Sicurezza ed efficacia della chemioterapia sistemica più inibitore PD-1 in combinazione con Bevacizumab nel cancro gastrico con metastasi peritoneale
Sicurezza ed efficacia della chemioterapia sistemica più inibitore PD-1 in combinazione con Bevacizumab intraperitoneale nel cancro gastrico con metastasi peritoneali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni hanno confermato istologicamente o citologicamente la presenza di GC o tumore della giunzione gastroesofagea con PM (HER2 negativo). Il performance status ECOG è 0-1 e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi. Non ha ricevuto alcuna terapia per GC negli ultimi sei mesi (chemioterapia, radioterapia o entrambe).
Criteri di esclusione:
- Principali criteri di esclusione: l'ostruzione del cardias e del piloro compromette l'alimentazione e lo svuotamento gastrico o presenta difficoltà a deglutire le compresse. GC HER2-positivo e tumori della giunzione gastroesofagea. Soggetti con altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ sottoposto a trattamento adeguato, o altri tumori maligni trattati senza evidenza di recidiva per 5 anni. Ha ricevuto in precedenza le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci che stimolano o co-inibiscono i recettori delle cellule T (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137). Trattamento sistemico ricevuto con medicinali cinesi o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per controllare il versamento pleurico) con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima somministrazione; Una malattia autoimmune attiva che richiedeva una terapia sistemica (p. es., farmaci modificanti la malattia, glucocorticoidi o immunosoppressori) si è verificata entro 2 anni prima della prima dose; La terapia sostitutiva (come tiroxina, insulina o glucocorticoidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata terapia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina più S1 e sintilimab in combinazione con Bevacizumab
Periodo intraperitoneale: paclitaxel legato all'albumina più S-1 combinato con sintilimab (200 mg, d1) e bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) per via intraperitoneale, ciclo di 3 settimane, 2 cicli; Periodo di mantenimento: paclitaxel legato all'albumina più S-1 combinato con sintilimab (200 mg, d1) e bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) per via endovenosa, ciclo di 3 settimane
|
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Primi due cicli: per via intraperitoneale 7,5 mg/m2 Periodo di mantenimento: per via endovenosa 7,5 mg/m2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza senza drenaggio dell'ascite
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Processi neoplastici
- Neoplasie allo stomaco
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNION-GCPM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .