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Neurostimolazione auricolare transcutanea per pazienti in terapia intensiva con lesioni cerebrali traumatiche (tAN-TBI)

28 settembre 2026 aggiornato da: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Fornitura di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) a pazienti in terapia intensiva con lesione cerebrale traumatica (tAN-TBI)

The overarching goal of this pilot study is to assess the feasibility and safety of transcutaneous auricular neurostimulation (tan) in ICU patients with TBi and to determine the effect of tan on serum markers of inflammation. exploratory analyses will examine effects on such physiological parameters as blood pressure, heart rate, and intracranial pressure (iCP), as well as measures of neurological function.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a single-center, open-label, nonrandomized investigation. TBI patients with a post resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) score of 12 or less (commonly described as moderate or severe TBI) and acute traumatic intradural blood on head CT scan will be screened upon admission to the ICU at Parkland Memorial Hospital. It is expected that all or almost all subjects will be in the Neuroscience or Surgical ICU. Consent for participation will be sought from the subject's legally authorized representative. Exception from informed consent or waiver of consent will not be part of this study.

tAN will begin as soon as feasible after subject enrollment. Immediately prior to this intervention, vital signs, neurologic status, and other clinical parameters will be recorded, and pre-tAN blood will be collected for measurement of serum inflammatory markers. tAN will be administered for 30 minutes under the supervision of a member of the research team. After 30 minutes (just prior to stopping tAN), the same clinical parameters that were recorded at baseline will again be recorded then tAN will be stopped. Approximately two hours after tAN has ended, a post-tAN blood sample will be collected for measurement of the same inflammatory markers as in the pre-tAN blood sample. At each timepoint for blood collection, additional blood may be collected for banking and future analyses.

Patients will undergo research blood draws and tAN stimulation for a maximum of 10 days. Research-related procedures will not exceed this 10-day period.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Post-resuscitation GCS score 12 or below and acute trauma-related intradural blood on head CT scan after TB
  2. Age 18 years or older (pediatric trauma patients are not routinely transported to Parkland)
  3. Consent from legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamic instability
  2. Expected imminent mortality because of overwhelming neurological and/or systemic injury
  3. Unclear neurological status because of paralytic medications or intoxication with ethanol or other drugs
  4. Presence of other electrical stimulation devices (pacemaker, cochlear prosthesis, neurostimulator, etc.)
  5. Abnormal ear anatomy or ear infection
  6. Participant is pregnant or lactating
  7. Any other significant medical or psychosocial problems that, in the opinion of the investigator, would potentially cause harm to the participant, impact their ability to participate, or influence the results of the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Determine the effect of tAN on serum concentrations of inflammatory mediators in TBI patients

Subjects will receive treatment upon providing informed consent and will undergo transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) once daily during their ICU stay, with the treatment duration not exceeding 10 days. Two blood samples will be collected daily: one before the tAN session and another two hours after the session. Participant data will be collected daily throughout the ICU stay. Additionally, surveys will be collected from registered nurses providing direct care to TBI patients enrolled in the tAN-TBI study to assess the compatibility of tAN with patient care processes in the ICU.
Dispositivo: Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN)

This method of simultaneous vagal and trigeminal stimulation via the external ear is known as transcutaneous auricular neurostimulation (tAN), as the targets of electrical stimulation include the auricular branch of the vagus nerve (ABVN) and auriculotemporal nerve (ATN), which is a branch of the mandibular division of the trigeminal nerve. Electrodes applied to select dermatome regions can target ear neural structures and deliver non-invasive vagus nerve stimulation (VNS) and trigeminal nerve stimulation (TNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survey nursing attitudes towards daily tAN and the compatibility of tAN with standard patient care activities in the ICU; Examine the safety of tAN in ICU patients.
Lasso di tempo: Registered nurses can complete the Sparrow Ascent ICU User Acceptance Questionnaire at Day 1- Day 10, or before the TBI patient is discharged from the hospital, or ICU. It may not be completed on Day 11 or after the patient has been discharged.

Registered nurses providing direct care to ICU patients receiving tAN will be asked to complete the Sparrow Ascent ICU User Acceptance Questionnaire to assess the compatibility of tAN with patient care.
Registered nurses can complete the Sparrow Ascent ICU User Acceptance Questionnaire at Day 1- Day 10, or before the TBI patient is discharged from the hospital, or ICU. It may not be completed on Day 11 or after the patient has been discharged.
Determine the effect of tAN on serum concentrations of inflammatory mediators in TBI patients.
Lasso di tempo: TBI patients will receive tAN stimulation once per day and will not exceed 10 days.

Every effort will be made to initiate tAN as soon after injury as possible in order to capture early postinjury data on the effectiveness of tAN and to inform the design of future studies.
TBI patients will receive tAN stimulation once per day and will not exceed 10 days.
Explore the effect of tAN on Blood Pressure
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Blood pressure (mmHg) will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.
Explore the effect of tAN on Heart Rate
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Heart rate (bpm) will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.
Explore the effect of tAN on Respiratory Rate (and ventilator settings and use of noninvasive oxygenation and ventilation if applicable)
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Respiratory rate (bpm) will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.
Explore the effect of tAN on Temperature
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Temperature (°C/°F) will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.
Explore the effect of tAN on Intracranial pressure
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Intracranial pressure (mmHg) will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.
Explore the effect of tAN on Brain Tissue Oxygen Tension (PbtO2)
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Brain Tissue Oxygen Tension (mmHg) will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.
Explore the effect of tAN on Glasgow Coma Scale (GCS) (and any sedatives or analgesics that could affect neurological assessment)
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

GCS (and any sedatives or analgesics that could affect neurological assessment) will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN. Scale from 3 to 15, where 3 represents deep unconsciousness and 15 indicates full consciousness.
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.
Explore the effect of tAN on Pupillary Diameter
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Pupillary Diameter (mm) will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.
Explore the effect of tAN on Neurological Pupil index (NPi) via pupillometry
Lasso di tempo: Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Neurological Pupil index (NPi) via pupillometry dimensionless index, typically ranging from 0 to 5. This will be checked twice daily, pre-tAN and 30 minutes post-tAN
Data will be collected upon consent, twice daily from Day 1 to Day 10, or until the patient is discharged from the hospital. Data will not be collected past 10 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2024-0360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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