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Ridurre la dispnea con Dronabinol nei pazienti con BPCO (BONG)

16 aprile 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

BONG: riduzione della dispnea grave con dronabinol nel gruppo di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica grave e molto grave: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio clinico esamina se il Dronabinol, che contiene il composto psicoattivo sintetico tetraidrocannabinolo (THC), può alleviare la grave dispnea in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave e molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, crossover che valuta l'efficacia del farmaco Dronabinol in pazienti con BPCO grave e molto grave.

I ricercatori confronteranno gli effetti del Dronabinol con un placebo (una sostanza dall'aspetto identico che non contiene alcun farmaco attivo) per determinare se il Dronabinol riduce la dispnea nei pazienti con BPCO.

Dopo l'arruolamento, i soggetti dello studio saranno sottoposti a quattro settimane di trattamento sia con Dronabinol che con placebo in una sequenza cieca e randomizzata. C'è un periodo di washout di due settimane tra i trattamenti. Durante queste fasi di trattamento, i soggetti completeranno questionari sulle loro esperienze quotidiane di dispnea e indosseranno un orologio che registra vari parametri di salute.

Lo studio prevede otto visite: il reclutamento iniziale e controlli di follow-up ogni due settimane. Durante queste visite, i soggetti vengono sottoposti a test sulla funzionalità polmonare e sulla distanza percorsa a piedi e completano questionari sullo stato di salute. Inoltre, vengono raccolti campioni di sangue per i livelli di THC e campioni di capelli per l'analisi del cortisolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vejle Hospital

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispnea refrattaria nonostante il trattamento ottimale
  • BPCO (GOLD 3,4)
  • Mancanza di respiro corrispondente al punteggio mMRC ≥ 3
  • Consenso scritto informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Cognitivo rilevante, maggiorenne
  • Capisce e parla danese
  • Per le donne fertili caratterizzate da amenorrea da meno di 12 mesi: HCG negativo prima dell'ingresso nello studio
  • Per soggetti fertili e sessualmente attivi: uso di contraccettivi sicuri durante l'assunzione del farmaco e 4 settimane dopo: dispositivo intrauterino (IUD) o contraccezione ormonale (pillola contraccettiva orale, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale o iniezione depot).

Criteri di esclusione:

  • Infezione in corso o esacerbazione della BPCO nell'ultimo mese (30 giorni)
  • Trattamento regolare con THC o CBD entro 1 mese (30 giorni)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (90 giorni)
  • Trattamento con medicinali che, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto, sono forti inibitori o induttori del CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19
  • Storia o evidenza attuale di un disturbo medico o psichiatrico significativo che, secondo lo sperimentatore, espone il soggetto a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso
  • Abuso di sostanze attuale o passato in cui lo sperimentatore ritiene troppo rischioso l'inclusione del soggetto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinol 20 mg, poi placebo
In questo braccio, il soggetto dello studio riceverà prima capsule di dronabinolo da 2,5 mg. Per due settimane il soggetto atiolerà la dose con una capsula corrispondente a 2,5 mg di dronabinolo a giorni alterni fino a 20 mg. Le dosi sono suddivise in tre volte al giorno. Dopo la titolazione il soggetto riceverà un trattamento giornaliero di 20 mg per un periodo di 2 settimane. Dopo un periodo di wash out di 2 settimane, il soggetto dello studio riceverà capsule di placebo (capsule di dronabinol da 2,5 mg corrispondenti). Per due settimane il soggetto titolerà con una capsula a giorni alterni fino a 20 mg. Le dosi sono suddivise in tre volte al giorno. Dopo la titolazione il soggetto riceverà 8 capsule di placebo al giorno per un periodo di 2 settimane.
Droga: Dronabinolo capsula da 2,5 mg
Dronabinol 2,5 mg per capsula. Titolazione fino a 20 mg di dose giornaliera.
Altri nomi:
  • Delta9-tetraidrocannabinolo
Droga: Placebo
Capsula placebo abbinata a dronabinol che non contiene alcun principio attivo.
Comparatore placebo: Placebo, poi dronabinolo 20 mg
In questo braccio, il soggetto dello studio riceverà prima capsule di placebo (capsule di dronabinol da 2,5 mg corrispondenti). Per due settimane il soggetto titolerà con una capsula a giorni alterni fino a 20 mg. Le dosi sono suddivise in tre volte al giorno. Dopo la titolazione il soggetto riceverà 8 capsule di placebo al giorno per un periodo di 2 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, il soggetto dello studio riceverà capsule di dronabinol da 2,5 mg. Per due settimane il soggetto atiolerà la dose con una capsula corrispondente a 2,5 mg di dronabinolo a giorni alterni fino a 20 mg. Le dosi sono suddivise in tre volte al giorno. Dopo la titolazione il soggetto riceverà un trattamento giornaliero di 20 mg per un periodo di 2 settimane.
Droga: Dronabinolo capsula da 2,5 mg
Dronabinol 2,5 mg per capsula. Titolazione fino a 20 mg di dose giornaliera.
Altri nomi:
  • Delta9-tetraidrocannabinolo
Droga: Placebo
Capsula placebo abbinata a dronabinol che non contiene alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della scala di valutazione numerica del disagio causato dalla dispnea quotidiana tra il trattamento attivo e il placebo
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente nel periodo basale e durante entrambi i periodi di trattamento. Fino a 70 giorni
Intervallo di punteggio della scala di valutazione numerica 0-10. Un punteggio più alto riflette un maggiore disagio dovuto alla dispnea
Valutato quotidianamente nel periodo basale e durante entrambi i periodi di trattamento. Fino a 70 giorni
Differenza nel punteggio della scala di valutazione numerica dell'interferenza della dispnea nelle attività quotidiane tra il trattamento attivo e il placebo
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente nel periodo basale e durante entrambi i periodi di trattamento. Fino a 70 giorni
Intervallo di punteggio della scala di valutazione numerica 0-10. Un punteggio più alto riflette una maggiore interferenza della dispnea sulle attività quotidiane
Valutato quotidianamente nel periodo basale e durante entrambi i periodi di trattamento. Fino a 70 giorni
Correlazione tra la dispnea valutata su una scala numerica giornaliera in relazione alla quantità di livello ematico di THC nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente nel periodo basale e durante entrambi i periodi di trattamento. Fino a 70 giorni
Intervallo di punteggio della scala di valutazione numerica 0-10. Un punteggio più alto riflette un maggiore disagio dovuto alla dispnea
Valutato quotidianamente nel periodo basale e durante entrambi i periodi di trattamento. Fino a 70 giorni
Correlazione tra l'interferenza della dispnea nelle attività quotidiane valutata su una scala numerica in relazione alla quantità di livello ematico di THC nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente nel periodo basale e durante entrambi i periodi di trattamento. Fino a 70 giorni
Intervallo di punteggio della scala di valutazione numerica 0-10. Un punteggio più alto riflette una maggiore interferenza della dispnea sulle attività quotidiane
Valutato quotidianamente nel periodo basale e durante entrambi i periodi di trattamento. Fino a 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del questionario sul profilo multidimensionale della dispnea tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Valuta le diverse dimensioni della BPCO.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel punteggio del questionario del test di valutazione della BPCO tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Valuta la gravità dei sintomi fisici della BPCO.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel punteggio del questionario sulla malattia respiratoria cronica tra il trattamento attivo e il periodo con placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Uno strumento HRQL che incorpora le percezioni dei pazienti sulla salute fisica ed emotiva.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel punteggio del questionario Hospital Anxiety and Depression Scale tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel punteggio del questionario sulla scala della dispnea del Medical Research Council tra il periodo di trattamento attivo e quello con placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Un metodo semplice e valido per classificare i pazienti con BPCO in termini di disabilità che potrebbe essere utilizzato per integrare il FEV1 nella classificazione della gravità della BPCO.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel punteggio del questionario Epworth Sleepiness Scale tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Valuta la propensione media al sonno della persona nella vita quotidiana (ASP), o la sua "sonnolenza diurna".
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel parametro spirometrico del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Il FEV1 indica la capacità del tessuto polmonare di rilasciare aria durante il primo secondo di espirazione.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel parametro spirometrico della capacità vitale forzata (FVC) tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
La FVC indica la capacità del tessuto polmonare di rilasciare aria durante l'intera espirazione.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel parametro spirometrico FEV1/FVC (rapporto), tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Può indicare un modello ostruttivo nell'espirazione utilizzato nella diagnosi della BPCO.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel test del cammino di sei minuti (6MWT) tra il trattamento attivo e il periodo placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Il test del cammino di 6 minuti misura la dispnea e la capacità prestazionale.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza del punteggio della dispnea di Borg condotto in relazione al 6MWT tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Una scala numerica da 0 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea estremamente forte) ma non limitata a 10 se i soggetti avvertono dispnea superiore a 10
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel livello di cortisolo nei campioni di capelli tra il periodo di trattamento attivo e quello di placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Misurazione dello stress attraverso i livelli di cortisolo nei capelli.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei parametri clinici tra il trattamento attivo e il periodo placebo utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo non ancora specificato.
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Per diversi giorni in ciascun periodo di trattamento misuriamo continuamente la saturazione di ossigeno nel sangue, l'attività elettrodermica, la frequenza cardiaca, la registrazione del sonno, la temperatura, la frequenza respiratoria e il contatore dell'attività.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Differenza nel test stand-to-sit tra trattamento attivo e placebo
Lasso di tempo: Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)
Una misura per la capacità fisica fino alla mancanza di respiro.
Basale (T1; giorno 1) e dopo ciascun periodo di trattamento (T4; giorno 28, T7; giorno 70)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Collaboratori

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-513593-22-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano prevede di condividere SAP una volta finalizzato. Non è ancora stato deciso se la CSR e il codice analitico saranno condivisi su una piattaforma o disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannabis

Prove cliniche su Dronabinolo capsula da 2,5 mg

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