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Effetto delle PMSC e del loro secretoma per il trattamento della GvHD (GvHD)

19 giugno 2024 aggiornato da: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences

L'effetto delle MSC derivate dalla placenta e dal loro secretoma per il trattamento della GvHD: uno studio clinico randomizzato

In questo studio clinico, 60 pazienti con GvHD riferiti all'ospedale Shahid Qazi di Tabriz, sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di intervento e di controllo (n = 30 in ciascuno) che hanno ricevuto rispettivamente secretoma e acqua distillata mediante iniezione. Il metodo di occultamento è stato in triplo cieco e tutti i nomi e le informazioni personali dei pazienti sono stati codificati al momento della raccolta dei dati e sono rimasti completamente confidenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di sicurezza, fattibilità ed efficacia che è stato condotto su pazienti GvHD idonei con la diagnosi di medici esperti dopo aver ottenuto il permesso dal rispettato comitato etico e aver registrato lo studio presso il Centro di registrazione delle prove iraniano. Durante la telefonata, oltre all'indicazione del titolo e degli obiettivi dello studio, sono stati verificati i criteri di ingresso e di esclusione. Se risultano idonei, è stato chiesto loro di recarsi all'ospedale Ghazi se desiderano partecipare allo studio. Nell'incontro in presenza sono stati ampiamente illustrati gli obiettivi della ricerca e sono stati riesaminati i criteri di studio. È stato ottenuto il consenso informato scritto e sono stati compilati tre volte questionari che includevano caratteristiche personali-sociali, caratteristiche mediche, questionario sull'appetito, registro alimentare delle 24 ore (registro alimentare) e membri della famiglia. All'inizio dello studio, 50 cc di sangue sono stati utilizzati per raccogliere il siero e per coltivare e condizionare le cellule staminali mesenchimali. 200 uomini con GvHD sono stati assegnati in modo casuale utilizzando il metodo dei blocchi casuali utilizzando blocchi di 4 e 6 e RAS (Random Allocation Software) e un rapporto di allocazione 1:1 a due gruppi che hanno ricevuto secretoma per via endovenosa con il primo protocollo (30 persone) e che hanno ricevuto cellule staminali mesenchimali. sono stati assegnati il ​​secretoma del secondo protocollo (30 persone) e hanno ricevuto lo spray cutaneo per 1 anno. I partecipanti al primo gruppo di protocollo all'inizio dello studio, il giorno 3, alla fine della settimana, alla fine della seconda settimana e alla fine del mese 5 volte e al secondo gruppo di protocollo all'inizio dello studio, la pelle lo spruzzo è stato fatto. Il secretoma di entrambi i gruppi era lo stesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GvHD acuta con febbre e che necessitano di ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Destinatario di 6 dosi di secretoma (insieme di sostanze rilasciate dalla cellula nell'ambiente circostante) di cellule staminali mesenchimali recuperate dalla placenta (contenente 400 microgrammi di proteine/millilitro) (è stato prodotto attraverso la coltura cellulare della placenta in laboratorio) 4 cc disciolto in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
Biologico: Secretoma (insieme di sostanze rilasciate dalla cellula nell'ambiente circostante) di cellule staminali mesenchimali prelevate dalla placenta (contenente 400 microgrammi di proteine/ml)
I pazienti nel braccio di intervento hanno ricevuto 6 dosi di secretoma di cellule staminali mesenchimali recuperate dalla placenta (contenente 400 microgrammi di proteine/ml) 4 cc disciolti in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Destinatario di 6 dosi da 4 cc di acqua distillata disciolta in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
Altro: 4 cc di acqua distillata sciolta in albumina al 20%
I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto 6 dosi di 4 cc di acqua distillata disciolta in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del fegato
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione del livello di bilirubina
All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Condizione dell'intestino
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione del volume della diarrea
All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Eruzione cutanea
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Determinazione della percentuale di BSA
All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tabriz University of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Direttore dello studio: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Direttore dello studio: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Cattedra di studio: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRCT20201108049311N7
  • 71647 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tabriz University of Medical Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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