Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio retrospettivo di revisione della tabella di pazienti con sindrome da disfunzione bronchiale obliterante da allotrapianto polmonare cronico (CLAD-BOS) dopo trapianto polmonare

26 agosto 2026 aggiornato da: Zambon SpA
Lo scopo di questo studio è descrivere il declino del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e l'evoluzione naturale della malattia in pazienti affetti da CLAD-BOS dopo trapianto polmonare e sottoposti a terapia immunosoppressiva come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, multinazionale e multicentrico di revisione delle cartelle cliniche di pazienti adulti con diagnosi clinica di CLAD-BOS dopo trapianto polmonare. Tutti i dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti a partire dalla data del trapianto polmonare fino all'ultima data di dati disponibili e, pertanto, nessun intervento verrà applicato come parte di questo studio.

Il periodo di osservazione per ciascun paziente andrà dalla data del trapianto polmonare fino all'ultima data di dati disponibili o alla morte, a seconda di quale evento si verifica prima e includerà i seguenti periodi di tempo:

Finestra di diagnosi: 01 gennaio 2013 attraverso i dati più recenti disponibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Spagna
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Transplantation Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Health Center for Advanced Heart and Lung Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di polmone e con diagnosi di CLAD-BOS dal primo gennaio 2013 dopo il trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni alla data della diagnosi CLAD-BOS
  2. Pazienti con diagnosi clinica CLAD-BOS già dal 1° gennaio 2013
  3. Pazienti con diagnosi clinica CLAD-BOS effettuata almeno 12 mesi dopo il trapianto di polmone
  4. I pazienti hanno ricevuto almeno un regime di mantenimento di base di agenti immunosoppressori incluso tacrolimus, un secondo agente come, ma non limitato a, micofenolato mofetile o azatioprina (o altro agente antiproliferativo) e un corticosteroide sistemico come il prednisone come terzo agente per almeno 1 mese prima della data indice. Finché il regime di mantenimento di base verrà mantenuto per il periodo sopra indicato, i pazienti saranno comunque considerati idonei per lo studio anche se stanno ricevendo altri agenti immunosoppressori in aggiunta al regime di mantenimento di base.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave malattia concomitante al momento della data indice che, secondo il giudizio del medico, può interferire con la progressione e la mortalità di CLAD-BOS (ad es. tumori maligni, malattie croniche gravi)
  2. Pazienti che sono stati esposti a qualsiasi prodotto medico sperimentale nelle 4 settimane precedenti la data indice o durante il periodo post-diagnosi
  3. Pazienti con altro fenotipo CLAD confermato (ad es. Sindrome da allotrapianto restrittivo) secondo il giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
CLAD-BOS Cohort
Adult patients with clinically diagnosed chronic lung allograft dysfunction-bronchiolitis obliterans syndrome (CLAD-BOS) following lung transplantation, included in a retrospective observational chart review study. No study-specific interventions were administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change Per Year in FEV1 Trajectory Starting From the Onset Date Through the End of the Post-diagnosis Period.
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
CLAD-BOS onset was defined as the first occurrence of a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) value ≤80% of the patient's post-transplant best FEV1, confirmed by a subsequent measurement ≤80% at least 3 months later, as documented in the medical records. The personal best FEV1 was defined as the mean of the two highest post-transplant FEV1 measurements obtained at least 3 weeks apart, derived from post-transplant spirometry data or identified in clinical records according to physician judgment. The FEV1 value at CLAD-BOS onset served as the baseline for the analysis. Repeated post-onset spirometry measurements collected during routine clinical practice were analyzed using a linear mixed-effects model with random subject-specific effects. Results are reported as model-based estimated mean changes from baseline in FEV1 per year. The reported mean values represent estimates derived from the statistical model.
From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
Change in FEV1 Trajectory Over Time Starting From the Onset Date Through the End of the Post-diagnosis Period.
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
CLAD-BOS onset was defined as the first occurrence of a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) value ≤80% of the patient's post-transplant best FEV1, confirmed by a subsequent measurement ≤80% at least 3 months later, as documented in the medical records. The personal best FEV1 was defined as the mean of the two highest post-transplant FEV1 measurements obtained at least 3 weeks apart, derived from post-transplant spirometry data or identified in clinical records according to physician judgment. The FEV1 value at CLAD-BOS onset served as the baseline for the analysis. Repeated post-onset spirometry measurements collected during routine clinical practice were analyzed using a linear mixed-effects model with random subject-specific effects. Results are reported as model-based estimated mean changes from baseline in FEV1 at prespecified time points after onset (1, 2, and 3 years). The reported mean values represent estimates derived from the statistical model.
From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Age at Transplant
Lasso di tempo: At transplant date
This secondary outcome summarizes descriptive characteristics collected at the time of lung transplantation.
At transplant date
Sex at Transplant
Lasso di tempo: At transplant date
This secondary outcome summarizes descriptive characteristics collected at the time of lung transplantation.
At transplant date
Race
Lasso di tempo: At transplant date
This secondary outcome summarizes descriptive characteristics collected at the time of lung transplantation.
At transplant date
Number of Participants With Pre-transplant Medical History and Lung Transplant History
Lasso di tempo: Up to transplant date
This secondary outcome summarizes descriptive characteristics collected at the time of lung transplantation.
Up to transplant date
Time From Lung Transplantation to CLAD-BOS Onset
Lasso di tempo: From transplant date to onset date
This secondary outcome summarizes descriptive characteristics collected at the time of lung transplantation.
From transplant date to onset date
Number of Participants With Clinical Characteristics Following Lung Transplantation (Acute Rejection Events, Presence of Lung Opacities, and Signs, Symptoms, or Other Clinical Records)
Lasso di tempo: From lung transplantation until last date of data available or death. Specifically, from transplantation to CLAD-BOS onset, a median of 40.5 (max 227) months; from CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Descriptive clinical characteristics collected following lung transplantation in patients diagnosed with CLAD-BOS. Variables included the occurrence of acute rejection events, presence of lung opacities as documented by computed tomography (CT) scans, and signs, symptoms, or other clinical records related to mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, anxiety, and depression. These data were collected for descriptive purposes only.
From lung transplantation until last date of data available or death. Specifically, from transplantation to CLAD-BOS onset, a median of 40.5 (max 227) months; from CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Percentage of Participants by Donor-specific Antibodies Results
Lasso di tempo: From lung transplantation until last date of data available or death. Specifically, from transplantation to CLAD-BOS onset, a median of 40.5 (max 227) months; from CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Descriptive clinical characteristics collected following lung transplantation in patients diagnosed with CLAD-BOS. Presence of donor-specific antibodies. These data were collected for descriptive purposes only.
From lung transplantation until last date of data available or death. Specifically, from transplantation to CLAD-BOS onset, a median of 40.5 (max 227) months; from CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Total Lung Capacity (Plethysmography)
Lasso di tempo: From lung transplantation until last date of data available or death. Specifically, from transplantation to CLAD-BOS onset, a median of 40.5 (max 227) months; from CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months

Descriptive clinical characteristics collected following lung transplantation in patients diagnosed with CLAD-BOS. These data were collected for descriptive purposes only.

All available plethysmography assessments after lung transplantation were considered; therefore, data from multiple time points were collected and presented as mean and standard deviation.
From lung transplantation until last date of data available or death. Specifically, from transplantation to CLAD-BOS onset, a median of 40.5 (max 227) months; from CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Change Per Year in FVC Trajectory
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
Change in Forced vital capacity (FVC) were evaluated from CLAD-BOS onset through the end of the post-diagnosis period. CLAD-BOS onset was defined as the first occurrence of a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) value ≤80% of the patient's post-transplant best FEV1, confirmed by a subsequent measurement at least 3 months later. The FVC value at CLAD-BOS onset served as the baseline for the analysis. Repeated post-onset spirometry measurements collected during routine clinical practice were analyzed using a linear mixed-effects model with random subject-specific effects to account for within-subject correlation over time. Results are reported as model-based estimated mean changes from baseline in FVC per year. The reported mean values represent estimates derived from the statistical model.
From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
Change in FVC Trajectory Over Time
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
Change in Forced vital capacity (FVC) were evaluated from CLAD-BOS onset through the end of the post-diagnosis period. CLAD-BOS onset was defined as the first occurrence of a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) value ≤80% of the patient's post-transplant best FEV1, confirmed by a subsequent measurement at least 3 months later. The FVC value at CLAD-BOS onset served as the baseline for the analysis. Repeated post-onset spirometry measurements collected during routine clinical practice were analyzed using a linear mixed-effects model with random subject-specific effects to account for within-subject correlation over time. Model-based estimates of mean change from baseline in FVC (absolute values) are reported at prespecified time points after onset (1, 2, and 3 years). The reported mean values represent estimates derived from the statistical model and are accompanied by standard errors.
From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
Change Per Year in FEV1/FVC Trajectory
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset

Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) were measured by spirometry, and the FEV1/FVC ratio was derived accordingly. CLAD-BOS onset was defined as the first occurrence of an FEV1 value ≤80% of the patient's post-transplant best FEV1, confirmed by a subsequent measurement at least 3 months later, as documented in the medical records.

The FEV1/FVC value at CLAD-BOS onset served as the baseline for the analysis. Repeated post-onset spirometry measurements collected during routine clinical practice were analyzed using a linear mixed-effects model with random subject-specific effects to account for within-subject correlation over time.

Results are reported as model-based estimated mean changes from baseline in FEV1/FVC per year. The reported mean values represent estimates derived from the statistical model.
From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
Change in FEV1/FVC Trajectory Over Time
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset

Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) were measured by spirometry, and the FEV1/FVC ratio was derived accordingly. CLAD-BOS onset was defined as the first occurrence of an FEV1 value ≤80% of the patient's post-transplant best FEV1, confirmed by a subsequent measurement at least 3 months later, as documented in the medical records.

The FEV1/FVC value at CLAD-BOS onset served as the baseline for the analysis. Repeated post-onset spirometry measurements collected during routine clinical practice were analyzed using a linear mixed-effects model with random subject-specific effects to account for within-subject correlation over time.

Results are reported as model-based estimated mean changes from baseline in FEV1/FVC at prespecified time points after onset (1, 2, and 3 years). The reported mean values represent estimates derived from the statistical model, rather than arithmetic means of observed measurements.
From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
Change in FEF25-75% Trajectory Over Time
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset

Change from baseline in Forced mid-expiratory flow (FEF25-75%), expressed as liters per second (L/s), was evaluated to characterize changes in mid-expiratory airflow following CLAD-BOS onset. CLAD-BOS onset was defined as the first occurrence of an FEV1 value ≤80% of the patient's post-transplant best FEV1, confirmed by a subsequent measurement.

Repeated post-onset spirometry measurements collected during routine clinical practice were analyzed using a linear mixed-effects model with random subject-specific effects to account for within-subject correlation over time. Due to non-normal distribution, FEF25-75% values were log-transformed for model fitting. Model-based estimates of mean change from baseline on the original scale are reported at prespecified follow-up time points (at 1, 2 and 3 years).

The reported values represent estimates derived from the statistical model rather than arithmetic means of observed measurements.
From CLAD-BOS onset up to 3 years post-onset
Overall Survival (OS) From CLAD-BOS Onset
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset through death, up to 120 months
Overall survival (OS) was defined as the time from CLAD-BOS onset to death from any cause. OS was calculated as the time from the CLAD-BOS onset date to the earliest of the date of death or the last date the patient was known to be alive, expressed in months using a conversion factor of 30.4375 days per month. Patients who were alive or had unknown vital status at the time of data abstraction were censored at the last date they were known to be alive. Median OS and corresponding 95% confidence intervals were estimated using the Kaplan-Meier method, with confidence intervals calculated using the log-log transformation.
From CLAD-BOS onset through death, up to 120 months
Time to First CLAD-BOS Progression
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset through death (median follow up time 38.6 months)

Time to first CLAD-BOS progression was defined as the time from CLAD-BOS onset to the first documented disease progression.

Progression was defined as the earliest occurrence of any of the following events:

  • an absolute decrease in FEV1 of ≥10% or ≥200 mL from a previously available spirometry assessment with a concomitant absolute decrease in FEV1/FVC of >5% confirmed at least 2 weeks apart;
  • change in CLAD grade severity;
  • re-transplantation;
  • death from respiratory failure;
  • or clinical judgment reporting CLAD-BOS progression in medical records. Patients without documented CLAD-BOS progression at the time of data abstraction were censored at the date of the last available assessment.

Median time to progression and 95% confidence intervals were estimated using the Kaplan-Meier method.
From CLAD-BOS onset through death (median follow up time 38.6 months)
Cumulative Number of CLAD-BOS Progression Events Per Patient
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Cumulative CLAD-BOS progression events were assessed from CLAD-BOS onset through the end of the post-diagnosis follow-up period. CLAD-BOS progression was defined as the earliest occurrence of an absolute decrease in FEV1 of ≥10% or ≥200 mL combined with an absolute decrease in FEV1/FVC of >5% confirmed by a subsequent assessment, change in CLAD grade severity, re-transplantation, death from respiratory failure, or clinical judgment reporting CLAD-BOS progression in patient records. Event counts and rates were analyzed using a negative binomial regression model with an offset for follow-up time.
From CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Hospitalization Rate Due to Respiratory Failure
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
The rate of hospitalizations due to respiratory failure was assessed from the CLAD-BOS onset date through the end of the post-diagnosis period. Hospitalization events attributed to respiratory failure were identified from patient medical records. Event rates were estimated using a negative binomial regression model with an offset for patient observation time to account for variable observation duration. Results are reported as rates per year with 95% confidence intervals.
From CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Number of Participants With Newly Diagnosed Cases of Concomitant Respiratory Diseases
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months

The number of participants with concomitant respiratory diseases was assessed in the Full Analysis Set. Concomitant respiratory diseases were identified from patient records and coded using MedDRA (version 27.0) terminology. Results are summarized as the number and percentage of patients with at least one concomitant respiratory disease.

Only concomitant respiratory disease categories reported in ≥ 5% of patients are presented.
From CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Concomitant Treatments and Procedures for CLAD-BOS Starting From the Post-transplant Date Through the End of the Post-diagnosis Period
Lasso di tempo: From lung transplantation until last date of data available or death. Specifically, from transplantation to CLAD-BOS onset, a median of 40.5 (max 227) months; from CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months

The use of concomitant treatments and procedures for CLAD-BOS following lung transplantation was assessed in the Full Analysis Set based on medical record review.

Concomitant treatments and procedures were defined as those administered or performed after CLAD-BOS onset.

Results are reported as the number and percentage of patients receiving at least one concomitant treatment or procedure. Concomitant treatments were coded using WHO Drug Dictionary terminology (version March 2024), and procedures were summarized descriptively.

Only treatments and procedures reported in ≥ 5% of patients are presented.
From lung transplantation until last date of data available or death. Specifically, from transplantation to CLAD-BOS onset, a median of 40.5 (max 227) months; from CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
Number of Participants With Newly Diagnosed Cases of Concomitant Non-respiratory Diseases
Lasso di tempo: From CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months
The number of participants with concomitant non-respiratory diseases was assessed in the Full Analysis Set based on medical record review. Concomitant non-respiratory diseases were coded using MedDRA (version 27.0) preferred terms and summarized descriptively. Results are reported as the number and percentage of patients with at least one concomitant non-respiratory disease. Only non-respiratory disease categories reported in ≥ 5% of patients are presented.
From CLAD-BOS onset to last data available or death a median of 38.6 (max 173) months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zambon SpA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paola Castellani, MD, Zambon SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z8000N01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni