Dieta arricchita con alimenti prebiotici (PreFED) per migliorare il microbioma e la risposta all’immunoterapia di prima linea nel melanoma non resecabile
23 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Conoscere i possibili effetti di una dieta arricchita con alimenti prebiotici (PreFED) mirata al microbioma intestinale nei partecipanti con melanoma che stanno iniziando la terapia con ICI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
• Valutare l'effetto dell'intervento dietetico sull'abbondanza di Faecalibacterium nei campioni di feci dal basale a 12 settimane
Obiettivi secondari
- Determinare il miglior tasso di risposta globale (BORR) ai regimi PreFED + ICB e l'ORR di riferimento a 12 settimane (intervento) e 24 settimane (mantenimento)
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) con i regimi PreFED + ICB
- Compliance e aderenza all'intervento dietetico a 12 settimane e mantenimento a 24 settimane
- Determinare la sicurezza (EA legati alla dieta) e la tollerabilità (GSRS-IBS) dell'intervento dietetico a 12 settimane e del mantenimento a 24 settimane
- Valutare il tasso di eventi avversi immuno-correlati nei pazienti in regime ICB che ricevono un intervento dietetico a 12 settimane e un mantenimento a 24 settimane
- Valutare gli effetti dell’intervento dietetico sull’immunità sistemica e tumorale
- Valutare l’effetto dell’intervento dietetico sulla composizione complessiva e sulle reti del microbioma intestinale a 12 settimane e sul mantenimento a 24 settimane
- Valutare gli effetti dell'intervento dietetico sulla produzione metabolica intestinale e sul metabolismo sistemico a 12 settimane e sul mantenimento a 24 settimane
- Valutare gli effetti degli interventi dietetici sulla qualità della vita e su altri risultati riportati dai pazienti (PRO) a 12 settimane e sul mantenimento a 24 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erez Baruch, MD,PHD
- Numero di telefono: 713-745-5530
- Email: ENBaruch@mdanderson.org,
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Contatto:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Numero di telefono: 713-745-5530
- Email: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Parlando inglese
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-45 kg/m2
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
- Melanoma cutaneo o della mucosa non resecabile, stadio III/IV confermato istologicamente. Sono ammesse metastasi cerebrali asintomatiche.
- Inizio pianificato del blocco del checkpoint immunitario approvato dallo standard di cura di prima linea (inibitori anti-PD1 +/- anti-CTLA4 o anti-LAG3) nel contesto metastatico (un precedente ICB nel contesto adiuvante è consentito se l'ultima esposizione ≥ 6 mesi prima) . È consentita anche una terapia mirata preventiva.
- Ritorno al MD Anderson per la ristadiazione e il follow-up (il trattamento con ICB può avvenire localmente)
- Il WOCP deve avere un UPT negativo entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento dietetico.
- Disponibilità autodichiarata a mangiare gli alimenti forniti (con qualche adattamento alle loro preferenze alimentari)
- Disponibilità autodichiarata a rispettare le visite programmate, a sottoporsi a venipuntura, a fornire campioni di feci.
Criteri di esclusione:
- Melanoma uveale precedente trattamento ICB in ambito metastatico
- Storia di malattia infiammatoria intestinale, colectomia totale o chirurgia bariatrica.
- Attualmente sto assumendo steroidi > Prednisone 10 mg/giorno o equivalente
- Controindicazioni mediche alla dieta di intervento determinate dal medico curante.
- Principali restrizioni dietetiche auto-riferite, incluse ma non limitate a allergie alimentari rilevanti, celiachia o diete come vegana, chetogenica e digiuno prolungato.
- Diabete insulino-dipendente o condizione che richiede sequestranti degli acidi biliari
- Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio.
- Uso di antibiotici per via endovenosa nell'ultimo mese o uso di antibiotici per via orale nelle ultime 2 settimane.
- Assunzione regolare di integratori contenenti prebiotici, fibre e/o probiotici e impossibilità/riluttanza a interromperli per lo scopo dello studio.
- Attuale fumatore o forte bevitore (definito come >14 drink a settimana) o attuale uso di droghe illecite.
- Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
- Tumori maligni concomitanti che richiedono una terapia sistemica diversa dalla terapia ormonale.
- Adulti con deficit cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta arricchita con alimenti prebiotici (PreFED)
I partecipanti riceveranno snack arricchiti con alimenti prebiotici e consulenza nutrizionale di supporto per aumentare gli alimenti prebiotici nella dieta.
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Dato dal PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto dell'intervento dietetico sull'abbondanza di Faecalibacterium nei campioni di feci rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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