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Follow-up di un supporto uditivo online per chi utilizza per la prima volta un apparecchio acustico

11 agosto 2026 aggiornato da: Region Skane

Follow-up di un supporto uditivo online per chi utilizza per la prima volta un apparecchio acustico utilizzando l'I-ACE svedese, visita clinica o niente

Le principali domande a cui la ricerca mira a rispondere sono gli effetti a breve e lungo termine sulle conseguenze della perdita dell'udito a seconda del tipo di follow-up scelto dal partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagine sulle conseguenze emotive e sociali della perdita dell'udito sperimentate dai partecipanti, utilizzo di strategie di comunicazione, esperienza di ascolto in ambienti sonori complessi ed efficacia percepita e soddisfazione con gli apparecchi acustici. L'obiettivo è anche quello di valutare i cambiamenti nell'uso delle strategie comunicative e le conseguenze emotive, nella conoscenza e nell'accettazione della perdita dell'udito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Audiologimottagningen Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che hanno partecipato a NCT06051968 vengono automaticamente iscritte per partecipare al follow-up secondo il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: I-ACE svedese
Partecipanti che scelgono di prendere parte all'I-ACE svedese come follow-up.
Comportamentale: I-ACE svedese
Programma riabilitativo focalizzato sulle strategie di comunicazione e sulla risoluzione dei problemi per le persone con perdite uditive.
Altro: Visita clinica
Partecipanti che scelgono una visita clinica come follow-up.
Comportamentale: Visita clinica
Visita in ambulatorio con focus sulla riabilitazione audiologica.
Altro: Nessun seguito
I partecipanti non scelgono il follow-up.
Altro: Nessun seguito
I partecipanti non scelgono il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’inventario degli handicap uditivi per gli anziani (HHIE)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti negli effetti emotivi e sociali della perdita dell’udito, le limitazioni dell’attività autopercepita e le restrizioni alla partecipazione. Minimo 0 punti fino a un massimo 100 punti. Un punteggio più alto indica maggiori effetti emotivi e sociali della perdita dell’udito.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala a 12 voci del discorso, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'esperienza di ascolto in ambienti sonori complessi. Minimo da 0 punti a 120 punti. Un punteggio più alto indica meno problemi di udito nelle situazioni specificate.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Scala delle strategie di comunicazione (CSS)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti nell'uso delle strategie di comunicazione verbale, non verbale e disadattiva. Minimo 25 punti fino a un massimo 125 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo delle strategie di comunicazione.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'Inventario Internazionale dei Risultati per gli Apparecchi Acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Valutare i cambiamenti nell’efficacia percepita e nella soddisfazione con gli apparecchi acustici.

Minimo 7 punti fino a un massimo 35 punti. Un punteggio più alto indica un effetto percepito più elevato.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L’Inventario Internazionale dei Risultati per gli Interventi Alternativi (IOI-AI)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Valutare i cambiamenti nell’efficacia percepita e nella soddisfazione con un intervento alternativo, in questo caso l’I-ACE svedese.

Minimo 7 punti fino a un massimo 35 punti. Un punteggio più alto indica un effetto percepito più elevato.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di comunicazione e accettazione (CAS)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti nell'uso delle strategie di comunicazione e le conseguenze emotive, la conoscenza e l'accettazione della perdita dell'udito. Minimo 18 punti fino a un massimo 90. Un punteggio più alto indica un impatto minore della perdita dell’udito.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto soggettivo dell'intervento, riportato dagli utenti: Memoria dell'intervento
Lasso di tempo: Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto cosa ricordano del loro intervento.
Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Impatto soggettivo dell'intervento, riportato dagli utenti: ricerca di più o altre informazioni
Lasso di tempo: Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto se hanno cercato ulteriori o altre informazioni sull'udito o sugli apparecchi acustici.
Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Impatto soggettivo dell'intervento, riportato dagli utenti: Effetti avversi
Lasso di tempo: Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto se hanno sperimentato effetti avversi dell'intervento.
Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Horselvarden Region Ostergotland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Öberg, Horselvarden Region Ostergotland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uppföljning

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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