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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di acido obeticolico e bezafibrato

12 maggio 2026 aggiornato da: Intercept Pharmaceuticals

Uno studio di estensione sulla sicurezza di fase 3, in aperto, a lungo termine che valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di acido obeticolico e bezafibrato in soggetti con colangite biliare primitiva

Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di compresse di acido obeticolico (OCA) e bezafibrato (BZF) in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • Research Site SRO
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50090
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova, Turchia (Türkiye)
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa, Turchia (Türkiye)
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti affetti da PBC che hanno partecipato e stanno assumendo attivamente il prodotto sperimentale nello studio 747-213 o nello studio 747-214 sono idonei ad arruolarsi in questo studio (977-311).

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti
  • Complicazioni cliniche della PBC
  • Storia o presenza di eventi di scompenso epatico
  • Attuale o storia di malattia della colecisti
  • Se donna, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo) o allattamento.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Ai partecipanti verrà somministrato OCA 5 mg + BZF 400 mg SR una volta al giorno.
Droga: Compressa FDC (OCA 5 mg + BZF 400 mg SR)
Ai partecipanti verranno somministrate compresse di FDC una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intercept Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 977-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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