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Valutazione dell'efficacia del 2-ottil cianoacrilato (2-OCA) con quattro suture interrotte nella circoncisione maschile adulta

29 agosto 2025 aggiornato da: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Il 2-ottil cianoacrilato (2-OCA) con quattro suture interrotte non è inferiore alla sutura continua come tecnica di chiusura della ferita nella circoncisione maschile adulta: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio mira a determinare se la colla di cianoacrilato rappresenta un'alternativa non inferiore alla sutura continua per la chiusura della ferita dopo la circoncisione dell'adulto. L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare il tempo operatorio, il dolore, l'estetica, le complicanze e la soddisfazione del paziente associati all'uso della colla cianoacrilata rispetto alla sutura standard per la chiusura della ferita. Per quanto ne sappiamo, questo sarà uno dei primi studi a indagare l’uso della colla di cianoacrilato per la chiusura delle ferite dopo la circoncisione dell’adulto. I risultati di questo studio potrebbero fornire preziose informazioni sui potenziali benefici dell’uso della colla di cianoacrilato come alternativa non inferiore alla sutura continua per la chiusura della ferita. Inoltre, questo studio potrebbe anche fornire linee guida per la pratica clinica sulle tecniche più efficaci per la chiusura della ferita dopo la circoncisione dell’adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato e controllato, non in cieco, sarà condotto presso la Men's Health Clinic di Winnipeg, Manitoba. Tutti i pazienti idonei sottoposti a circoncisione saranno invitati a partecipare allo studio. Verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 utilizzando un elenco casuale generato dal computer. I pazienti verranno randomizzati al trattamento con 2-ottil cianoacrilato (2-OCA) con quattro suture interrotte rispetto alla sola sutura standard. Nell'area di recupero postoperatorio, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario VAS. I pazienti verranno quindi portati per la visita di routine 6 settimane dopo l'intervento. Durante la visita, un membro del gruppo di ricerca valuterà la chiusura della ferita e le eventuali complicanze. A quel punto, verrà somministrato un questionario ai partecipanti allo studio per valutare variabili come il dolore post-procedura, nonché la loro soddisfazione per il processo di recupero e l'estetica post-circoncisione. L'estetica e le complicanze saranno valutate anche 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti adulti di età superiore a 18 anni sottoposti a circoncisione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età che non hanno fornito il consenso per essere randomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colla 2-ottilcianoacrilata con quattro suture interrotte
In questo braccio il fornitore utilizzerà colla 2-ottilcianoacrilato con quattro suture interrotte per la chiusura della ferita dopo la circoncisione.
Procedura: Chiusura della ferita da circoncisione utilizzando colla 2-ottilcianoacrilata con quattro suture interrotte
La colla 2-ottilcianoacrilato è un adesivo per la chiusura della ferita che verrà utilizzato con quattro suture interrotte dopo la circoncisione per la chiusura della ferita.
Comparatore attivo: Sutura continua
In questo braccio il fornitore utilizzerà la sutura continua per la chiusura della ferita dopo la circoncisione.
Procedura: Chiusura della ferita da circoncisione mediante sutura continua
La sutura continua è lo standard dopo la circoncisione per la chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Un questionario sulla soddisfazione dell'aspetto estetico verrà somministrato alle settimane 6 e 12 dopo l'intervento.
6 e 12 settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore verrà valutato come riportato dal paziente per determinarne il dolore.
Immediatamente dopo l'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Misurazione e registrazione di eventuali eventi avversi post procedura come infezione del sito chirurgico, sanguinamento, ematoma, gonfiore diffuso e aumento della sensibilità durante il rapporto.
6 e 12 settimane dopo l'intervento
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il tempo intraoperatorio verrà misurato a partire da quando il medico esegue la prima incisione e termina quando le suture sono finite.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS26545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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