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SPERANZA nel cuore (SPERANZA) dei cuori dei donatori dopo la morte circolatoria (DCD) utilizzando il sistema di trasporto Heart Assist XVIVO. (HOPE@Heart)

31 luglio 2026 aggiornato da: XVIVO Perfusion

Approvvigionamento diretto (DP) e perfusione ossigenata ipotermica (HOPE) di cuori di donatori dopo morte circolatoria (DCD) utilizzando il sistema di trasporto per assistenza cardiaca XVIVO

Lo scopo dell'indagine clinica è supportare l'uso del prelievo diretto di cuori di donatori nella donazione dopo la morte circolatoria seguita da perfusione ossigenata ipotermica utilizzando il sistema di trasporto Heart Assist XVIVO. Aumentando così l’utilizzo dei cuori dei donatori DCD nella donazione dopo la morte circolatoria.

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza del paziente dopo il prelievo diretto e la perfusione ipotermica con macchina ossigenata dei cuori dei donatori DCD utilizzando il sistema di trasporto Heart Assist XVIVO.

Gli obiettivi secondari sono valutare gli esiti del paziente e la funzione dell'innesto dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, multinazionale, multicentrico, proof-of-concept per valutare i risultati post-trapianto dopo l'uso dell'approvvigionamento diretto seguito da un periodo di perfusione ossigenata ipotermica del cuore del donatore in DCD utilizzando il XVIVO Sistema di trasporto Heart Assist.

L'indagine sarà condotta in 4 centri di trapianto di cuore, uno in Belgio e tre nei Paesi Bassi. Lo studio includerà 20 riceventi di trapianto di cuore DCD e valuterà gli esiti del trapianto come complicazioni post-trapianto, sopravvivenza del paziente e funzione del trapianto per un periodo di 6 mesi dopo il trapianto.

Lo studio non includerà un gruppo di controllo poiché si tratta di uno studio di prova, che indaga un metodo alternativo di approvvigionamento di cuori DCD fornendo ulteriori dati sulla sicurezza e sulle prestazioni.

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza del paziente dopo il prelievo diretto e la perfusione ipotermica con macchina ossigenata dei cuori dei donatori DCD utilizzando il sistema di trasporto Heart Assist XVIVO.

Gli obiettivi secondari sono valutare gli esiti del paziente e la funzione dell'innesto dopo il trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Modulo di consenso informato firmato
  3. Accettato e/o elencato per il trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado di comprendere le informazioni fornite durante la procedura di consenso informato
  2. Precedente trapianto di organi solidi
  3. Cardiopatie congenite dell'adulto
  4. Dialisi
  5. Gruppo sanguigno incompatibile
  6. Candidati al trapianto di organi combinati
  7. Soggetti sottoposti a protocollo di desensibilizzazione pre-trapianto (inclusa la plasmaferesi in concomitanza con l'intervento di trapianto)
  8. Supporto circolatorio meccanico pre-trapianto (eccetto il dispositivo di assistenza ventricolare sinistro durevole o la pompa a palloncino intra-aortica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DCD Appalti diretti
Approvvigionamento diretto di cuori di donatori DCD
Dispositivo: Sistema di trasporto per assistenza cardiaca XVIVO
Approvvigionamento diretto di cuori di donatori dalla donazione DCD
Altri nomi:
  • Appalti diretti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiaca correlata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Incidenza del supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Incidenza di grave disfunzione primaria del trapianto (PGD) 24 ore dopo il trapianto (Kobashigawa et al., 2014)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Funzione cardiaca valutata mediante frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 24 ore e 30 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Incidenza di cuori perfusi che non vengono utilizzati per il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Durata totale della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Incidenza di rigetti dimostrati dalla biopsia > 1 ACR (che portano a un cambiamento del regime immunosoppressivo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Mortalità cardiaca correlata a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Funzione cardiaca valutata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Numero di giorni fino alla dimissione ospedaliera dalla procedura indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Incidenza di rigetti dimostrati dalla biopsia > 1 ACR (che portano a un cambiamento del regime immunosoppressivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
XVIVO Perfusion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOPE at Heart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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