla dieta di intervento determinate dal medico curante.
  • Principali restrizioni dietetiche auto-riferite, incluse ma non limitate a allergie alimentari rilevanti, celiachia o diete come vegana, chetogenica e digiuno prolungato.
  • Diabete insulino-dipendente o condizione che richiede sequestranti degli acidi biliari
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio.
  • Uso di antibiotici per via endovenosa nell'ultimo mese o uso di antibiotici per via orale nelle ultime 2 settimane.
  • Assunzione regolare di integratori contenenti prebiotici, fibre e/o probiotici e impossibilità/riluttanza a interromperli per lo scopo dello studio.
  • Attuale fumatore o forte bevitore (definito come >14 drink a settimana) o attuale uso di droghe illecite.
  • Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  • Tumori maligni concomitanti che richiedono una terapia sistemica diversa dalla terapia ormonale.
  • Adulti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta arricchita con alimenti prebiotici (PreFED)
I partecipanti riceveranno snack arricchiti con alimenti prebiotici e consulenza nutrizionale di supporto per aumentare gli alimenti prebiotici nella dieta.
Altro: Dieta arricchita con alimenti prebiotici
Dato dal PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'intervento dietetico sull'abbondanza di Faecalibacterium nei campioni di feci rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0387
  • NCI-2024-05150 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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