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Ridurre la dispnea con Dronabinol nei pazienti con BPCO (BONG)

2 ottobre 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

BONG: riduzione della dispnea grave con dronabinol nel gruppo di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica grave e molto grave: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

This clinical trial examines whether Dronabinol, which contains the synthetic psychoactive compound tetrahydrocannabinol (THC), can alleviate severe breathlessness in patients with severe and very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a randomized, controlled, double-blind, crossover trial evaluating the effectiveness of the pharmaceutical drug Dronabinol in patients with severe and very severe COPD.

The researchers will compare the effects of Dronabinol with a placebo (an identical-looking substance that contains no active drug) to determine if Dronabinol reduces breathlessness in COPD patients.

After enrollment, study subjects will undergo four weeks of treatment with both Dronabinol and the placebo in a blinded and randomized sequence. There is a two-week washout period between treatments. During these treatment phases, subjects will complete questionnaires about their daily experiences of breathlessness and wear a watch that records various health parameters.

The study includes eight visits: the initial enrollment and follow-up checks every two weeks. At these visits, subjects undergo tests for lung function and walking distance, and complete health status questionnaires. Additionally, blood samples for THC levels and hair samples for cortisol analysis are collected.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Refractory dyspnea despite optimal treatment
  • COPD (GOLD 3,4)
  • Breathlessness corresponding to mMRC score ≥ 3
  • Informed written consent
  • Age ≥ 18 years
  • Cognitive relevant, of legal age
  • Understands and speaks Danish
  • For fertile women defined by amenorrhea for less than 12 months: negative HCG before entry into the trial
  • For fertile and sexually active subjects: use of safe contraception during medication intake and 4 weeks after: intrauterine device (IUD) or hormonal contraception (oral contraceptive pill, implant, transdermal patch, vaginal ring or depot injection).

Exclusion Criteria:

  • Ongoing infection or exacerbation of COPD within the last month (30 days)
  • Regular treatment with THC or CBD within 1 month (30 days)
  • Life expectancy less than 3 months (90 days)
  • Treatment with medicines that, according to the summary of product characteristics, are strong inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19
  • History of or current evidence of significant medical or psychiatric disorder that is considered by the investigator to put the subject at greater risk of experiencing an adverse event
  • Current or past substance abuse where the investigator finds it too risky for the subject to be included in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dronabinol 20 mg, then placebo

In this arm, the study subject will first receive dronabinol 2.5 mg capsules. For two weeks the subject will titrate dose with one capsule corresponding to 2.5 mg dronabinol every other day until 20 mg. Doses are divided into three times a day. After up titration the subject will receive 20 mg daily treatment over a period of 2 weeks. After a wash out period of 2 weeks, study subject will receive placebo capsules (matching dronabinol 2.5 mg capsules). For two weeks the subject will titrate with one capsule every other day until 20 mg. Doses are divided into three times a day. After up titration the subject will receive 8 daily placebo capsules over a period of 2 weeks.
Droga: Dronabinol 2.5mg Capsule

Dronabinol 2.5 mg pr capsule. Titration up till 20 mg daily dose.

Altri nomi:
  • Delta9-tetraidrocannabinolo
Droga: Placebo

Dronabinol-matched placebo capsule containing no active substance.
Comparatore placebo: Placebo, then dronabinol 20 mg

In this arm, the study subject will first receive placebo capsules (matching dronabinol 2.5 mg capsules). For two weeks the subject will titrate with one capsule every other day until 20 mg. Doses are divided into three times a day. After up titration the subject will receive 8 daily placebo capsules over a period of 2 weeks. After a wash out period of 2 weeks, study subject will receive dronabinol 2.5 mg capsules. For two weeks the subject will titrate dose with one capsule corresponding to 2.5 mg dronabinol every other day until 20 mg. Doses are divided into three times a day. After up titration the subject will receive 20 mg daily treatment over a period of 2 weeks.
Droga: Dronabinol 2.5mg Capsule

Dronabinol 2.5 mg pr capsule. Titration up till 20 mg daily dose.

Altri nomi:
  • Delta9-tetraidrocannabinolo
Droga: Placebo

Dronabinol-matched placebo capsule containing no active substance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Numeric Rating Scale score of discomfort of daily breathlessness between active treatment and placebo
Lasso di tempo: Assessed daily in the baseline period and through both treatment periods. Up to 70 days

Numeric rating scale score range 0-10. Higher score reflects higher discomfort of breathlessness
Assessed daily in the baseline period and through both treatment periods. Up to 70 days
Difference in Numeric Rating Scale score of breathlessness interference of daily activities between active treatment and placebo
Lasso di tempo: Assessed daily in the baseline period and through both treatment periods. Up to 70 days

Numeric rating scale score range 0-10. Higher score reflects more breathlessness interference on daily activities
Assessed daily in the baseline period and through both treatment periods. Up to 70 days
Correlation between breathlessness rated on a daily numeric rating scale in relation to amount of THC blood level of the active treatment period
Lasso di tempo: Assessed daily in the baseline period and through both treatment periods. Up to 70 days

Numeric rating scale score range 0-10. Higher score reflects higher discomfort of breathlessness
Assessed daily in the baseline period and through both treatment periods. Up to 70 days
Correlation between breathlessness interference of daily activities rated on a numeric rating scale in relation to amount of THC blood level of the active treatment period
Lasso di tempo: Assessed daily in the baseline period and through both treatment periods. Up to 70 days

Numeric rating scale score range 0-10. Higher score reflects more breathlessness interference on daily activities
Assessed daily in the baseline period and through both treatment periods. Up to 70 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Multidimensional Dyspnea Profile questionnaire score between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

Assesses different dimensions of COPD.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in COPD Assessment Test questionnaire score between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

Assesses the severity of physical COPD symptoms.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in Chronic Respiratory Disease Questionnaire score between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

A HRQL tool which incorporates patient perceptions of both physical and emotional health.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire score between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

Assess anxiety and depression symptoms in medical patients.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in Medical Research Council Dyspnea Scale questionnaire score between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

A simple and valid method of categorizing patients with COPD in terms of their disability that could be used to complement FEV1 in the classification of COPD severity.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in Epworth Sleepiness Scale questionnaire score between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

Assesses person's average sleep propensity in daily life (ASP), or their 'daytime sleepiness'.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in the spirometry parameter forced expiratory volume in 1. second (FEV1) between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

The FEV1 indicates the lung tissue's ability to release air during the first second of exhalation.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in the spirometry parameter forced vital capacity (FVC) between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

The FVC indicates the lung tissue's ability to release air during the entire exhalation.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in the spirometry parameter FEV1/FVC (ratio), between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

Can indicate an obstructive pattern in the exhalation which are used in the diagnosis of COPD.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in six-minute walk test(6MWT) between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

6 minutes walking test measures breathlessness and performance ability.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference Borg dyspnea score conducted in relation to 6MWT between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

A numeric scale from 0 (no breathlessness) to 10 (extremely strong breathlessness) but not limited to 10 if subjects feel breathlessness above 10
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in cortisol level in the hair samples between active treatment and placebo period
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

Measurement of stress through cortisol levels in the hair.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in clinical parameters between active treatment and placebo period using a yet unspecified continuous monitoring device.
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

For several days in each treatment period we continuously measure blood oxygen saturation, electrodermal activity, pulse rate, sleep recording, temperature, respiratory rate, and activity counter.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)
Difference in stand-to-sit-test between active treatment and placebo
Lasso di tempo: Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

A measurement for physical capability until breathlessness.
Baseline (T1; day 1) and after each treatment period (T4; day 28, T7; day 70)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vejle Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-513593-22-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

It is the plan to share SAP when this is finalized. It is undecided whether CSR and analytic code will be shared on a platform or available on reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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