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Implementazione del trattamento di risoluzione dei problemi nei centri sanitari comunitari (PST-Aid)

8 settembre 2025 aggiornato da: Patrick Raue, University of Washington

Sperimentazione ibrida di tipo III sull'efficacia e l'implementazione di un sistema di supporto alle decisioni cliniche per l'implementazione di trattamenti di risoluzione dei problemi nei centri sanitari comunitari

Sebbene gli interventi clinici basati sull’evidenza (IC) siano un’opzione terapeutica preferita per i pazienti con depressione, gli IC sono raramente disponibili nei contesti di assistenza primaria della comunità. Quando disponibili, gli IC vengono spesso forniti con scarsa fedeltà e abbandonati dai professionisti durante i primi mesi successivi alla formazione. L’identificazione di strategie di implementazione efficaci per supportare l’adozione, la portata e l’uso sostenuto con fedeltà di questi IC potrebbe migliorare l’efficacia del trattamento della depressione basato sull’assistenza primaria, poiché l’assistenza primaria è il luogo in cui viene fornita la maggior parte del trattamento per questo disturbo. Gli attuali modelli di formazione e supervisione degli operatori sanitari primari seguono procedure didattiche formali standard che potrebbero non essere sufficienti per un'adozione di successo, un'erogazione ad alta fedeltà e il sostegno degli IC. Gli strumenti automatizzati di supporto alle decisioni e i sistemi di feedback incorporati nella tecnologia informatica sanitaria si sono rivelati efficaci nel supportare l’uso delle migliori pratiche e quindi potrebbero essere utili per la transizione dalla formazione all’uso prolungato dell’IC. In pratica, tuttavia, questi strumenti vengono ignorati dai professionisti, hanno risultati contrastanti in termini di risultati e possono ostacolare l’assistenza clinica a causa della scarsa progettazione. Problem Solving Treatment Aid (PST-Aid), una strategia di implementazione educativa e riorganizzativa, è un'app basata sul Web che promuove la collaborazione professionista-cliente nell'uso del PST per la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni. Uno studio pilota randomizzato che ha confrontato la formazione abituale sul trattamento di risoluzione dei problemi (PST) con la formazione più PST-Aid ha rilevato che PST-Aid era ritenuto appropriato e utilizzabile sia per i professionisti che per gli utenti del cliente con supporto preliminare per i benefici negli esiti della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio clinico randomizzato ibrido di tipo III sull'implementazione dell'efficacia confrontando l'implementazione del PST standard con il PST aumentato dalla strategia di implementazione del PST-Aid. Verificheremo se:

  1. Gli aiuti PST si traducono in migliori risultati di implementazione (fedeltà iniziale e sostenuta, adozione, portata e ridotti adattamenti reattivi);
  2. I cambiamenti nell’usabilità, nel coinvolgimento e nell’adeguatezza mediano l’effetto del PST Aid sui risultati dell’implementazione; E
  3. PST Aid è più efficace nel ridurre i sintomi depressivi del cliente e nel migliorare il funzionamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Katie Osterhage, MMS
  • Numero di telefono: 206-616-2129
  • Email: katieost@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patrick Raue, PhD
  • Numero di telefono: 206-543-3807
  • Email: praue@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97228-5426
        • Reclutamento
        • OCHIN, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frances Lynch, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti praticanti. I professionisti saranno selezionati se (a) sono impiegati da una clinica che è membro della rete clinica OCHIN; (b) possedere un master in servizio sociale, psicologia, consulenza o un campo correlato; (c) fornire assistenza psicoterapeutica nella rete OCHIN; (d) non hanno precedentemente ricevuto una formazione formale in PST come definito dai criteri dell'Università di Washington Advancing Integrated Mental Health Solutions Center (AIMS); (e) non ricevono attualmente una formazione specializzata al di fuori del supporto clinico standard per implementare un intervento psicosociale specifico per la depressione; e (f) parlano inglese.
  • Partecipanti del cliente. I partecipanti al cliente saranno reclutati in base ai seguenti criteri di inclusione: a) 18+, b) di lingua inglese, c) avere una diagnosi di depressione unipolare secondo il rapporto del fornitore e d) avere un punteggio PHQ-9 ≥ 10, che è superiore il cut-off clinico per i sintomi della depressione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti del cliente. I clienti che soddisfano i criteri di inclusione sopra descritti non saranno esclusi per altri motivi, ad eccezione dei seguenti: (a) storia o presenza di diagnosi psichiatriche diverse da depressione unipolare, non psicotica o disturbi d'ansia, (b) idea suicidaria attiva, (c) alcol attuale o disturbi da abuso di sostanze, o (d) demenza; tutti i criteri di esclusione saranno confermati tramite rapporto del fornitore.
  • Partecipanti praticanti. I criteri di esclusione sono quelli che non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento di Problem Solving come al solito (PST come al solito)
I partecipanti a questo braccio riceveranno la formazione PST come di consueto.
Comportamentale: Trattamento di Problem Solving come al solito (PST come al solito)
Il PST è un intervento basato sulle competenze che insegna ai clienti un approccio in 7 fasi in cui 1) selezionano un problema specifico e lo definiscono in termini concreti, 2) selezionano un obiettivo che è possibile raggiungere prima della sessione successiva, 3) fanno brainstorming in vari modi per raggiungere l'obiettivo, 4) valutare i pro e i contro di ciascuna soluzione, inclusa la probabilità che possano effettivamente implementarla, 5) selezionare la soluzione migliore, 6) creare un piano per implementare la soluzione e 7) valutare successivamente il piano per accertare l'efficacia della soluzione. Gli operatori insegnano e illustrano il processo PST ai clienti in ogni sessione e incoraggiano i clienti a implementare piani d'azione sviluppati utilizzando il processo PST. I clienti sono inoltre incoraggiati a praticare il processo PST con problemi aggiuntivi tra una sessione e l'altra, al fine di acquisire padronanza delle abilità PST, migliorare l'attivazione comportamentale e di conseguenza migliorare la loro fiducia nella propria capacità di risolvere i problemi da soli (autoefficacia).
Sperimentale: Aiuto per il trattamento della risoluzione dei problemi (aiuto PST)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una formazione in PST con PST-Aid.
Comportamentale: Aiuto per il trattamento della risoluzione dei problemi (aiuto PST)
PST-Aid è uno strumento basato su Internet per supportare la fornitura di PST. PST-Aid incorpora il supporto decisionale sia per il professionista che per il cliente e fornisce funzioni di supporto al trattamento PST (ad esempio, impalcature), inclusi elenchi dei problemi dei pazienti e fogli di lavoro delle sessioni. PST-Aid è stato progettato per essere utilizzato durante le sessioni remote, in modo tale che professionisti e clienti possano interagire durante la sessione visualizzando e modificando in modo collaborativo fogli di lavoro sui propri browser. Questo sistema è stato sviluppato in un prototipo che è stato pilotato e ritenuto accettabile e con fruibilità adeguata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ISUS (Implementation Strategy Usability Scale).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L'usabilità sarà valutata con un rapporto medico sulla scala di usabilità della strategia di implementazione (ISUS) a 10 elementi, che si basa strettamente sulla scala di usabilità del sistema ben convalidata. Le valutazioni sono su una scala da 1 a 5 e danno un punteggio totale da 0 a 100. Alla metà degli item viene assegnato un punteggio inverso; punteggi totali più alti riflettono una maggiore usabilità. L’ISUS ha una buona coerenza tra le voci (a = .83) e sensibilità. La ricerca ha anche dimostrato che la versione originale dell'ISUS (il SUS) funziona in modo simile e produce punteggi simili per adulti e giovani di 11 anni.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio della Participant Responsiveness Scale (PRS).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
I medici completeranno la Participant Responsiveness Scale (PRS), una versione adattata della Patient Responsiveness Scale a 12 voci, adattata allo sviluppo per i bambini di età pari o superiore a 8 anni e per gli adulti. Il PRS misura due fattori, Partecipazione ed Entusiasmo. La Patient Responsiveness Scale originale ha dimostrato una forte affidabilità (a = .86) e validità di costrutto.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
I medici completeranno la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) che è uno strumento pragmatico e rigorosamente sviluppato con una forte e buona coerenza interna (a = .87) e affidabilità test-retest (a = 0,87).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Adozione nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 7 mesi dopo la formazione iniziale nell'intervento e fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di ritiro dallo studio o 24 mesi dopo la formazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
L'adozione viene resa operativa a condizione che il medico completi o meno almeno 1 sessione PST con 3 o più casi in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
Baseline, 7 mesi dopo la formazione iniziale nell'intervento e fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di ritiro dallo studio o 24 mesi dopo la formazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Raggiungere nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 7 mesi dopo la formazione iniziale nell'intervento e fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di ritiro dallo studio o 24 mesi dopo la formazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
La portata sarà calcolata come percentuale del carico di lavoro dei medici di pazienti con un disturbo depressivo che ricevono PST.
Baseline, 7 mesi dopo la formazione iniziale nell'intervento e fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di ritiro dallo studio o 24 mesi dopo la formazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Variazione del punteggio del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Il Patient Health Questionnaire è una delle misure brevi per la depressione più utilizzate. Il PHQ presenta 9 elementi su una scala a quattro punti (0=per nulla, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni), con punti di riferimento per 5, 10, 15 e 20 che rappresentano livelli lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi di sintomi depressivi. Sono stati condotti quattro studi di validazione originali su quasi 10.000 pazienti e sono state effettuate numerose meta-analisi. I punteggi sono stati ritenuti validi, con una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per un punto limite di 10 riscontrato per i disturbi depressivi maggiori.
Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Punteggio del cambiamento nella qualità della vita nei disturbi neurologici della scala delle relazioni sociali (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 9 settimane
La scala Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders Satisfaction with Social Roles scale) è una misura di 8 item ampiamente utilizzata per valutare il funzionamento nei ruoli sociali, nelle attività e nelle responsabilità abituali. Le analisi fattoriali e le analisi della teoria della risposta agli elementi hanno garantito ampi parametri informativi senza funzionamento differenziale degli elementi in base ai dati demografici. I punteggi della scala sono stati convalidati e normati su migliaia di partecipanti in contesti ospedalieri e ambulatoriali generali e clinici negli Stati Uniti, che presentavano una varietà di aree problematiche. I punteggi forniscono un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, allineato con una varietà di campioni normativi. Un esempio di radice di un elemento è: Negli ultimi 7 giorni ho potuto svolgere tutte le mie normali attività familiari. Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5 (1=mai, 2-raramente, 3=a volte, 4=spesso, 5=sempre).
Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Fedeltà iniziale (Scala di fedeltà PST)
Lasso di tempo: Medici esperti esaminano le registrazioni audio delle sessioni di terapia o l'intervista simulata per ciascun partecipante clinico per un periodo di tempo di sei mesi prima della certificazione dell'intervento
La fedeltà sarà misurata utilizzando la scala di aderenza e competenza PST (PST Fidelity Scale). La PST Fidelity Scale comprende sette elementi che valutano le sette fasi chiave della risoluzione dei problemi valutati su una scala a 5 punti (0 = molto scarso, 5 = molto buono), un punteggio medio di 3 o superiore indica una prestazione soddisfacente. La coerenza interna è buona, con alfa di Cronbach compreso tra 0,83 e 0,89. Un'analisi delle componenti principali ha rilevato che tutti i fattori caricati su un fattore comune rappresentano il 76,6% della varianza. L'affidabilità tra valutatori è risultata elevata (r=.822-.918), con l'86% dei confronti tra due valutatori entro un punto l'uno dall'altro. La fedeltà iniziale sarà definita come le ore di formazione fino al raggiungimento della certificazione basata sulla fedeltà, misurata dalle valutazioni della scala PST Fidelity Scale del formatore relative alle registrazioni delle sessioni o alle interviste simulate.
Medici esperti esaminano le registrazioni audio delle sessioni di terapia o l'intervista simulata per ciascun partecipante clinico per un periodo di tempo di sei mesi prima della certificazione dell'intervento
Fedeltà sostenuta
Lasso di tempo: Medici esperti esaminano le registrazioni audio delle sessioni terapeutiche o delle simulazioni di interviste per ciascun medico partecipante per un periodo di sei mesi dopo la formazione iniziale
La fedeltà sostenuta verrà valutata tramite la codifica dell'osservatore delle registrazioni di una sessione selezionata casualmente (o intervista simulata) per cliente utilizzando la PST Fidelity Scale (ovvero, lo strumento fedeltà)
Medici esperti esaminano le registrazioni audio delle sessioni terapeutiche o delle simulazioni di interviste per ciascun medico partecipante per un periodo di sei mesi dopo la formazione iniziale
Questionario sulla soddisfazione del cliente-16
Lasso di tempo: 9 settimane
Questa misura porrà 3 domande dal Questionario sulla soddisfazione del cliente-16: Il trattamento ha soddisfatto le tue esigenze? Sei soddisfatto dei servizi di trattamento? Utilizzeresti nuovamente lo stesso trattamento se necessario?
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della definizione degli obiettivi e della pianificazione delle azioni nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Utilizzando le osservazioni delle sessioni audio registrate, i codificatori completeranno la scala di aderenza al PST, una misura di sette elementi valutata su una scala da 0 a 5 (0 = molto scarso, 5 = molto buono). Sei item valutano la fedeltà alle competenze tecniche e il completamento delle sei fasi specifiche di problem solving. I coefficienti alfa di Cronbach vanno da 0,83 a 0,89. La concordanza media tra gli intervistatori a livello di articolo è dell'86%. Un settimo item fornisce una valutazione globale della prestazione complessiva del medico, tenendo conto della complessità del paziente e del problema.
Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Costi nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà creato un elenco di controllo dei costi per (1) formatori, (2) tirocinanti e (3) cliniche. I partecipanti stimeranno la quantità di tempo che spendono per condurre formazione, riunioni, trattamenti e fornitura di materiali relativi al PST e altri costi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio della scala di autoefficacia delle attività PST
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 9 settimane
I clienti completeranno la scala PST Task Self Efficacy, che si basa su linee guida per misure affidabili e valide di Task Self Efficacy specifiche per attività. Gli elementi sono su una scala da 0 a 100 con la radice: valuta il tuo grado di fiducia nella tua capacità di fare quanto segue. Gli elementi sono legati alle azioni specifiche del PST, come la definizione di un problema nella loro vita connesso alla depressione, la definizione di obiettivi realistici e la generazione di soluzioni. Questo approccio per generare misure di autoefficacia specifiche per l’azione (compito) è stato utilizzato con successo da centinaia di progetti di ricerca ed è teoricamente più valido internamente per uno studio rispetto alle misure generali standardizzate di autoefficacia.
Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Cambiamento nell'attivazione comportamentale per il punteggio della scala della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 9 settimane
I clienti completeranno la Behavioral Activation for Depression Scale, una misura di 25 item su una scala da 0 (per niente) a 6 (completamente), che tiene traccia dei cambiamenti nei comportamenti che sono alla base della depressione nelle seguenti aree: attivazione, evitamento/ruminazione, disabilità lavorativa/scolastica e disabilità sociale. Il punteggio totale e le coerenze interne delle sottoscale vanno da 0,78 a 0,87. La validità del costrutto è stata stabilita con correlazioni nelle direzioni previste con il Beck Depression Inventory, il Beck Anxiety Inventory e il Interpersonal Events Schedule.
Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 è una misura di sette item su una scala a quattro punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni), con punti limite per 5, 10 e 15 che rappresentano livelli lievi, moderati e gravi di sintomi di ansia. I punteggi sono stati ritenuti validi, al valore soglia di 10, la sensibilità e la specificità supera 0,80 per le diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato. È stata riscontrata validità concorrente con associazioni positive con il Beck Anxiety Inventory e altre scale sull'ansia. Le analisi fattoriali hanno confermato che gli elementi relativi all'ansia del GAD sono una dimensione separata dagli elementi relativi alla depressione del PHQ.
Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Valutazione dei principali problemi nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Il Top Problems Assessment (TPA) è una valutazione in cui ai clienti viene chiesto di elencare i problemi che li preoccupano maggiormente. Una volta completato l'elenco, agli intervistati viene chiesto di assegnare un punteggio di gravità per ciascun problema rispondendo alle domande: quanto è grande questo problema per te? (0 = per niente fino a 10 = molto, moltissimo). Agli intervistati viene quindi chiesto di identificare quale dei problemi elencati è il problema più grande in questo momento? Qual è il più importante su cui lavorare? Poi il secondo e il terzo più importanti finché non vengono identificati 3 problemi principali. Il TPA è una versione invariata dello Youth Top Problems Assessment (YTPA), che mostra un'eccellente concordanza con le valutazioni standardizzate (Kappa che va da .78 a .91), mentre anche aggiungendo specificità agli obiettivi del trattamento. Sebbene il TPA non sia stato ancora convalidato utilizzando un campione adulto, la formulazione è applicabile a tutte le fasce di età e vi sono tutte le motivazioni che supportano l’adeguatezza del suo utilizzo.
Baseline, 4 settimane, 9 settimane
Quadro per modifiche e adattamenti degli interventi basati sull'evidenza
Lasso di tempo: Fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutata come data di ritiro dallo studio o 24 mesi dopo la formazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questa misura documenterà gli adattamenti reattivi all'uso della strategia di attuazione degli aiuti PST e della strategia di attuazione del PST non adattata. Sulla base della randomizzazione, ai medici verrà fornita una serie di strategie di implementazione (ad esempio, Aiuto rispetto alla strategia di implementazione del PST non adattata) e questa misura documenterà ciò che saranno in grado di fare con l'obiettivo di comprendere alcuni dei perfezionamenti e adattamenti naturali alla strategia di attuazione. Verrà utilizzato il Quadro per le modifiche e gli adattamenti degli interventi basati sull'evidenza (FRAME), il metodo principale per valutare la natura degli adattamenti degli interventi.
Fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutata come data di ritiro dallo studio o 24 mesi dopo la formazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Raue, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020564
  • P50MH115837-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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