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Adebrelimab neoadiuvante e chemioterapia nei pazienti con ER+/HER2- BC ad alto rischio

23 giugno 2025 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di Fase II in aperto, a un braccio, su Adebrelimab combinato con chemioterapia neoadiuvante nel cancro al seno ad alto rischio, in stadio iniziale e localmente avanzato, positivo per il recettore degli estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (ER+/HER2-).

I ricercatori intendono condurre uno studio clinico a braccio singolo su adebelimab, un nuovo inibitore di PD-L1, nel trattamento neoadiuvante del cancro al seno ER+/HER2- in fase iniziale o localmente avanzato ad alto rischio, per esplorare se l’aggiunta di inibitori del checkpoint immunitario ai tradizionali la chemioterapia neoadiuvante può migliorare il tasso di risposta patologica completa (pCR) dei pazienti, valutarne la sicurezza terapeutica e analizzare ulteriormente i biomarcatori dell’efficacia dell’immunoterapia neoadiuvante per il cancro al seno ER+/HER2-, in modo da supportare l’applicazione clinica del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato patologicamente come carcinoma mammario invasivo primario unilaterale con a) cT1c-T2N1-3 o cT3-4N0-3, b) tumore di grado 3 o grado 2 con PR- o Ki67 > 20%;
  • Espressione IHC ER ≥1%; IHC HER2 0 o 1+; IHC HER2 2+ e nessuna amplificazione nel test FISH;
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  • Campioni disponibili per biopsia con ago centrale per il test dello stato PD-L1;
  • ECOG 0 o 1 entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento;
  • Non attualmente in gravidanza o in allattamento, accettare una contraccezione rigorosa durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose;
  • Funzioni ematologiche, epatiche, renali e cardiache intatte;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale o cancro al seno in stadio IV;
  • Grave malattia cardiaca;
  • Diagnosi di deficienza immunitaria o terapia steroidea sistemica o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di trattamento;
  • Aveva malattie autoimmuni attive che richiedevano terapia sistemica negli ultimi 2 anni;
  • Infezioni sistemiche gravi o altre condizioni mediche gravi;
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ guarito della cervice e del cancro della pelle senza melanoma;
  • Storia di infezione da HIV;
  • Infezione attiva da HBV o HCV;
  • Allergie o intolleranze note al farmaco terapeutico o ai suoi eccipienti;
  • Storia di applicazione di qualsiasi immunoterapia mirata ai recettori delle cellule PD-1/PD-L1/T;
  • Giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adebrelimab e chemioterapia
Adebrelimab 1200 mg Q3W combinato con nab-paclitaxel (100 mg/m2 Q1W) per 4 cicli seguito da epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) Q3W per 4 cicli.
Droga: Adebrelimab combinato con nab-paclitaxel, epirubicina e ciclofosfamide
Adebrelimab 1200 mg e.v. ogni 3 settimane in combinazione con nab-paclitaxel 100 mg/m2 ogni settimana*12 settimane seguito da epirubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR
Lasso di tempo: fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
Tasso di risposta patologica completa: nessuna malattia residua invasiva nel campione chirurgico dei linfonodi mammari e ascellari
fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettiva: pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale e una risposta completa durante il trattamento
fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
eventi avversi dei pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento
fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
Tasso di pCR nel sottogruppo PD-L1 CPS≥1
Lasso di tempo: fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
tasso di risposta patologica completa nei pazienti con punteggio CPS PD-L1 ≥1
fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJBC-2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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