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PREMAPROB. Probiotici per prevenire l'enterocolite necrotizzante

12 luglio 2024 aggiornato da: José Antonio Hurtado Suazo

Effetti della supplementazione probiotica durante il periodo neonatale sul neonato pretermine

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di due diverse dosi di una miscela di probiotici provenienti da due ceppi isolati nel latte umano sull'incidenza di enterocolite necrotizzante grave (NEC) e di morte tra i neonati pretermine di età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane di gestazione e peso compreso tra 750 e 1500 g.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 33 settimane di gestazione con peso alla nascita inferiore a 1500 g, ricoverati presso l'Unità di Neonatologia.
  • I neonati prematuri che soddisfano i criteri di cui sopra e ricevono alimentazione enterale (latte materno materno, latte di donatori e/o latte artificiale prematuro) a partire da una quantità di 5 ml/kg/giorno.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi circostanza clinica che impedisca l’inizio della nutrizione enterale nelle prime 72 ore di vita.
  • Cromosomopatie e malformazioni fetali complesse, incompatibili con la nutrizione enterale nelle prime 72 ore di vita.
  • Mancata accettazione del consenso informato alla partecipazione allo studio da parte dei genitori o dei tutori legali del neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose di miscela probiotica
Una dose giornaliera elevata di una miscela di probiotici (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263), è stata somministrata per via orale a partire dalle prime 72 ore di vita, fino a 36+6 settimane di età postmestruale o dimissione. La dose totale era di 1x109 CFU di ciascuno dei ceppi
Integratore alimentare: Gruppo ad alto dosaggio
Una dose giornaliera elevata di una miscela di probiotici (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263), è stata somministrata per via orale a partire dalle prime 72 ore di vita, fino a 36+6 settimane di età postmestruale o dimissione. La dose totale era di 1x109 CFU di ciascuno dei ceppi
Sperimentale: Basso dosaggio di miscela probiotica
Una bassa dose giornaliera di una miscela di probiotici (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263), è stata somministrata per via orale a partire dalle prime 72 ore di vita, fino a 36+6 settimane di età postmestruale o dimissione. La dose totale era di 1x106 CFU di ciascuno dei ceppi
Integratore alimentare: Gruppo a basso dosaggio
Una bassa dose giornaliera di una miscela di probiotici (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263), è stata somministrata per via orale a partire dalle prime 72 ore di vita, fino a 36+6 settimane di età postmestruale o dimissione. La dose totale era di 1x106 CFU di ciascuno dei ceppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di enterocolite necrotizzante e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
L'obiettivo primario dello studio era determinare l'incidenza dell'enterocolite necrotizzante (stadi II e III della classificazione di Bell modificata) e la mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera in entrambi i gruppi di intervento.
Dalla nascita fino ai tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione intestinale da ceppi somministrati
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi
Incidenza della sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Incidenza della sepsi ad esordio tardivo. Secondo i criteri utilizzati dal Gruppo Castrillo per le infezioni neonatali in Spagna (sintomi clinici compatibili, aumento dei reagenti in fase acquosa ed emocoltura positiva)
Dalla nascita fino ai tre mesi
È ora di completare la nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa 140 ml/kg/giorno
Dalla nascita fino ai tre mesi
I giorni del catetere vascolare centrale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Giorni di degenza ospedaliera
Dalla nascita fino ai tre mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi
Incidenza della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi
Incidenza del dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai tre mesi
Dalla nascita fino ai tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

José Antonio Hurtado Suazo

Collaboratori

Hospital del SAS de Jerez
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Puerta del Mar
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario Torrecárdenas
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital of Jaen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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