Ottimizzazione dell'assistenza in pazienti critici presso UCHealth liberalizzando l'O2 target nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
15 settembre 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Un intervento educativo multimodale per raggiungere un intervallo target di saturazione di ossigeno (SpO2 90-96%) ridurrà la durata della degenza del ventilatore e ridurrà l'ipossiemia occulta aumentando la consapevolezza e l'aderenza a un intervallo target di saturazione di ossigeno designato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sarà uno studio multi-ospedaliero randomizzato in cluster per implementare un intervallo mirato di saturazione di ossigeno (SpO2) del 90-96% in pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica (MV) utilizzando una strategia di intervento educativo multimodale. La randomizzazione a livello ospedaliero per ricevere l'intervento avverrà in sequenza per un'implementazione graduale dell'educazione multimodale e degli strumenti informatici in tempo reale per migliorare l'aderenza all'intervallo SpO2 target nei pazienti idonei ventilati meccanicamente. Questa implementazione graduale si ottiene attraverso un approccio a cuneo graduale in un disegno crossover unidirezionale in cui tutte le unità di terapia intensiva ospedaliere partecipanti implementeranno infine l’intervento e la tempistica dell’implementazione dell’intervento è ordinata in modo casuale. L'intervento avverrà utilizzando 4 cluster che passeranno dal controllo all'intervento in 4 punti temporali predeterminati, 1 per ciascun cluster. Per ogni passaggio, il progetto prevede un periodo di transizione di 2 settimane per la formazione/implementazione del personale in ciascun cluster, durante il quale verrà fornita formazione a ciascun ospedale partecipante per migliorare l'implementazione. Forniremo formazione e materiali standardizzati alle parti interessate locali per l’implementazione a livello ospedaliero e di terapia intensiva. Durante il periodo di transizione, il cluster non può essere considerato come destinatario dell'intervento di assistenza abituale strutturato (intervento basato sull'istruzione) o del controllo dell'assistenza abituale non strutturato (stato attuale, nessun intervento basato sull'istruzione), e quindi i pazienti trattati in ospedale durante tale periodo periodo non sarà registrato o incluso nell'analisi.
Definiamo un intervallo target di SpO2 (90-96%), PaO2 (60-100 mmHg) basato su soglie definite in lavori recentemente pubblicati che incorporano opinioni di esperti del settore e includono il consenso tra i membri del COGG di terapia intensiva che rappresentano gli ospedali UCHealth in tutto il mondo. Regioni Nord, Sud e Metropolitane, nonché località in cui si propone l'intervento.2,3 L'intervallo target di ossigeno sarà definito da una saturazione di ossigeno (SpO2) pari al 90-96% e, quando sono disponibili i gas del sangue arterioso, da una pressione arteriosa di ossigeno (PaO2) pari a 60-100 mmHg. L'intervento inizierà quando i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica arrivano in terapia intensiva in un ospedale partecipante e continuerà per qualsiasi periodo di ventilazione meccanica invasiva richiesta durante la permanenza in terapia intensiva. L'obiettivo del progetto è raggiungere l'aderenza a >95% delle ore paziente idonee trascorse nell'intervallo SpO2 target, escludendo il tempo con FiO2 al 30% se superiore al 96% di SpO2 o il tempo con FiO2 al 100% quando inferiore al 90% di SpO2. Ciascun sito ospedaliero contribuirà con dati pre-implementazione (controllo) e post-implementazione (intervento), con l'inizio del periodo di intervento basato sul consenso definito dalla tempistica randomizzata nel disegno a gradini.
I pazienti verranno ventilati con un ordine di ventilazione meccanica standardizzato a livello UCHealth per raggiungere questi obiettivi di SpO2 e PaO2. Questi set di ordini includevano bracci ARDSNetwork a bassa e alta PEEP/FiO2, nonché protocolli sviluppati per modalità alternative di ventilazione, come APRV che può essere utilizzato a discrezione dei team dei fornitori.
Gli interventi educativi comprenderanno:
- Materiali standardizzati per discutere la logica e gli aspetti procedurali dell'intervento, compresi i dettagli sulle modifiche specifiche relative al target di ossigeno all'ordine di ventilazione meccanica impostato prima dell'inizio della fase di intervento.
- Terapista respiratorio virtuale (vRT): feedback diretto in tempo reale sull'aderenza all'intervallo target SpO2 come parte del set di ordini di ventilazione meccanica incorporato in UCHealth EHR (EPIC).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
3600
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Carrie Higgins, BSN
- Numero di telefono: 720-560-3037
- Email: carrie.higgins@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva e necessità di ventilazione meccanica invasiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti trasferiti dall'esterno del sistema UCHealth*:
- Pazienti con malattie preesistenti che richiedono l'uso cronico di ventilazione a pressione positiva erogata attraverso una tracheostomia*:
- Donne incinte:
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Intervento educativo
Gli intervalli target SP02 saranno 90-96%.
Ai team clinici verrà fornita formazione sugli obiettivi specifici dell'ossigeno.
I terapisti della respirazione virtuale forniranno feedback in tempo reale sull'aderenza all'intervallo target Sp02.
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1) Materiali standardizzati per discutere la logica e gli aspetti procedurali dell'intervento, compresi i dettagli sulle modifiche specifiche relative all'obiettivo di ossigeno al set di ordini per la ventilazione meccanica prima di iniziare la fase di intervento.
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Altro: Intervento educativo Epic alert
Un intervento educativo che si concentra anche sulla mitigazione dell'ipossiemia occulta nei pazienti ventilati meccanicamente, utilizzando quindi la stessa popolazione di pazienti. Il secondo intervento notificherà al team clinico un risultato di laboratorio anomalo in tempo reale. Questo risultato di laboratorio è già presente nella cartella Epic del paziente sotto gas del sangue arterioso (ABG), saturazione arteriosa di ossigeno (Sa02). La randomizzazione a livello del paziente avverrà in Epic come
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Un intervento basato sull'educazione che si concentra sulla mitigazione dell'ipossiemia occulta nei pazienti ventilati meccanicamente e quindi utilizza la stessa popolazione di pazienti. Il secondo intervento notificherà in tempo reale al team clinico un risultato di laboratorio anormale. Questo risultato di laboratorio si trova già nella cartella Epic del paziente sotto gas ematico arterioso (ABG), saturazione arteriosa di ossigeno (Sa02). La randomizzazione a livello del paziente avverrà in Epic per:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilator Free Days (Phase I,II)
Lasso di tempo: 30 Days
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The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
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30 Days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
Lasso di tempo: 30 days
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arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
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30 days
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ICU free days (Phase I,II)
Lasso di tempo: 90 days
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Number of days patients are not in the ICU
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90 days
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Hospital free days (Phase I, II)
Lasso di tempo: 90 DAYS
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number of days patients are not hospitalized
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90 DAYS
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90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
Lasso di tempo: 90 days
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Patients that die in the hospital before day 90
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90 days
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Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
Lasso di tempo: 90 Days
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Patients that die within 90 days
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90 Days
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Oxygen status at discharge (Phase I, II)
Lasso di tempo: 90 days
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What if any oxygen the patient is on at discharge
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90 days
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Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
Lasso di tempo: 90 days
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The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
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90 days
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Discharge disposition (Phase I, II)
Lasso di tempo: 90 days
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Place the patient is discharged to
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90 days
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Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
Lasso di tempo: 4 hours
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Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood.
This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
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4 hours
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Medication changes (Phase II)
Lasso di tempo: 4 hours
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Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically.
The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
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4 hours
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Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
Lasso di tempo: 4 hours
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The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia.
Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
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4 hours
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
Lasso di tempo: 30 days
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Reported between index intubation and 30 days later.
The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
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30 days
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Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Lasso di tempo: 30 days
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Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation.
This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
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30 days
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Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Lasso di tempo: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
Lasso di tempo: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
Lasso di tempo: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
Lasso di tempo: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Damiani E, Adrario E, Girardis M, Romano R, Pelaia P, Singer M, Donati A. Arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Dec 23;18(6):711. doi: 10.1186/s13054-014-0711-x.
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- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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