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Valore prognostico della misurazione del CtDNA in una coorte di pazienti con cancro del tratto aerodigestivo superiore (UADT) in stadio III e IV, trattati con RADiOterapia curativa con o senza trattamento concomitante. (CIRADOR)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valore prognostico della misurazione del DNA tumorale circolante in una coorte di pazienti con cancro UADT in stadio III e IV, trattati con RADiOterapia curativa con o senza trattamento concomitante.

I carcinomi a cellule squamose del tratto aero-digestivo superiore (SCC-UADT) rappresentano la settima causa di cancro e colpiscono circa 600.000 pazienti all’anno in tutto il mondo. La maggior parte dei tumori UADT vengono diagnosticati in stadio avanzato (70,3% allo stadio III e IV) e meno del 60% di questi pazienti sono liberi dalla malattia a 3 anni, nonostante il trattamento locale multimodale aggressivo mediante chirurgia e/o radiochemioterapia. La sopravvivenza media libera da progressione (PFS) a 2 anni varia tra il 45 e il 60% a seconda degli studi. La recidiva del tumore è molto spesso incurabile. A nostra conoscenza, nessuno studio ha dimostrato il beneficio della valutazione precoce del tasso di diminuzione del ctDNA a 1 mese dalla fine della radioterapia da sola o associata al trattamento concomitante, come fattore predittivo della sopravvivenza libera da progressione nei carcinomi a cellule squamose UADT indipendentemente dal loro HPV stato. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il valore della misurazione della quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA) a 1 mese dopo il trattamento come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico e multicentrico condotto su un totale di 188 pazienti affetti da SCC-UADT di stadio III e IV non metastatico (cavità orale, laringe, orofaringe, ipofaringe, seno mascellare), naïve a qualsiasi trattamento durante una visita o ricovero in day-hospital durante la visita radioterapica.

L'obiettivo dello studio è valutare il valore della misurazione della quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA) a 1 mese post-trattamento come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi. Questo obiettivo sarà raggiunto misurando quantitativamente il numero di copie di ctDNA metilato dei geni di interesse per mL di plasma; Questa misurazione del ctDNA verrà valutata in base al tasso di diminuzione del ctDNA tra il campione dello scanner di centratura e 1 mese dopo il trattamento. Verranno poi considerati due gruppi: i pazienti con una riduzione ≥ 85% e quelli con una riduzione < 85%.

Inoltre, l’interesse di misurare la quantità di ctDNA a 1 mese post-trattamento come fattore predittivo della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza specifica (SS) a 24 mesi, la cinetica dell’evoluzione delle quantità di ctDNA durante il trattamento e durante il follow-up fino a 24 mesi e durante questo studio verranno valutati anche l'evoluzione delle quantità di ctDNA durante il trattamento e il follow-up come fattore predittivo per PFS e OS a 24 mesi. . Le analisi saranno effettuate in sottogruppi di popolazioni in base al loro stato p16 (proteina virale HPV) e in base alla presenza o assenza di trattamento concomitante (Cisplatino o Cetuximab).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Numero di telefono: 03 80 73 75 00
          • Email: stiago@cgfl.fr
        • Sub-investigatore:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Intitut Jean Godinot
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • OMS da 0 a 2;
  • Paziente affetto da carcinoma a cellule squamose UADT, di nuova diagnosi e accertato istologicamente, indipendentemente dallo stato della proteina p16, naïve a qualsiasi trattamento per questo tumore;
  • Cancro non metastatico di stadio III (N1), IVa (N1 minimo) o IVb;
  • Cancro localizzato nel cavo orale, laringe, orofaringe, ipofaringe e seno mascellare;
  • Paziente per il quale il trattamento con radioterapia curativa associata o meno a trattamento concomitante (Cisplatino o Cetuximab) è stato validato in una riunione di consultazione multidisciplinare (RCP);
  • Paziente capace e disposto a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo;
  • Paziente che ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso comunicato il giorno dell'inclusione;
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore;
  • Cancro localizzato nella cavità, nel seno etmoidale, nelle ghiandole salivari e nella pelle (carcinoma cutaneo a cellule squamose);
  • Paziente già trattato per tumore UADT;
  • Paziente trattato con immunoterapia;
  • Paziente che ha già avuto un cancro negli ultimi 5 anni (tumori diversi dall'ambito UADT);
  • OMS > 2;
  • Controindicazione al trattamento radioterapico associato o meno a trattamento concomitante;
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico;
  • Malattia metastatica (stadio IVc);
  • Donna incinta, che potrebbe essere incinta o che sta allattando al seno;
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio interventista
Verranno prelevati 12 campioni di sangue da pazienti affetti da SCC-UADT di stadio III e IV non metastatico (cavità orale, laringe, orofaringe, ipofaringe, seno mascellare), naïve a qualsiasi trattamento
Altro: Campioni di sangue

Un campione di sangue di 20 mL (2 provette da 10 mL) verrà raccolto a scopo di ricerca durante:

  • Il giorno della scansione di centratura (Visita 1);
  • Durante il trattamento alla Settimana 2 e alla Settimana 6 (+/- 1 settimana) (Visita 2 e 3);
  • Il giorno della visita post-terapeutica prevista tra le 3 e le 5 settimane dopo la fine della radioterapia, associata o meno a trattamento concomitante (Visita 4);
  • Ad ogni visita di monitoraggio successiva a radioterapia associata o meno a trattamento concomitante (ogni 3 mesi per 24 mesi (da V5 a V12; V12 = visita finale)
  • Quando la malattia progredisce prima dell’inizio della 2a linea di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore della misurazione della quantità di DNA tumorale circolante (tcDNA) a 1 mese dopo il trattamento come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento

Il ctDNA sarà misurato quantitativamente come il numero di copie del ctDNA metilato dei geni di interesse per mL di plasma.

La misurazione del ctDNA verrà valutata in base al tasso di diminuzione del ctDNA tra il campione dello scanner di centratura e 1 mese dopo il trattamento. Verranno poi considerati due gruppi: i pazienti con una riduzione ≥ 85% e quelli con una riduzione < 85%.

La sopravvivenza libera da progressione è definita dal tempo trascorso tra la data di fine del trattamento (radioterapia associata o meno a trattamento concomitante) e l’inizio della progressione della malattia o la morte per tutte le cause.
A 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore della misurazione della quantità di ctDNA a 1 mese dopo il trattamento come fattore predittivo per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Il ctDNA sarà misurato quantitativamente come il numero di copie di tcDNA metilato dei geni di interesse per mL di plasma.
A 1 mese dopo il trattamento
Studiare la cinetica dell'evoluzione delle quantità di ctDNA durante il trattamento e durante il follow-up fino a 24 mesi.
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il follow-up fino a 24 mesi.
La sopravvivenza globale è definita dal tempo trascorso tra la data di fine del trattamento e la data di morte per tutte le cause.
Durante il trattamento e il follow-up fino a 24 mesi.
Valutare l'evoluzione delle quantità di ctDNA durante il trattamento e il follow-up come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
La sopravvivenza specifica è definita dal tempo trascorso tra la data di fine del trattamento e la data di morte correlata al cancro.
A 24 mesi.
Valutare la capacità discriminatoria del ctDNA a 1 mese dopo il trattamento per prevedere la risposta al trattamento a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
La cinetica dell'evoluzione della quantità di ctDNA sarà studiata dal pre-trattamento, durante il trattamento e fino a 24 mesi di follow-up post-trattamento.
A 1 mese dopo il trattamento
Confrontare le caratteristiche clinico-patologiche secondo i 2 gruppi definiti: pazienti con una diminuzione ≥ 85% del ctDNA tra il campione dello scanner di centratura e il campione a 1 mese post-trattamento e quelli con una diminuzione <85%.
Lasso di tempo: 1 mese.
L'evoluzione delle quantità di ctDNA prima del trattamento, durante il trattamento e fino a 24 mesi di follow-up post-trattamento sarà valutata come fattore di rischio per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 24 mesi.
1 mese.
Analizzare le popolazioni in sottogruppi in base al loro stato p16 (proteina virale HPV) e in base alla presenza o assenza di trattamento concomitante (cisplatino o cetuximab).
Lasso di tempo: a 24 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della risposta parziale o completa al trattamento all'ultima valutazione clinica a 24 mesi dopo il trattamento mediante dati clinici e radiologici.
a 24 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Direttore dello studio: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A00860-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I centri sperimentatori hanno risposto a un questionario di fattibilità. Dopo il loro consenso, hanno accesso al protocollo, alla sinossi e a tutti i documenti dello studio, nonché alla eCRF per l'inserimento dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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