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Miglioramento dei risultati riferiti dai pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone con la piattaforma Internet mobile

22 maggio 2025 aggiornato da: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital

Studio randomizzato e controllato sul miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone con piattaforma Internet mobile

Questo studio si concentra sull’impatto significativo del cancro ai polmoni in Cina, evidenziato dall’elevata incidenza e dai tassi di mortalità, influenzati da fattori come l’invecchiamento della popolazione, il fumo e le questioni ambientali. Sottolinea l’importanza di comprendere la durata, la gravità e i fattori che influenzano i sintomi post-operatori come dolore e tosse nei pazienti. La ricerca sottolinea il valore degli esiti riportati dai pazienti (PRO) nel migliorare le cure postoperatorie e i tassi di sopravvivenza attraverso un migliore monitoraggio dei sintomi e il coinvolgimento del paziente. Utilizzando la tecnologia Internet, in particolare una piattaforma integrata con WeChat, lo studio mira a migliorare la gestione dei pazienti e i follow-up dopo la dimissione. L'obiettivo è utilizzare la tecnologia Internet mobile per costruire un database prospettico di alta qualità sugli esiti postoperatori dei pazienti affetti da cancro al polmone, analizzando i fattori che influenzano il disagio postoperatorio e valutando il ruolo delle piattaforme interattive nel miglioramento della cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. In Cina, è diventata la neoplasia con il più alto tasso di incidenza e mortalità, esacerbata dall’invecchiamento della popolazione, dal fumo e dalle questioni ambientali. Dopo un intervento chirurgico polmonare importante, i pazienti spesso sperimentano una ridotta qualità della vita a causa di sintomi come dolore e tosse. Tuttavia, la durata, la gravità e i fattori che influenzano questi sintomi durante il recupero non sono completamente compresi. In particolare, recentemente è stata prestata attenzione alla raccolta diretta dei risultati riportati dai pazienti (PRO) per il monitoraggio soggettivo dei sintomi e il miglioramento della cura del paziente. L’integrazione del monitoraggio PRO nel follow-up dei pazienti oncologici può ridurre il disagio postoperatorio, migliorare la tolleranza e l’aderenza al trattamento, rilevare recidive precoci e migliorare i tassi di sopravvivenza. La tecnologia Internet espande significativamente la frequenza e l’efficienza dello scambio di informazioni. Le piattaforme di gestione basate su applicazioni mobili Internet possono migliorare la conformità della gestione dei pazienti, consentire follow-up intelligenti e rafforzare l'interazione medico-paziente. L'ospedale dei ricercatori intende utilizzare la propria piattaforma ospedaliera Internet, integrata con WeChat (un'applicazione Tencent in Cina), per assistere nella gestione dei pazienti e nella sorveglianza post-dimissione attraverso materiale multimediale automatizzato e PRO. WeChat, simile a Facebook e WhatsApp, è un'app di messaggistica multifunzionale con oltre un miliardo di utenti mensili attivi in ​​Cina, che utilizza di fatto un'applicazione già familiare ai pazienti anziché introdurne di nuove.

Questo studio mira a sfruttare la tecnologia Internet mobile per trasformare la tradizionale costruzione di database, migliorare l'efficienza e l'accuratezza della raccolta di informazioni sul database potenziale e creare un database prospettico di alta qualità dei risultati riportati dai pazienti affetti da cancro al polmone postoperatorio. Ciò faciliterà l’analisi dei fattori che influenzano il disagio postoperatorio nei pazienti ed esplorerà il ruolo delle piattaforme tecnologiche interattive di Internet mobile nel migliorare i PRO postoperatori, elevando così gli standard diagnostici e terapeutici in questo campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro al polmone in stadio I-III e asportazione chirurgica presso il nostro centro.
  2. Possiede e utilizza uno smartphone e può utilizzare WeChat.
  3. Offriti volontario per partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale non chirurgica (radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia) per il cancro del polmone durante il periodo di follow-up.
  2. Dopo l'arruolamento, comparsa preoperatoria di gravi comorbilità (incapacità di tollerare un intervento chirurgico o un'anestesia) che non sono adatte o non possono essere implementate come previsto nel regime di trattamento dello studio.
  3. Dopo il ricovero, le condizioni del paziente cambiano e la necessità di passare dalla chirurgia elettiva alla chirurgia d'urgenza viene confermata dal medico curante.
  4. In qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio, il paziente richiede volontariamente di ritirare o interrompere il trattamento per motivi personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di follow-up della piattaforma Internet mobile
Altro: Utilizzo di piattaforme Internet mobili per la gestione di follow-up dei sintomi postoperatori nei pazienti affetti da cancro al polmone.
Utilizzo di piattaforme Internet mobili per la gestione di follow-up dei sintomi postoperatori nei pazienti affetti da cancro al polmone.
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di follow-up ambulatoriale tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
denunce di disagio
Lasso di tempo: 4 mesi

Punteggio MDASI-LC per reclami di disagio nei mesi postoperatori 1, 3 e 4

Disagio postoperatorio reclamo principale Punteggio MDASI-LC:

Scegli un numero da 0 (asintomatico) a 10 (il livello più grave immaginabile) per ogni voce per indicare la gravità dei sintomi.

Le principali lamentele del disagio postoperatorio includono: dolore, tosse, mancanza di respiro (punti chiave) Altri fattori includono affaticamento, nausea, insonnia, depressione, perdita di memoria, perdita di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito, intorpidimento o ferite pungenti , stitichezza, ecc
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 4 mesi

Punteggi della qualità della vita ai mesi postoperatori 1, 3 e 4

Tabella di punteggio EQ5D per la qualità della vita postoperatoria:

Q1: Abilità di attività A: Camminare non è un problema; B: Ci sono alcuni problemi di deambulazione; C: costretto a letto e incapace di alzarsi.

Q2: Capacità di prendersi cura di sé A: Può essere completamente cura di sé; B: Ci sono alcuni problemi nel fare la doccia o nel vestirsi; C: Incapace di farsi la doccia o di vestirsi da solo.

Q3: Attività quotidiane (come lavoro, studio, faccende domestiche, attività familiari o ricreative) R: Non ci sono problemi con le attività quotidiane; B: Ci sono alcuni problemi con le attività quotidiane; C: Incapace di svolgere le attività quotidiane Q4: Dolore/disagio A: Nessun dolore/disagio; B: Dolore/disagio moderato; C: Dolore/disagio estremo Q5: Ansia/Depressione A: Non ansioso/depresso; B: Lieve ansia/depressione; C: Ansia/depressione moderata
4 mesi
Funzione polmonare: il valore assoluto del FEV1
Lasso di tempo: 4 mesi

Risultati dei test di funzionalità polmonare confrontando diversi stili di resezione

Eseguire test di funzionalità polmonare durante il periodo di studio, incluso il valore assoluto di FEV1, la percentuale di FEV1 rispetto ai valori attesi, ecc.
4 mesi
Funzione polmonare: la percentuale di FEV1 rispetto ai valori attesi
Lasso di tempo: 4 mesi

Risultati dei test di funzionalità polmonare confrontando diversi stili di resezione

Eseguire test di funzionalità polmonare durante il periodo di studio, incluso il valore assoluto di FEV1, la percentuale di FEV1 rispetto ai valori attesi, ecc.
4 mesi
Cambiamento dei suoni del respiro
Lasso di tempo: 4 mesi

Modellazione dei suoni respiratori dopo la resezione di diversi stili di resezione

Raccogliendo suoni respiratori postoperatori da diversi metodi di resezione, convertendo l'audio in segnali digitali per l'analisi e quindi modellando e calcolando, viene creato un ampio modello di suoni respiratori postoperatori da diversi metodi di resezione per valutare i suoni respiratori postoperatori dei pazienti.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinghua Cheng, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShanghaiChestPRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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