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L'effetto di diverse immagini guardate con la realtà virtuale durante il salasso

27 giugno 2024 aggiornato da: Dilek Karaman, Zonguldak Bulent Ecevit University

L'effetto di diverse immagini guardate con la realtà virtuale sulla percezione del dolore e dell'ansia durante la flebotomia

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della visione di un'immagine di un ambiente freddo tramite la realtà virtuale sul dolore e sull'ansia legati alla procedura di salasso nei donatori di sangue volontari.

Metodi: lo studio è stato condotto tra giugno 2019 e dicembre 2019 con 120 individui sani che hanno presentato domanda di donazione di sangue per la prima volta nella Turchia settentrionale. Gli individui inclusi nello studio sono stati assegnati ai gruppi di intervento, placebo e controllo con 40 persone in ciascun gruppo mediante il metodo di randomizzazione a blocchi. Durante la procedura di salasso, il gruppo di intervento ha guardato un'immagine di un ambiente freddo tramite la realtà virtuale, il gruppo placebo ha guardato un'immagine di un ambiente caldo e il gruppo di controllo ha ricevuto un'applicazione standard. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​"Modulo delle caratteristiche descrittive", la "Scala di confronto visivo", l'"Inventario dell'ansia di stato e di tratto" e la checklist CONSORT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Zonguldak, Tacchino
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in accordo con il tempo e il luogo
  • Avere un'età compresa tra i 18 ed i 35 anni
  • Essere in grado di valutare correttamente la scala analogica visiva
  • Partecipare volontariamente alla ricerca.
  • Essere disposti a donare il sangue
  • Donare il sangue per la prima volta
  • Avere un indice di massa corporea entro i limiti normali (18,5-24,9 kg/m2)
  • Non avere problemi di vista o di udito
  • Non avere malattie che possano influenzare la percezione del dolore
  • Non avere vertigini, malattie cardiache o polmonari
  • Non presentare segni di infezione, dermatite, flebite, tessuto cicatriziale o incisione nell'area in cui verrà eseguito l'intervento invasivo
  • Non avere malattie psichiatriche
  • Essere in grado di valutare accuratamente l'inventario dell'ansia di stato e di tratto con la VAS
  • Avere un valore medio di soglia del dolore pressorio di 8-16 Lb ottenuto da tre misurazioni effettuate a intervalli di 5 secondi dalla regione del gomito dell'estremità superiore sinistra dove non è stato eseguito alcun intervento
  • Non avere vertigini, malattie cardiache o polmonari
  • Non presentare segni di infezione, dermatite, flebite, tessuto cicatriziale o incisione nell'area in cui verrà eseguito l'intervento invasivo
  • Non avere malattie psichiatriche
  • Essere in grado di valutare accuratamente l'inventario dell'ansia di stato e di tratto con la VAS
  • Avere un valore medio di soglia del dolore pressorio di 8-16 libbre (Lb) ottenuto da tre misurazioni effettuate a intervalli di 5 secondi dalla regione del gomito dell'estremità superiore sinistra dove non è stato eseguito alcun intervento

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare volontariamente alla ricerca
  • Non corrispondente ai criteri di inclusione della ricerca
  • Avere un problema di vista o di udito
  • Fallimento del salasso al primo tentativo
  • Sviluppo di sincope dopo salasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Nessun intervento è stato eseguito sul gruppo di controllo prima della procedura di cateterizzazione endovenosa periferica ed è stata eseguita la procedura di cateterizzazione endovenosa periferica standard.
Sperimentale: gruppo che guarda l'immagine dell'ambiente caldo
Un minuto prima della procedura è stato posizionato un visore per la realtà virtuale sulle teste delle persone incluse nel gruppo di intervento ed è stata mostrata un'immagine di un ambiente freddo chiamata "Neve di montagna pacifica". Avviando l'immagine prima della procedura, all'individuo è stato impedito di vedere l'ago e il sangue. Al termine della procedura, il laccio emostatico e l'ago sono stati rimossi, il visore per la realtà virtuale è stato rimosso dalla testa dell'individuo e l'immagine visualizzata è stata interrotta.
Altro: gruppo che guarda l'immagine dell'ambiente caldo

In questo studio sono stati utilizzati gli occhiali Sony PlayStation VR (Realtà Virtuale) con schermo LCD (Liquid Crystal Display) con tecnologia OLED (Organic Light-Echanging Diode) e risoluzione 1080P integrata sul dispositivo. Questi occhiali funzionano in modo integrato con la scatola del processore. Il box processore, che consente la comunicazione con gli occhiali VR Sony Playstation, può anche essere collegato al computer con uscita HDMI (High Definition Multimedia Interface). Nell'ambito dello studio è stata mostrata l'immagine con licenza "Peaceful mountain snow". Questa immagine include una fredda giornata invernale.

Dopo il completamento di ogni sessione di realtà virtuale, il cuscinetto facciale rimovibile è stato sostituito e gli occhiali e le cuffie sono stati puliti con salviette igieniche a base di alcol. Prevenire l’infezione attraverso la condivisione della tecnologia è stata una questione fondamentale per i pazienti dello studio.
Comparatore placebo: gruppo che guarda l'immagine dell'ambiente freddo
Un visore per la realtà virtuale è stato posizionato sulla testa degli individui del gruppo placebo un minuto prima della procedura ed è stata mostrata un'immagine di un ambiente caldo chiamata "Rilassamento dello spazio profondo". Avviando l'immagine prima della procedura, all'individuo è stato impedito di vedere l'ago e il sangue. Al termine della procedura, il laccio emostatico e l'ago sono stati rimossi, il visore per la realtà virtuale è stato rimosso dalla testa dell'individuo e l'immagine mostrata è stata terminata
Altro: gruppo che guarda l'immagine dell'ambiente freddo
In questo studio sono stati utilizzati gli occhiali Sony PlayStation VR (Realtà Virtuale) con schermo LCD (Liquid Crystal Display) con tecnologia OLED (Organic Light-Echanging Diode) e risoluzione 1080P integrata sul dispositivo. Questi occhiali funzionano in modo integrato con la scatola del processore. Il box processore, che consente la comunicazione con gli occhiali VR Sony Playstation, può anche essere collegato al computer con uscita HDMI (High Definition Multimedia Interface). Nell'ambito dello studio è stata mostrata l'immagine con licenza "Deep space relax". Questa immagine contiene un'immagine di un ambiente caldo con esplosioni nello spazio. Dopo il completamento di ogni sessione di realtà virtuale, il cuscinetto facciale rimovibile è stato sostituito e gli occhiali e le cuffie sono stati puliti con salviette igieniche a base di alcol. Prevenire l’infezione attraverso la condivisione della tecnologia è stata una questione fondamentale per i pazienti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore in cm
Lasso di tempo: 6 mesi
Il VAS è un righello da 100 mm (10 cm) che può essere utilizzato orizzontalmente o verticalmente. Il valore "0" al livello iniziale definisce l'assenza di dolore, mentre il valore "10" al livello finale definisce il dolore più grave. L'individuo segna l'intensità del dolore che prova su questa scala. In questo studio, le misurazioni del punteggio sono state determinate in centimetri (cm) sulla VAS preparata verticalmente per determinare l'intensità del dolore sperimentato dagli individui durante l'applicazione del prelievo. la procedura. Un'estremità indicava l'assenza di dolore e l'altra il massimo. L'intensità del dolore è stata valutata in centimetri. Grave dolore possibile. La gravità del dolore è stata valutata in millimetri.
6 mesi
Punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'inventario ha la forma di una scala Likert a 4 punti e gli elementi nelle sottoscale dell'ansia di stato e di tratto sono contrassegnati in base al grado di gravità delle emozioni e dei comportamenti. Ci sono dieci elementi nella Scala dell'Ansia di Stato e sette elementi nella Scala dell'Ansia di Tratto che contengono affermazioni invertite.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di massa corporea peso normale (18,5-24,9 kg/m2)
6 mesi
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore medio della soglia del dolore pressorio, che è definita come il punto del dolore.da tre misurazioni effettuate a intervalli di 5 secondi dalla regione del gomito dell'estremità superiore sinistra, dove non è stato eseguito alcun intervento, la percezione e può variare da persona a persona, è compresa tra 8 e 16 libbre
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/04-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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