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PREMAPROB. Probiotici per prevenire l'enterocolite necrotizzante

12 luglio 2024 aggiornato da: José Antonio Hurtado Suazo

Effetti della supplementazione probiotica durante il periodo neonatale sul neonato pretermine

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di due diverse dosi di una miscela di probiotici provenienti da due ceppi isolati nel latte umano sull'incidenza di enterocolite necrotizzante grave (NEC) e di morte tra i neonati pretermine di età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane di gestazione e peso compreso tra 750 e 1500 g.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
583

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 33 settimane di gestazione con peso alla nascita inferiore a 1500 g, ricoverati presso l'Unità di Neonatologia.
  • I neonati prematuri che soddisfano i criteri di cui sopra e ricevono alimentazione enterale (latte materno materno, latte di donatori e/o latte artificiale prematuro) a partire da una quantità di 5 ml/kg/giorno.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi circostanza clinica che impedisca l’inizio della nutrizione enterale nelle prime 72 ore di vita.
  • Cromosomopatie e malformazioni fetali complesse, incompatibili con la nutrizione enterale nelle prime 72 ore di vita.
  • Mancata accettazione del consenso informato alla partecipazione allo studio da parte dei genitori o dei tutori legali del neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta dose di miscela probiotica
Una dose giornaliera elevata di una miscela di probiotici (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263), è stata somministrata per via orale a partire dalle prime 72 ore di vita, fino a 36+6 settimane di età postmestruale o dimissione. La dose totale era di 1x109 CFU di ciascuno dei ceppi
Integratore alimentare: Gruppo ad alto dosaggio
Una dose giornaliera elevata di una miscela di probiotici (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263), è stata somministrata per via orale a partire dalle prime 72 ore di vita, fino a 36+6 settimane di età postmestruale o dimissione. La dose totale era di 1x109 CFU di ciascuno dei ceppi
Sperimentale: Basso dosaggio di miscela probiotica
Una bassa dose giornaliera di una miscela di probiotici (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263), è stata somministrata per via orale a partire dalle prime 72 ore di vita, fino a 36+6 settimane di età postmestruale o dimissione. La dose totale era di 1x106 CFU di ciascuno dei ceppi
Integratore alimentare: Gruppo a basso dosaggio
Una bassa dose giornaliera di una miscela di probiotici (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263), è stata somministrata per via orale a partire dalle prime 72 ore di vita, fino a 36+6 settimane di età postmestruale o dimissione. La dose totale era di 1x106 CFU di ciascuno dei ceppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di enterocolite necrotizzante e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
L'obiettivo primario dello studio era determinare l'incidenza dell'enterocolite necrotizzante (stadi II e III della classificazione di Bell modificata) e la mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera in entrambi i gruppi di intervento.
Dalla nascita fino ai tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione intestinale da ceppi somministrati
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi
Incidenza della sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Incidenza della sepsi ad esordio tardivo. Secondo i criteri utilizzati dal Gruppo Castrillo per le infezioni neonatali in Spagna (sintomi clinici compatibili, aumento dei reagenti in fase acquosa ed emocoltura positiva)
Dalla nascita fino ai tre mesi
È ora di completare la nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa 140 ml/kg/giorno
Dalla nascita fino ai tre mesi
I giorni del catetere vascolare centrale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Giorni di degenza ospedaliera
Dalla nascita fino ai tre mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi
Incidenza della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi
Incidenza del dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
José Antonio Hurtado Suazo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital del SAS de Jerez
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Puerta del Mar
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario Torrecárdenas
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital of Jaen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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