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Efficacia della terapia con le bambole nelle persone affette da demenza: uno studio di ricerca con metodo misto

9 luglio 2026 aggiornato da: Zhenti Cui, University of Malaya
Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia con bambole nel ridurre la dose giornaliera di farmaci (DDM), i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) e nel migliorare le attività della vita quotidiana (ADL) nelle persone che vivono con demenza (PLwD) in strutture di assistenza residenziale in Cina. Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato a grappolo, che coinvolge 142 partecipanti provenienti da sei case di cura, divisi in un gruppo di intervento che riceve la terapia con le bambole più cure infermieristiche di routine e un gruppo di controllo che riceve solo cure infermieristiche di routine. Inoltre, lo studio esplorerà le esperienze e le percezioni del personale e dei caregiver familiari attraverso metodi di ricerca qualitativa per fornire una comprensione completa dell'impatto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia con le bambole, riconosciuta come intervento non farmacologico, prevede la fornitura di bambole realistiche a soggetti affetti da demenza per suscitare risposte e comportamenti emotivi positivi. Nonostante i suoi potenziali benefici, le prove a sostegno della sua efficacia e accettabilità rimangono limitate e inconcludenti. Questo studio di ricerca a metodo misto condurrà uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare sistematicamente l'efficacia della terapia con le bambole nel ridurre la dose giornaliera di farmaci, mitigare i sintomi comportamentali e psicologici e migliorare le attività della vita quotidiana tra i pazienti cinesi con demenza in contesti di assistenza residenziale. Lo studio coinvolgerà 142 partecipanti provenienti da sei case di cura, assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (terapia con bambole più cure di routine) o al gruppo di controllo (solo cure di routine). I risultati quantitativi saranno misurati utilizzando scale standardizzate per l'uso di farmaci, BPSD e ADL. Parallelamente, verranno raccolti dati qualitativi attraverso interviste con il personale e gli operatori sanitari familiari per ottenere informazioni dettagliate sulle loro esperienze e percezioni della terapia con le bambole. Si prevede che i risultati forniranno linee guida sulle migliori pratiche per l’implementazione della terapia con bambole nella cura della demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451100
        • Sias University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 65 anni.
  • Diagnosi documentata di demenza.
  • Abilità manuale sufficiente per tenere o accarezzare una bambola.
  • Acuità visiva sufficiente per riconoscere una bambola.
  • È necessario che i familiari legali o i parenti prossimi firmino il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Individui con demenza lieve che non accettano la bambola dopo due tentativi.
  • Partecipanti che accettano la bambola ma la lasciano entro due settimane.
  • Individui senza capacità di dare un consenso informato e senza un rappresentante legale che fornisca il consenso per loro conto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package. The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
Comportamentale: Doll Therapy
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care. The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
Nessun intervento: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone. Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Lasso di tempo: 12 weeks
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks. Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework. Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito secondario valuterà il cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI-12). Questo inventario comprende 12 domini quali deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione, ansia e altri. I punteggi saranno misurati e confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi NPI-12 vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
12 settimane
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito secondario valuterà il cambiamento nelle attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando la versione cinese dell'indice Barthel dell'ADL. Questo indice misura l’indipendenza funzionale dei partecipanti nello svolgimento delle attività quotidiane come nutrirsi, lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi e camminare. I punteggi saranno misurati e confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi dell'indice Barthel vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore indipendenza funzionale.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cognitive Enhancer Use
Lasso di tempo: 12 weeks
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable. Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Lasso di tempo: 12 weeks
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration. This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks
Doll Engagement and Adherence
Lasso di tempo: 12 weeks
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll. Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LL20240509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi dopo la deidentificazione. I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno disponibili da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell’articolo. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Da 3 mesi a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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