Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione degli esiti delle infezioni delle vie respiratorie inferiori associate al ventilatore utilizzando la risposta microbiologica precoce basata su sequenziamento: uno studio prospettico multicentrico

Stiamo utilizzando uno strumento chiamato QtNGS per misurare l’abbondanza di agenti patogeni locali nei pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore associate al ventilatore. Ipotizziamo che i cambiamenti nell’abbondanza dei patogeni prima e dopo il trattamento siano correlati agli esiti dei pazienti. Questo studio mira a valutare l'efficacia dello strumento analizzando i cambiamenti nell'abbondanza dei patogeni ed esplorando la relazione tra questi cambiamenti e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 21000
        • Reclutamento
        • he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La descrizione della popolazione dello studio specifica gli individui con diagnosi di Va-LRTI (infezione delle vie respiratorie inferiori associate al ventilatore) che sono stati arruolati sulla base di patogeni confermati dalla coltura, tra cui Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus aureus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. In precedenza si faceva affidamento sulla ventilazione meccanica (intubazione endotracheale o tracheotomia) per l'assistenza respiratoria e la durata della ventilazione meccanica è superiore a 48 ore.
  3. Infezione del tratto respiratorio inferiore basata su almeno due dei seguenti elementi: temperatura anomala (temperatura corporea superiore a 38,5°C o inferiore a 36,5°C), anormalità nella conta leucocitaria (conta leucocitaria superiore a 12*10^9/L o inferiore a 4*10^9/L) e presenza di secrezioni tracheali purulente.

Criteri di esclusione:

  1. La broncoscopia e il prelievo di campioni respiratori non vengono eseguiti allo screening (GIORNO 1) e dopo 3 giorni di trattamento (GIORNO 4).
  2. Anamnesi incompleta o mancante e rifiuto da parte del paziente o della famiglia di firmare il modulo di consenso informato per lo studio.

Dopo il completamento dello screening iniziale, verrà eseguita una broncoscopia a fibre ottiche e il BALF verrà raccolto per la coltura microbiologica. I risultati della coltura non hanno mostrato evidenza di infezione da parte di agenti patogeni delle vie respiratorie inferiori associati allo studio. [L'evidenza di infezione è definita come una singola coltura BALF positiva (quantificazione del patogeno ≥10^4cfu/ml o "++" e più) ottenuta il GIORNO1. E gli agenti patogeni causali associati allo studio sono Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus aureus. Inoltre, il paziente incluso deve avere una singola infezione da uno di questi agenti patogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Il tasso di mortalità a 28 giorni sarà misurato per determinare la percentuale di pazienti che muoiono entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio. Questo risultato aiuterà a valutare l’efficacia di QtNGS nella valutazione della risposta microbiologica precoce.
28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .