Dieta arricchita con alimenti prebiotici (PreFED) per migliorare il microbioma e la risposta all’immunoterapia di prima linea nel melanoma non resecabile
24 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
To learn about the possible effects of a prebiotic food-enriched diet (PreFED) targeting the gut microbiome in participants with melanoma who are starting immune checkpoint blockade (ICB) therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objectives
• Evaluate the effect of dietary intervention on the abundance of Faecalibacterium in stool samples from baseline to 12 weeks
Secondary Objectives
- Determine the best overall response rate (BORR) to PreFED + ICB regimens and landmark ORR at 12 weeks (intervention) and 24 weeks (maintenance)
- Determine progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) with PreFED + ICB regimens
- Compliance and adherence to the dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Determine the safety (diet-related AEs) and tolerability (GSRS-IBS) of the dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the rate of immune related adverse events in patients on ICB regimens receiving dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary intervention on systemic and tumor immunity
- Assess the effect of dietary intervention on overall gut microbiome composition and networks at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary intervention on gut metabolic output and systemic metabolism at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary interventions on quality of life and other patient reported outcomes (PROs) at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erez Baruch, MD,PHD
- Numero di telefono: 713-745-5530
- Email: ENBaruch@mdanderson.org,
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Contatto:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Numero di telefono: 713-745-5530
- Email: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- English-speaking
- Body mass index (BMI) 18.5-45 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Histologically confirmed stage III/IV, unresectable cutaneous, uveal, acral or mucosal melanoma. Asymptomatic brain metastases are allowed.
- Planned initiation of 1st line standard-of-care approved immune checkpoint blockade (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 or anti-LAG3 inhibitors or talimogene laherparepvec T-VEC) in the metastatic setting. Prior targeted therapy or ICB in the adjuvant setting is allowed.
- Returning to MD Anderson for restaging and follow-up (ICB treatment may occur locally)
- Measurable disease per RECIST 1.1 or RANO criteria. Up to 10 patients without measurable can be enrolled.
- WOCP must have negative UPT within 1 week of beginning dietary intervention.
- Self-reported willingness to eat the provided foods (with some tailoring to their food preferences)
- Self-reported willingness to comply with scheduled visits, undergo venipuncture, provide stool samples.
Exclusion Criteria:
- Previous ICB treatment in the metastatic setting
- History of inflammatory bowel disease, total colectomy, or bariatric surgery.
- Currently taking steroids > Prednisone 10 mg/day or equivalent
- Medical contraindications to the Intervention Diet as determined by the treating physician.
- Self-reported major dietary restrictions, including but not limited to relevant food allergies, celiac disease, or diets such as vegan, ketogenic, extended fasting.
- Insulin-dependent diabetes or condition requiring bile acid sequestrants
- Unable or unwilling to undergo study procedures.
- IV antibiotic use in the past month or oral antibiotic use in past 2 weeks.
- Regularly taking supplements containing prebiotics, fiber and/or probiotics, and unable/unwilling to discontinue for the purpose of the study.
- Current smoker or heavy drinker (defined as >14 drinks per week) or current illicit drug use.
- Currently pregnant, planning to become pregnant, or lactating.
- Concurrent malignancy requiring systemic therapy other than hormonal therapy.
- Cognitively impaired adults
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prebiotic food-enriched diet (PreFED)
Participants will receive prebiotic food-enriched snacks and supportive nutritional counseling to increase prebiotic foods in the diet. |
Given by PO |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'effetto dell'intervento dietetico sull'abbondanza di Faecalibacterium nei campioni di feci rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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