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SEMPRE SEGUITO A LUNGO TERMINE (EVEROLD FUP)

4 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione a lungo termine del valore dell’utilizzo di un inibitore di mTor (Everolimus) per la minimizzazione degli anticalceurine nel trapianto di rene “old-for-old”

Follow-up a lungo termine dello studio EVEROLD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice Pasteur 2
        • Contatto:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Contatto:
      • Tours, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

260 pazienti precedentemente inclusi nello studio EVEROLD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti informati che partecipano allo studio EVEROLD
  • Paziente che ha completato la visita di follow-up EVEROLD M12
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio osservazionale

Criteri di esclusione:

  • Opposizione all'utilizzo dei suoi dati medici
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Comparatore attivo: controllo

Farmaco: Anti R-IL2 + Ciclosporina

  • Induzione anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 grammi al giorno a partire dal G0
  • La ciclosporina A (Neoral ®) è iniziata da 6 a 8 mg/kg aggiustati a C2
  • Corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, poi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/j la settimana successiva, poi ridotti gradualmente fino a 10 mg/j in M1, 5 mg in M3 e interrotti tra M4 e M6
Sperimentale: privo di CNI

Farmaco: timoglobulina + everolimus

  • L'induzione di Thymoglobulin ® è iniziata a 1,5 mg/kg/j, quindi adattata alla conta dei CD2 o dei linfociti totali, per 5 giorni
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 grammi al giorno a partire dal G0
  • Everolimus (Certican ®): da 4 a 6 mg/die iniziati al G5, aggiustati per raggiungere un livello residuo compreso tra 6 e 10 ng/ml
  • Corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, poi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/j la settimana successiva, poi ridotti gradualmente fino a 10 mg/j in M1, 5 mg in M3 e interrotti tra M4 e M6
Sperimentale: cambio

Farmaco: Anti R-IL2 + Ciclosporina poi Everolimus

  • Induzione anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 g/giorno a partire dal D0
  • Ciclosporina A (Neoral ®) iniziando a 6-8 mg/kg aggiustata a C2, poi passare a everolimus (Certican ®) tra W6, iniziato a 3 mg/die, poi aggiustata per raggiungere un livello residuo tra 6 e 10 ng/ ml
  • Corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, poi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/j la settimana successiva, poi ridotti gradualmente fino a 10 mg/j in M1, 5 mg in M3 e interrotti tra M4 e M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Sopravvivenza del paziente all'ultimo follow-up
fino a 12 anni
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Sopravvivenza dell'innesto all'ultimo follow-up
fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Rigetto dimostrato dalla biopsia
fino a 12 anni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Tutte le infezioni che richiedono il ricovero in ospedale
fino a 12 anni
Principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 12 anni
fino a 12 anni
Tasso di cancro
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Cancro della pelle, tumore degli organi solidi e cancro ematologico
fino a 12 anni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 12 anni
Numero di ricoveri, degenza ospedaliera, motivo del ricovero
fino a 12 anni
eGFR
Lasso di tempo: fino a 12 anni
GFR stimato (MDRD e CKD-EPI)
fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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