Valutazione dell'efficacia del 2-ottil cianoacrilato (2-OCA) con quattro suture interrotte nella circoncisione maschile adulta
29 agosto 2025 aggiornato da: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Il 2-ottil cianoacrilato (2-OCA) con quattro suture interrotte non è inferiore alla sutura continua come tecnica di chiusura della ferita nella circoncisione maschile adulta: uno studio pilota randomizzato e controllato
Questo studio mira a determinare se la colla di cianoacrilato rappresenta un'alternativa non inferiore alla sutura continua per la chiusura della ferita dopo la circoncisione dell'adulto.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare il tempo operatorio, il dolore, l'estetica, le complicanze e la soddisfazione del paziente associati all'uso della colla cianoacrilata rispetto alla sutura standard per la chiusura della ferita.
Per quanto ne sappiamo, questo sarà uno dei primi studi a indagare l’uso della colla di cianoacrilato per la chiusura delle ferite dopo la circoncisione dell’adulto.
I risultati di questo studio potrebbero fornire preziose informazioni sui potenziali benefici dell’uso della colla di cianoacrilato come alternativa non inferiore alla sutura continua per la chiusura della ferita.
Inoltre, questo studio potrebbe anche fornire linee guida per la pratica clinica sulle tecniche più efficaci per la chiusura della ferita dopo la circoncisione dell’adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato e controllato, non in cieco, sarà condotto presso la Men's Health Clinic di Winnipeg, Manitoba.
Tutti i pazienti idonei sottoposti a circoncisione saranno invitati a partecipare allo studio.
Verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 utilizzando un elenco casuale generato dal computer.
I pazienti verranno randomizzati al trattamento con 2-ottil cianoacrilato (2-OCA) con quattro suture interrotte rispetto alla sola sutura standard.
Nell'area di recupero postoperatorio, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario VAS.
I pazienti verranno quindi portati per la visita di routine 6 settimane dopo l'intervento.
Durante la visita, un membro del gruppo di ricerca valuterà la chiusura della ferita e le eventuali complicanze.
A quel punto, verrà somministrato un questionario ai partecipanti allo studio per valutare variabili come il dolore post-procedura, nonché la loro soddisfazione per il processo di recupero e l'estetica post-circoncisione.
L'estetica e le complicanze saranno valutate anche 12 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti adulti di età superiore a 18 anni sottoposti a circoncisione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età che non hanno fornito il consenso per essere randomizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colla 2-ottilcianoacrilata con quattro suture interrotte
In questo braccio il fornitore utilizzerà colla 2-ottilcianoacrilato con quattro suture interrotte per la chiusura della ferita dopo la circoncisione.
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La colla 2-ottilcianoacrilato è un adesivo per la chiusura della ferita che verrà utilizzato con quattro suture interrotte dopo la circoncisione per la chiusura della ferita.
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Comparatore attivo: Sutura continua
In questo braccio il fornitore utilizzerà la sutura continua per la chiusura della ferita dopo la circoncisione.
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La sutura continua è lo standard dopo la circoncisione per la chiusura della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cosmesi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Un questionario sulla soddisfazione dell'aspetto estetico verrà somministrato alle settimane 6 e 12 dopo l'intervento.
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
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Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore verrà valutato come riportato dal paziente per determinarne il dolore.
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Immediatamente dopo l'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misurazione e registrazione di eventuali eventi avversi post procedura come infezione del sito chirurgico, sanguinamento, ematoma, gonfiore diffuso e aumento della sensibilità durante il rapporto.
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Il tempo intraoperatorio verrà misurato a partire da quando il medico esegue la prima incisione e termina quando le suture sono finite.
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS26545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .