Studio di convalida SpO2 - Philips FAST 2024 (FAST 2024)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
• Il partecipante è un adulto di età compresa tra i 18 e i 50 anni
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
• Il partecipante è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è considerato patologicamente obeso (definito come BMI> 39,5)
• Partecipanti con circolazione compromessa (ad esempio sindrome di Raynaud), lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie, del naso, della fronte/cranio o di altri siti sensoriali che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. tatuaggio (ad es. permanente, henné) o coloranti artificiali (compresi abbronzatura spray, lozioni abbronzanti pigmentate) nel percorso ottico che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti particolari utilizzati.)
• Donne in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinte (confermato da un test di gravidanza sulle urine positivo a meno che non sia noto che il partecipante non sia in età fertile)
• Partecipanti che hanno fumato negli ultimi 2 giorni o partecipanti che si sono astenuti, per almeno 48 ore, con livelli di COHb >3% valutati con Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Partecipanti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferito)

  • asma non controllata/grave,
  • influenza,
  • polmonite/bronchite,
  • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
  • chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta,
  • enfisema, BPCO, malattie polmonari,
  • COVID recente (ultimi 2 mesi)

• Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come: (auto-riferite, ad eccezione della pressione sanguigna e della revisione dell'ECG)

  • pressione alta: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg in 3 letture consecutive (riviste durante lo screening sanitario),
  • hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare, eccetto interventi chirurgici minori riusciti senza sintomi clinici (ad esempio PFO, PDA),
  • dolore al petto (angina),
  • ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria (rivisti durante lo screening sanitario),
  • precedente infarto,
  • arteria bloccata,
  • mancanza di respiro inspiegabile,
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF),
  • storia di ictus,
  • attacco ischemico transitorio,
  • malattia dell'arteria carotidea,
  • ischemia miocardica,
  • infarto miocardico,
  • cardiomiopatia,
  • dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico

• Partecipanti con condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione sanitaria

  • diabete,
  • malattia della tiroide incontrollata,
  • malattia renale/insufficienza renale cronica,
  • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
  • epilessia,
  • storia di sincope inspiegabile,
  • storia recente di frequenti emicranie,
  • recente trauma cranico sintomatico (entro gli ultimi 2 mesi),
  • Cancro che richiede chemioterapia, radioterapia o trattamento attuale

• Partecipanti con disturbi noti della coagulazione (auto-riferiti)

  • storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato dovuto a lesioni,
  • storia di coaguli di sangue,
  • emofilia,
  • uso attuale di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina,
  • Tratto o malattia dell'anemia falciforme
• Partecipanti con condizioni dermatologiche auto-riferite nei siti di applicazione del sensore
• Dermatite grave,
• Ipercheratosi,
• Fungo delle unghie
• Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice, silicone o altri materiali presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per il monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati)
• Partecipanti con gravi allergie allo iodio (applicabile solo se viene utilizzato iodio)
• I partecipanti con gravi allergie alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina),
• Fallimento del test del rapporto indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale (rapporto <0,4)
• Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o le unghie artificiali dalle dita del test
• Partecipanti con piercing allungati o dilatati nel sito di applicazione dei sensori auricolari. (Applicabile solo ai gruppi di test con M1194A ed EX-Alar sull'orecchio.)
• Il partecipante ha ricevuto un colorante intravascolare nelle ultime 48 ore (ad es. verde indocianina, blu di metilene, coloranti utilizzati nel monitoraggio della gittata cardiaca)
• Hardware chirurgico nel percorso del dispositivo in prova
• Altre condizioni di salute note dovrebbero essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione sanitaria