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Sfruttare l’integrazione PrEP e lo spostamento dei compiti per migliorare la prevenzione dell’HIV post-partum in Malawi (LINK)

29 settembre 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 22402 - Sfruttare l’integrazione della PrEP nelle visite infantili e lo spostamento dei compiti per migliorare la prevenzione dell’HIV post-partum in Malawi

The goal of the Leveraging Infant Visit PrEP INtegration & tasK Shifting to Improve Postpartum HIV Prevention in Malawi (LINK) study is to evaluate both the effectiveness of a postpartum prevention package ("LINK model") among post-partum women and its implementation into existing clinical care models in Lilongwe, Malawi. The main question the study seeks to answer is:

Do women at clinics implementing the LINK model have improved Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) persistence compared to women at clinics receiving the standard of care?

Researchers will compare the LINK model to standard of care by randomizing twelve sites to either the LINK model or the standard of care. Then researchers will review existing medical record and health surveillance data, and qualitative and quantitative data collected from intervention and control sites.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Study Design Overview:

The LINK study is an effectiveness-implementation type I hybrid cluster randomized trial. Prospective data collection and existing medical record and health surveillance data will be used to evaluate the effectiveness and implementation of the LINK model. The LINK model is a clinical intervention aiming to improve PrEP persistence among postpartum women. Outcomes from this trial will be used to assess its potential for implementation outside of the trial setting.

The study will take place in Lilongwe district in Malawi, a priority district for HIV prevention services given high HIV incidence. Twelve sites in Lilongwe will be randomized 1:1 to the LINK model or the standard of care.

The LINK model includes:

  1. Linking postpartum HIV testing and PrEP services to early infant vaccination
  2. Screening for HIV risk among those who test negative for HIV at the early infant vaccination visit
  3. Male partner engagement to support status awareness within couples and PrEP persistence
  4. Community facility-linkage (CFL) peer mom for ongoing support of breastfeeding moms using PrEP, and follow-up of breastfeeding women who disengage from PrEP care

Components #1-3 are directly integrated into the Expanded Programme on Immunization (EPI) infant vaccination visit and will be carried out by a mix of existing staff and study-hired HIV diagnostic assistants (HDA). HDAs are a lower healthcare worker cadre that Malawi has successfully deployed to expand HIV testing services. Component #4 will take place outside of the infant immunization clinic, integrated into existing PrEP clinics and clinic flow at each site. Component #4 will shift the tasks of engaging women, exploring strategies to facilitate ongoing PrEP care attendance, and tracing persons who disengage from care from the the PrEP prescriber (typically a nurse) to the CFL "PrEP peer" mother. The study anticipates supporting placement of one PrEP-trained HDA and at least one CFL "PrEP peer" at each intervention site. All PrEP services, including clinical evaluation and medication refill or administration, will be provided by Malawi Ministry of Health (MoH) and/or local implementing partners tasked with PrEP delivery.

Data collection methods will include structured observation, medical record review, surveys, and in-depth interviews (IDI) with patients in each of the twelve clinics. The primary outcome, PrEP persistence, will be assessed by PrEP medical record review of patients at intervention and control clinics. Additionally, there will be study-specific data collection tools including surveys, IDI, and dried blood spots (DBS) administered to participants consented and enrolled into the study at intervention and control clinics. Participants will not be followed longitudinally. Study data assistants will administer surveys at each participating site for women receiving services related to infant vaccines and PrEP care. These surveys will collect demographic information, HIV risks, and PrEP utilization (if applicable). Researchers will collect DBS from a subset of women who initiated PrEP to measure oral PrEP adherence.

A subset of women in intervention clinics, including those receiving services at the PrEP and/or EPI clinics, as well as clinical providers, implementing partners, and members of the Malawi Ministry of Health will be asked to participate in an IDI focused on acceptability and feasibility of the intervention. For women, interviews will focus on experiences with each component of the intervention and partner support for HIV testing and PrEP usage during the postpartum period. Non-patient stakeholders' interviews will focus on context and feasibility of implementation, scale, and sustainability of the LINK model.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rutstein E Sarah, MD, PhD
  • Numero di telefono: (919) 966-2537
  • Email: srutstein@unc.edu

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PrEP user cohort:

PrEP user cohort includes all adolescent and adult women >=15 years old who are on PrEP and breastfeeding, enrolled in PrEP at each of the participating 12 sites during the study follow-up period. PrEP provision and clinical management will be at the discretion of the non-study PrEP providers according to Malawi PrEP guidelines and eligibility. Data for these women are abstracted from PrEP records. We are seeking a waiver of informed consent for all health record abstraction for the LINK study.

Inclusion criteria:

  • Female enrolled in PrEP care at a study site
  • Breastfeeding documented while on PrEP
  • Living without HIV

Exclusion criteria:

- None

PrEP user survey and dried blood spot sub-group Breastfeeding women 15 years and older who are presenting ~6 months after initiating PrEP are eligible participation in study surveys and dried blood spot using fingerstick specimen collection. Women aged 15-17 will be asked to provide assent with parental/guardian consent. Every woman who is consented for the survey will also be asked about their willingness to participate in in-depth interviews. Only a subset of consenting participants, purposively sampled to reflect variety in key demographics and clinical metrics, will complete interviews.

Inclusion criteria:

  • Female who has presented for PrEP visit at a participating clinical site at least ~6 months after initiating PrEP
  • Aged 15 years (assent with parental/guardian consent for women aged 15-17)
  • Living without HIV

Exclusion criteria:

- Decline informed consent

Postpartum women - health passport review We review use existing health records (Health passports) of postpartum women presenting to infant immunization appointments with their child. No identifying information will be collected from this group.

Inclusion criteria:

- Female presenting with infant under 3 for under-five visit to participating clinical site

Exclusion criteria:

- None

Postpartum women - surveys Postpartum women 15 years and older who are presenting to under-five visits with their child under 3 will be eligible for participation in study surveys. Women aged 15-17 will be asked to provide assent with parental/guardian consent. Every woman who is consented for the survey will also be asked about their willingness to participate in in-depth interviews. Only a subset of consenting participants, purposively sampled to reflect variety in key demographics and clinical metrics, will complete interviews.

Inclusion criteria:

  • Female presenting for child vaccination to participating clinical site
  • Aged15 years and older (assent with parental/guardian consent for women aged 15-17)

Exclusion criteria:

- Decline informed consent

Non-patient key stakeholder Non-patient stakeholders relevant to intervention implementation at the clinic and national level, including clinical and policy stakeholders. Examples of clinical stakeholders may include key clinic staff working in PrEP, HIV testing, EPI, and CFL peer support mothers. Policy and implementing partner stakeholders may include officials from the Malawi Ministry of Health, donors in HIV prevention (e.g. PEPFAR, the Global Fund), members of community advocacy groups, the Lilongwe DHO, and other persons involved in infant vaccine and HIV prevention program and policy development and implementation in HIV prevention in Lilongwe.

Inclusion criteria:

  • Aged 18 years and older
  • Involved in relevant activities pertinent to integration or provision of PrEP services such as PrEP providers, peer mothers, HIV diagnostic assistants, or clinic managers, OR policy and implementing partner stakeholders such as officials from the Malawi Ministry of Health, donors in HIV prevention (e.g. PEPFAR, the Global Fund), members of community advocacy groups, the Lilongwe DHO, and other persons involved in infant vaccine and HIV prevention program and policy development and implementation in HIV prevention in Lilongwe

Exclusion criteria:

- Decline informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LINK model

Women at these sites receive the LINK model, which includes integrated EPI/HIV testing, screening for HIV risk, support for male partner engagement, and community-facility linkage (CFL) peer moms for breastfeeding women using PrEP for ongoing support and follow-up for breastfeeding women who disengage from PrEP care. This model is integrated into the SOC and does not replace SOC activities.
Comportamentale: LINK model

The LINK model includes four elements:

(1) linking postpartum HIV testing and PrEP services to early infant vaccination, (2) screening for HIV risk among those who test negative for HIV at the early infant vaccination visit, (3) male partner engagement to support status awareness within couples and PrEP persistence, and (4) community-facility linkage (CFL) peer mom for ongoing support of breastfeeding women using PrEP and follow-up of breastfeeding women who disengage from PrEP care.
Nessun intervento: Standard of Care

Women at these sites continue to receive the current standard of care (SOC) for postpartum HIV testing, PrEP screening, and PrEP care in Malawi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PrEP persistence: Proportion of patients on PrEP for 6 months after initiation with no lapse of PrEP coverage exceeding 14 days
Lasso di tempo: PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 6 months

Proportion of breastfeeding patients with health record-reported PrEP use (oral or injectable) who maintain ongoing PrEP usage with no more than a 14-day lapse of expected available pills or timely injections from oral or injectable PrEP approximately 6 months after PrEP initiation, among the total number of breastfeeding patients with health record-reported PrEP use (oral or injectable)
PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 6 months
PrEP uptake: Proportion of patients initiating PrEP while breastfeeding among HIV-negative deliveries at the clinic in the past year
Lasso di tempo: Study start to study end (approximately 3.5 years)

Proportion of number of breastfeeding patients with record-reported initiation of PrEP (oral or injectable) in the study period, among HIV-negative deliveries in a clinic in the study period
Study start to study end (approximately 3.5 years)
Oral PrEP adherence: Proportion of patients on oral PrEP with PrEP metabolite levels consistent with >=4 pills per week at a 6-month oral PrEP visit
Lasso di tempo: PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 6 months

Proportion of breastfeeding patients with record-reported use of PrEP (oral) at 6-month visit consistent with PrEP metabolite levels consistent with >=4 pills per week among all breastfeeding patients consented to provide samples with record-reported use of PrEP (oral) at 6-month visit and metabolite levels tested
PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oral PrEP persistence: Proportion of patients on oral PrEP for 6 months after initiation with no lapse of PrEP coverage exceeding 14 days
Lasso di tempo: PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 6 months

Proportion of breastfeeding patients with health record-reported oral PrEP use who maintain ongoing PrEP usage with no more than a 14-day lapse of expected available pills from oral PrEP approximately 6 months after PrEP initiation, among the total number of breastfeeding patients with health record-reported oral PrEP use
PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 6 months
Injectable PrEP persistence: Proportion of patients on injectable PrEP for 6 months after initiation with no lapse of PrEP coverage exceeding 14 days
Lasso di tempo: PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 6 months

Proportion of breastfeeding patients with health record-reported injectable PrEP use who maintain ongoing PrEP usage with no more than a 14-day lapse of timely injections from injectable PrEP approximately 6 months after PrEP initiation, among the total number of breastfeeding patients with health record-reported injectable PrEP use
PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 6 months
PrEP persistence: Proportion of patients on PrEP for 12 months after initiation with no lapse of PrEP coverage exceeding 14 days
Lasso di tempo: PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 12 months

Proportion of breastfeeding patients with health record-reported PrEP use (oral or injectable) who maintain ongoing PrEP usage with no more than a 14-day lapse from oral or injectable PrEP at 12 months, among the total number of breastfeeding patients with health record-reported PrEP use (oral or injectable)
PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 12 months
Oral PrEP adherence: Proportion of patients on oral PrEP with PrEP metabolite levels consistent with >=4 pills per week at a 12-month oral PrEP visit
Lasso di tempo: PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 12 months

Proportion of breastfeeding patients with record-reported use of PrEP (oral) at 12-month visit with PrEP metabolite levels consistent with >=4 pills per week among all breastfeeding patients consented to provide samples with record-reported use of PrEP (oral) at 12-month visit and metabolite levels tested
PrEP initiation or initiation of breastfeeding while on PrEP through 12 months
Adoption: Number of referrals from all sources to CFL peer mothers
Lasso di tempo: From study start through study end (approximately 3.5 years)

Number of referrals to CFL peer moms based on CFL peer mom tracking systems across all intervention sites assessed via repeat cross-sectional surveys from study start to study end
From study start through study end (approximately 3.5 years)
Adoption: Number of referrals from PrEP providers to CFL peer mothers
Lasso di tempo: From study start through study end (approximately 3.5 years)

Number of referrals from PrEP providers to CFL peer mothers based on CFL peer mother tracking systems across all intervention sites assessed via repeat cross-sectional surveys from study start to study end
From study start through study end (approximately 3.5 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-0323
  • 1P01HD112215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with University of North Carolina (UNC).

Periodo di condivisione IPD

beginning 9 and continuing for 36 months following publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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