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Adebrelimab neoadiuvante e chemioterapia nei pazienti con ER+/HER2- BC ad alto rischio

23 giugno 2025 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di Fase II in aperto, a un braccio, su Adebrelimab combinato con chemioterapia neoadiuvante nel cancro al seno ad alto rischio, in stadio iniziale e localmente avanzato, positivo per il recettore degli estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (ER+/HER2-).

I ricercatori intendono condurre uno studio clinico a braccio singolo su adebelimab, un nuovo inibitore di PD-L1, nel trattamento neoadiuvante del cancro al seno ER+/HER2- in fase iniziale o localmente avanzato ad alto rischio, per esplorare se l’aggiunta di inibitori del checkpoint immunitario ai tradizionali la chemioterapia neoadiuvante può migliorare il tasso di risposta patologica completa (pCR) dei pazienti, valutarne la sicurezza terapeutica e analizzare ulteriormente i biomarcatori dell’efficacia dell’immunoterapia neoadiuvante per il cancro al seno ER+/HER2-, in modo da supportare l’applicazione clinica del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato patologicamente come carcinoma mammario invasivo primario unilaterale con a) cT1c-T2N1-3 o cT3-4N0-3, b) tumore di grado 3 o grado 2 con PR- o Ki67 > 20%;
  • Espressione IHC ER ≥1%; IHC HER2 0 o 1+; IHC HER2 2+ e nessuna amplificazione nel test FISH;
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  • Campioni disponibili per biopsia con ago centrale per il test dello stato PD-L1;
  • ECOG 0 o 1 entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento;
  • Non attualmente in gravidanza o in allattamento, accettare una contraccezione rigorosa durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose;
  • Funzioni ematologiche, epatiche, renali e cardiache intatte;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale o cancro al seno in stadio IV;
  • Grave malattia cardiaca;
  • Diagnosi di deficienza immunitaria o terapia steroidea sistemica o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di trattamento;
  • Aveva malattie autoimmuni attive che richiedevano terapia sistemica negli ultimi 2 anni;
  • Infezioni sistemiche gravi o altre condizioni mediche gravi;
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ guarito della cervice e del cancro della pelle senza melanoma;
  • Storia di infezione da HIV;
  • Infezione attiva da HBV o HCV;
  • Allergie o intolleranze note al farmaco terapeutico o ai suoi eccipienti;
  • Storia di applicazione di qualsiasi immunoterapia mirata ai recettori delle cellule PD-1/PD-L1/T;
  • Giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adebrelimab e chemioterapia
Adebrelimab 1200 mg Q3W combinato con nab-paclitaxel (100 mg/m2 Q1W) per 4 cicli seguito da epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) Q3W per 4 cicli.
Droga: Adebrelimab combinato con nab-paclitaxel, epirubicina e ciclofosfamide
Adebrelimab 1200 mg e.v. ogni 3 settimane in combinazione con nab-paclitaxel 100 mg/m2 ogni settimana*12 settimane seguito da epirubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR
Lasso di tempo: fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
Tasso di risposta patologica completa: nessuna malattia residua invasiva nel campione chirurgico dei linfonodi mammari e ascellari
fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettiva: pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale e una risposta completa durante il trattamento
fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
eventi avversi dei pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento
fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
Tasso di pCR nel sottogruppo PD-L1 CPS≥1
Lasso di tempo: fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico
tasso di risposta patologica completa nei pazienti con punteggio CPS PD-L1 ≥1
fino a 8 mesi, dopo che i pazienti hanno completato l’intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC-2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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