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Follow-up di un supporto uditivo online per chi utilizza per la prima volta un apparecchio acustico

20 giugno 2024 aggiornato da: Region Skane

Follow-up di un supporto uditivo online per chi utilizza per la prima volta un apparecchio acustico utilizzando l'I-ACE svedese, visita clinica o niente

Le principali domande a cui la ricerca mira a rispondere sono gli effetti a breve e lungo termine sulle conseguenze della perdita dell'udito a seconda del tipo di follow-up scelto dal partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine sulle conseguenze emotive e sociali della perdita dell'udito sperimentate dai partecipanti, utilizzo di strategie di comunicazione, esperienza di ascolto in ambienti sonori complessi ed efficacia percepita e soddisfazione con gli apparecchi acustici. L'obiettivo è anche quello di valutare i cambiamenti nell'uso delle strategie comunicative e le conseguenze emotive, nella conoscenza e nell'accettazione della perdita dell'udito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Audiologimottagningen Lund
        • Contatto:
          • Sandra Ahlberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che hanno partecipato a NCT06051968 vengono automaticamente iscritte per partecipare al follow-up secondo il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I-ACE svedese
Partecipanti che scelgono di prendere parte all'I-ACE svedese come follow-up.
Comportamentale: I-ACE svedese
Programma riabilitativo focalizzato sulle strategie di comunicazione e sulla risoluzione dei problemi per le persone con perdite uditive.
Altro: Visita clinica
Partecipanti che scelgono una visita clinica come follow-up.
Comportamentale: Visita clinica
Visita in ambulatorio con focus sulla riabilitazione audiologica.
Altro: Nessun seguito
I partecipanti non scelgono il follow-up.
Altro: Nessun seguito
I partecipanti non scelgono il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’inventario degli handicap uditivi per gli anziani (HHIE)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti negli effetti emotivi e sociali della perdita dell’udito, le limitazioni dell’attività autopercepita e le restrizioni alla partecipazione. Minimo 0 punti fino a un massimo 100 punti. Un punteggio più alto indica maggiori effetti emotivi e sociali della perdita dell’udito.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala a 12 voci del discorso, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'esperienza di ascolto in ambienti sonori complessi. Minimo da 0 punti a 120 punti. Un punteggio più alto indica meno problemi di udito nelle situazioni specificate.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Scala delle strategie di comunicazione (CSS)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti nell'uso delle strategie di comunicazione verbale, non verbale e disadattiva. Minimo 25 punti fino a un massimo 125 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo delle strategie di comunicazione.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'Inventario Internazionale dei Risultati per gli Apparecchi Acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Valutare i cambiamenti nell’efficacia percepita e nella soddisfazione con gli apparecchi acustici.

Minimo 7 punti fino a un massimo 35 punti. Un punteggio più alto indica un effetto percepito più elevato.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di comunicazione e accettazione (CAS)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti nell'uso delle strategie di comunicazione e le conseguenze emotive, la conoscenza e l'accettazione della perdita dell'udito.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L’Inventario Internazionale dei Risultati per gli Interventi Alternativi (IOI-AI)
Lasso di tempo: Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Valutare i cambiamenti nell’efficacia percepita e nella soddisfazione con un intervento alternativo, in questo caso l’I-ACE svedese.

Minimo 7 punti fino a un massimo 35 punti. Un punteggio più alto indica un effetto percepito più elevato.
Baseline, circa 7 settimane dopo la scelta dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto soggettivo dell'intervento, riportato dagli utenti: Memoria dell'intervento
Lasso di tempo: Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto cosa ricordano del loro intervento.
Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Impatto soggettivo dell'intervento, riportato dagli utenti: ricerca di più o altre informazioni
Lasso di tempo: Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto se hanno cercato ulteriori o altre informazioni sull'udito o sugli apparecchi acustici.
Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Impatto soggettivo dell'intervento, riportato dagli utenti: Effetti avversi
Lasso di tempo: Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto se hanno sperimentato effetti avversi dell'intervento.
Tempistiche: 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Horselvarden Region Ostergotland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Öberg, Horselvarden Region Ostergotland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uppföljning

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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