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Terapia a base di micofenolato per pazienti sottoposti a trapianto di rene senza mancata corrispondenza HLA-DQ (MyQURE)

20 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Sicurezza della sospensione degli inibitori della calcineurina in pazienti sottoposti a trapianto di rene con HLA DQ non corrispondenti su una dose di micofenolato controllata a concentrazione: uno studio pilota prospettico a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se la terapia con un inibitore della calcineurina (un farmaco comunemente usato per prevenire il rigetto) può essere interrotta in sicurezza nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con un rischio di rigetto relativamente basso (essendo destinatari di un primo trapianto, senza alcun segno di immunità preesistente contro il trapianto e buona corrispondenza HLA con il donatore (nessuna mancata corrispondenza HLA-DQ)). Prima di interrompere gli inibitori della calcineurina, verrà ottimizzata la restante terapia con micofenolato mofetile e corticosteroidi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Questo approccio è sicuro in termini di prevenzione del rigetto? Questo approccio è ben tollerato? Questo approccio porterà a una migliore funzionalità renale e/o ad altri effetti benefici?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In sintesi, in questo studio pilota, prospettico, interventistico aperto a braccio singolo, i ricercatori includeranno destinatari di trapianto di rene non corrispondenti a DQ zero immuno-quiescenti tra 3 e 12 mesi dopo il trapianto che seguono un regime basato su CNI con corticosteroidi e MMF. Dopo l'ottimizzazione della dose di MMF, mirata a un'AUC12 dell'MPA di 60 (±15) mg.h/L, i CNI verranno ridotti gradualmente e interrotti per un periodo di 4 settimane. La dose di prednisolone sarà temporaneamente aumentata a 10 mg/giorno il giorno della sospensione del CNI per 14 giorni e successivamente proseguita a 5 mg/giorno. L'outcome primario è il rigetto comprovato dalla biopsia a 6 mesi dopo la sospensione del CNI. Gli esiti secondari esamineranno altri marcatori di alloreattività (dnD-SA senza segni clinici o istologici di rigetto), tollerabilità del MMF nell'intervallo definito, complicanze infettive e possibili effetti favorevoli della sospensione del CNI (su GFR, funzione tubulare, sangue pressione, profilo lipidico e diabete).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hans de Fijter, MD PhD
  • Numero di telefono: +3238213435
  • Email: nefrologie@uza.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Hellemans, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Hans de Fijter, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vicky De Meyer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto un primo trapianto di rene non corrispondente con HLA-DQ zero tra 3 e 12 mesi prima dello screening. ((dis)abbinamento basato sul determinante ampio Eurotransplant Match per DQA1 e sul determinante suddiviso Eurotransplant Match per DQB1
  • La terapia immunosoppressiva di mantenimento dovrebbe consistere in un inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), MMF e corticosteroidi
  • soggetti in grado di prestare il consenso informato
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² basato sull'equazione della creatinina-cistatina CKD-EPI allo screening
  • Test recenti degli anticorpi HLA (<6 settimane prima dello screening)
  • Assenza di DSA (MFI > 500) allo screening e in tutti i campioni storici
  • Assenza di rigetto subclinico su una biopsia di trapianto di rene secondo il protocollo più recente dei criteri Banff (escl. lesioni borderline)
  • Valutazione recente dell'AUC di CNI e MPA (eseguita almeno 8 settimane dopo il trapianto, ma <12 settimane prima dello screening)
  • OGTT recente in pazienti non in terapia antidiabetica (<3 mesi fa)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un trapianto non renale
  • Trapianto da donatore di fratello identico HLA
  • Trapianto di rene incompatibile ABO
  • cdc-PRA al trapianto > 50%
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori diversi da CNI, MMF/MPA e corticosteroidi
  • Terapia profilattica con valganciclovir
  • Anamnesi di rigetto acuto comprovato da biopsia
  • Aumento inspiegabile della creatininemia >20% nelle ultime 6 settimane
  • Albuminuria > 1 g/giorno (sulla base dell'ultima raccolta di urina delle 24 ore, massimo 6 settimane fa)
  • Diarrea cronica o disturbi gastrointestinali che interferiscono con l'assorbimento o il farmaco orale
  • Ulcera peptica attiva
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana il giorno del trapianto
  • Nuova diagnosi di tumore maligno dopo il trapianto, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle trattato con successo
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non sono disposti a utilizzare metodi anticoncezionali affidabili durante lo studio (i pazienti di sesso maschile o la loro partner femminile non trattata devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con micofenolato e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento con MMF. Le pazienti di sesso femminile che possono rimanere incinte devono utilizzare almeno una forma contraccettiva affidabile prima, durante e per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con MMF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ritiro degli inibitori della calcineurina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con zero HLA DQ non corrispondenti
Sospensione dell’inibitore della calcineurina, continuare con una dose di micofenolato a concentrazione controllata (target AUC12 60 h.mg/L)
Droga: Sospendere l'inibitore della calcineurina, continuare con micofenolato mofetile a concentrazione controllata e corticosteroidi.
La dose di micofenolato mofetile sarà ottimizzata ad un'AUC12 di 60 h.mg/L, successivamente l'inibitore della calcineurina verrà sospeso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto dimostrato dalla biopsia
Lasso di tempo: a 26 settimane dopo il ritiro del CNI
La biopsia verrà eseguita come clinicamente indicato, o nel caso in cui si sviluppino DSA (diretti contro HLA -A, HLA-B, HLA-DR o HLA-DQ con un MFI > 500 e che rimangano presenti in un test ripetuto dopo 6 settimane (± 2 settimane )) per escludere il rigetto subclinico.
a 26 settimane dopo il ritiro del CNI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto dimostrato dalla biopsia
Lasso di tempo: a 14 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
La biopsia verrà eseguita come clinicamente indicato, o nel caso in cui si sviluppino DSA (diretti contro HLA -A, HLA-B, HLA-DR o HLA-DQ con un MFI > 500 e che rimangano presenti in un test ripetuto dopo 6 settimane (± 2 settimane )) per escludere il rigetto subclinico.
a 14 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
Incidenza di anticorpi HLA specifici del donatore de novo (dnDSA)
Lasso di tempo: a 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
• Test degli anticorpi HLA (Luminex SAB): al basale (a meno che non sia stato eseguito < 6 settimane fa), giorno 98, giorno 182, giorno 364 (e in caso di sospetto rigetto)
a 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
Tollerabilità dell'MMF nell'intervallo definito
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dal ritiro del CNI
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali ed eventi avversi
fino ad 1 anno dal ritiro del CNI
Variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: Confronto tra il giorno 0 (giorno del ritiro del CNI) e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo il ritiro del CNI
eGFR (formula CKDepi-cistatina)
Confronto tra il giorno 0 (giorno del ritiro del CNI) e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione della clearance della creatinina
Lasso di tempo: Confronto tra il giorno 0 (giorno del ritiro del CNI) e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo il ritiro del CNI
Clearance della creatinina nelle 24 ore
Confronto tra il giorno 0 (giorno del ritiro del CNI) e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo il ritiro del CNI
Cambiamenti nell'albuminuria
Lasso di tempo: Confronto tra il giorno 0 e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
Albuminuria in mg/giorno
Confronto tra il giorno 0 e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
Variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Confronto tra il giorno 0 e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
Rapporto albumina/creatinina nelle urine
Confronto tra il giorno 0 e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
Variazione della microglobulinuria beta-2
Lasso di tempo: Confronto tra il giorno 0 e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
beta-2 microglobulinuria in mg/die
Confronto tra il giorno 0 e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
Variazione del rapporto beta-2 microglobulina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Confronto tra il giorno 0 e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
rapporto beta-2 microglobulina/creatinina nelle urine
Confronto tra il giorno 0 e 14 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo la sospensione del CNI
Cambiamenti nell'ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Pressione sanguigna in mmHg
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
numero di farmaci antipertensivi
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione del colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
livelli di colesterolo totale (mg/dl)
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Livelli di colesterolo LDL (mg/dl)
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione del colesterolo HDL nel siero
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Livelli di colesterolo HDL (mg/dl)
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione dei trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
livelli di trigliceridi a digiuno (mg/dl)
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Cambiamento nella necessità di terapia con statine
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
tipo e dosaggio della terapia con statine
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione dell'HbA1C
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
HbA1C (%)
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Cambiamento nella necessità di farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
numero e tipo di farmaci antidiabetici
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
livello di glucosio a digiuno (mg/dl)
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI
Peso corporeo in kg
Confronto del basale con 1 anno dopo il ritiro del CNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Hellemans, MD PhD, Antwerp University Hospital, Department of Nephrology, Drie Eikenstraat 655, 2650 Edegem, BELGIUM
  • Investigatore principale: Hans de Fijter, MD PhD, Antwerp University Hospital, Department of Nephrology, Drie Eikenstraat 655, 2650 Edegem, BELGIUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UZA-6402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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