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SEMPRE SEGUITO A LUNGO TERMINE (EVEROLD FUP)

4 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione a lungo termine del valore dell’utilizzo di un inibitore di mTor (Everolimus) per la minimizzazione degli anticalceurine nel trapianto di rene “old-for-old”

Follow-up a lungo termine dello studio EVEROLD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU NICE
        • Contatto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice Pasteur 2
        • Contatto:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Necker
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Contatto:
      • Tours, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

260 pazienti precedentemente inclusi nello studio EVEROLD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti informati che partecipano allo studio EVEROLD
  • Paziente che ha completato la visita di follow-up EVEROLD M12
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio osservazionale

Criteri di esclusione:

  • Opposizione all'utilizzo dei suoi dati medici
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Comparatore attivo: controllo

Farmaco: Anti R-IL2 + Ciclosporina

  • Induzione anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 grammi al giorno a partire dal G0
  • La ciclosporina A (Neoral ®) è iniziata da 6 a 8 mg/kg aggiustati a C2
  • Corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, poi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/j la settimana successiva, poi ridotti gradualmente fino a 10 mg/j in M1, 5 mg in M3 e interrotti tra M4 e M6
Sperimentale: privo di CNI

Farmaco: timoglobulina + everolimus

  • L'induzione di Thymoglobulin ® è iniziata a 1,5 mg/kg/j, quindi adattata alla conta dei CD2 o dei linfociti totali, per 5 giorni
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 grammi al giorno a partire dal G0
  • Everolimus (Certican ®): da 4 a 6 mg/die iniziati al G5, aggiustati per raggiungere un livello residuo compreso tra 6 e 10 ng/ml
  • Corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, poi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/j la settimana successiva, poi ridotti gradualmente fino a 10 mg/j in M1, 5 mg in M3 e interrotti tra M4 e M6
Sperimentale: cambio

Farmaco: Anti R-IL2 + Ciclosporina poi Everolimus

  • Induzione anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 g/giorno a partire dal D0
  • Ciclosporina A (Neoral ®) iniziando a 6-8 mg/kg aggiustata a C2, poi passare a everolimus (Certican ®) tra W6, iniziato a 3 mg/die, poi aggiustata per raggiungere un livello residuo tra 6 e 10 ng/ ml
  • Corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, poi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/j la settimana successiva, poi ridotti gradualmente fino a 10 mg/j in M1, 5 mg in M3 e interrotti tra M4 e M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Sopravvivenza del paziente all'ultimo follow-up
fino a 12 anni
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Sopravvivenza dell'innesto all'ultimo follow-up
fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Rigetto dimostrato dalla biopsia
fino a 12 anni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Tutte le infezioni che richiedono il ricovero in ospedale
fino a 12 anni
Principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 12 anni
fino a 12 anni
Tasso di cancro
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Cancro della pelle, tumore degli organi solidi e cancro ematologico
fino a 12 anni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Numero di ricoveri, degenza ospedaliera, motivo del ricovero
fino a 12 anni
eGFR
Lasso di tempo: fino a 12 anni
GFR stimato (MDRD e CKD-EPI)
fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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