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Il videolaringoscopio HugeMed è superiore a McGrath nei pazienti pediatrici

17 gennaio 2025 aggiornato da: Gamze Tanırgan Çabaklı, Marmara University
I videolaringoscopi migliorano la visualizzazione laringea nei bambini di età inferiore a 3 anni. In questo studio abbiamo mirato a confrontare i videolaringoscopi Hugemed e McGrath per quanto riguarda i punteggi Cormach-Lehane (CL) e la percentuale di apertura glottica (POGO). Inoltre, vengono confrontati i tassi di successo dell'intubazione tracheale, la necessità di pressione cricoidea e manovre di ottimizzazione e i cambiamenti emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Abbiamo incluso un totale di 40 pazienti chirurgici elettivi di età inferiore ai 3 anni, classificati come gruppo a rischio ASA 1-3, sottoposti ad anestesia generale senza previste vie aeree difficili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

un totale di 40 pazienti chirurgici elettivi di età inferiore ai 3 anni, classificati come gruppo a rischio ASA 1-3, sottoposti ad anestesia generale senza previste vie aeree difficili.

Criteri di esclusione:

Non sono stati inclusi nello studio i pazienti che non hanno potuto ottenere il consenso dei genitori, quelli classificati come ASA 4 e superiore, i soggetti con gravi problemi cardiaci e respiratori e i pazienti che si prevede avrebbero avuto vie aeree difficili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il gruppo di pazienti (Gruppo M, n=20) è stato intubato con il videolaringoscopio McGrath.
Prima dell'intubazione, il punteggio Cormack-Lehane e la percentuale di apertura della glottide (POGO) sono stati registrati applicando la laringoscopia diretta e indiretta con il videolaringoscopio Macgreth. Tutte le intubazioni tracheali sono state eseguite dallo stesso esperto con oltre 10 anni di esperienza nell'anestesia pediatrica.
Dispositivo: Videolaringoscopio enorme
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il primo gruppo di pazienti (Gruppo M, n=20) è stato intubato con il videolaringoscopio McGrath. Per il secondo gruppo (Gruppo H, n=20), è stato utilizzato il videolaringoscopio Hugemed. I pazienti sono stati intubati utilizzando una delle lame appropriate numerate 1, 2 o 3 in base all'altezza, al peso e all'età.
Altri nomi:
  • Videolaringoscopio Mc Grath
Sperimentale: Per il gruppo (Gruppo H, n=20), è stato utilizzato il videolaringoscopio Hugemed.
I pazienti sono stati intubati utilizzando una delle lame appropriate numerate 1, 2 o 3 in base all'altezza, al peso e all'età. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti sono stati sottoposti a laringoscopia diretta e indiretta con videolaringoscopi. Sono stati registrati il ​​punteggio Cormack-Lehane modificato e il punteggio POGO (Percentage of Glottid Opening) ed è stata eseguita l'intubazione orotracheale. Sono stati registrati il ​​numero di tentativi, la necessità di pressione cricoidea, le manovre di ottimizzazione, il tasso di successo e i parametri emodinamici di entrambi i gruppi.
Dispositivo: Videolaringoscopio enorme
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il primo gruppo di pazienti (Gruppo M, n=20) è stato intubato con il videolaringoscopio McGrath. Per il secondo gruppo (Gruppo H, n=20), è stato utilizzato il videolaringoscopio Hugemed. I pazienti sono stati intubati utilizzando una delle lame appropriate numerate 1, 2 o 3 in base all'altezza, al peso e all'età.
Altri nomi:
  • Videolaringoscopio Mc Grath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Numero di tentativi di intubazione.
Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di apertura della glottide (POGO)
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Lo scopo principale di questo studio era confrontare la percentuale dei punteggi di apertura della glottide (POGO, 0-100%) nella laringoscopia diretta e indiretta eseguita con videolaringoscopi HugeMed e McGrath in pazienti pediatrici.
Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Numero di tentativi di intubazione.
Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Necessità di manovre di ottimizzazione
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Se sono presenti manovre di ottimizzazione da parte di un assistente.
Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Grado di cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Se si verificano cambiamenti acuti nella frequenza cardiaca del paziente durante l'intubazione.
Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
Se si verificano cambiamenti acuti nella pressione sanguigna del paziente durante l'intubazione.
Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gamze Çabaklı, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2021.961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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