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Efficacia della terapia con le bambole nelle persone affette da demenza: uno studio di ricerca con metodo misto

14 maggio 2025 aggiornato da: Zhenti Cui, University of Malaya
Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia con bambole nel ridurre la dose giornaliera di farmaci (DDM), i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) e nel migliorare le attività della vita quotidiana (ADL) nelle persone che vivono con demenza (PLwD) in strutture di assistenza residenziale in Cina. Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato a grappolo, che coinvolge 142 partecipanti provenienti da sei case di cura, divisi in un gruppo di intervento che riceve la terapia con le bambole più cure infermieristiche di routine e un gruppo di controllo che riceve solo cure infermieristiche di routine. Inoltre, lo studio esplorerà le esperienze e le percezioni del personale e dei caregiver familiari attraverso metodi di ricerca qualitativa per fornire una comprensione completa dell'impatto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con le bambole, riconosciuta come intervento non farmacologico, prevede la fornitura di bambole realistiche a soggetti affetti da demenza per suscitare risposte e comportamenti emotivi positivi. Nonostante i suoi potenziali benefici, le prove a sostegno della sua efficacia e accettabilità rimangono limitate e inconcludenti. Questo studio di ricerca a metodo misto condurrà uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare sistematicamente l'efficacia della terapia con le bambole nel ridurre la dose giornaliera di farmaci, mitigare i sintomi comportamentali e psicologici e migliorare le attività della vita quotidiana tra i pazienti cinesi con demenza in contesti di assistenza residenziale. Lo studio coinvolgerà 142 partecipanti provenienti da sei case di cura, assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (terapia con bambole più cure di routine) o al gruppo di controllo (solo cure di routine). I risultati quantitativi saranno misurati utilizzando scale standardizzate per l'uso di farmaci, BPSD e ADL. Parallelamente, verranno raccolti dati qualitativi attraverso interviste con il personale e gli operatori sanitari familiari per ottenere informazioni dettagliate sulle loro esperienze e percezioni della terapia con le bambole. Si prevede che i risultati forniranno linee guida sulle migliori pratiche per l’implementazione della terapia con bambole nella cura della demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451100
        • Sias University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 65 anni.
  • Diagnosi documentata di demenza.
  • Abilità manuale sufficiente per tenere o accarezzare una bambola.
  • Acuità visiva sufficiente per riconoscere una bambola.
  • È necessario che i familiari legali o i parenti prossimi firmino il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Individui con demenza lieve che non accettano la bambola dopo due tentativi.
  • Partecipanti che accettano la bambola ma la lasciano entro due settimane.
  • Individui senza capacità di dare un consenso informato e senza un rappresentante legale che fornisca il consenso per loro conto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con le bambole più assistenza infermieristica di routine
I partecipanti a questo braccio riceveranno sessioni di terapia con bambole oltre alle cure infermieristiche di routine. La terapia con le bambole prevede l'uso di bambole realistiche per fornire conforto e ridurre i sintomi comportamentali e psicologici nelle persone affette da demenza. La terapia include attività come tenere, vestire e interagire con le bambole sotto la guida di operatori sanitari addestrati. L'assistenza infermieristica di routine includerà pratiche assistenziali standard senza ulteriori interventi non farmacologici.
Comportamentale: Terapia con le bambole
La terapia con le bambole prevede l'uso di bambole realistiche per fornire conforto e ridurre i sintomi comportamentali e psicologici nelle persone affette da demenza. La terapia include attività come tenere, vestire e interagire con le bambole sotto la guida di operatori sanitari addestrati.
Nessun intervento: Assistenza infermieristica di routine
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure infermieristiche di routine senza alcun intervento aggiuntivo. L'assistenza infermieristica di routine comprende le pratiche assistenziali standard fornite nelle strutture di assistenza residenziale, concentrandosi sul benessere generale e sulle esigenze quotidiane dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose giornaliera di farmaco (DDM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di risultato primario valuterà l'efficacia della terapia con le bambole nell'alterare la dose giornaliera di farmaci (DDM) richiesta dai partecipanti. La dose giornaliera di farmaci comprende antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici e potenziatori cognitivi, convertiti in dosi standardizzate (ad esempio, equivalenti di clorpromazina per antipsicotici, equivalenti di diazepam per ansiolitici, equivalenti di donepezil per potenziatori cognitivi e dose giornaliera definita (DDD) per antidepressivi). La variazione del dosaggio del farmaco verrà misurata e confrontata tra il gruppo di intervento (terapia con bambole più cure di routine) e il gruppo di controllo (solo cure di routine).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito secondario valuterà il cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI-12). Questo inventario comprende 12 domini quali deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione, ansia e altri. I punteggi saranno misurati e confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi NPI-12 vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
12 settimane
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito secondario valuterà il cambiamento nelle attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando la versione cinese dell'indice Barthel dell'ADL. Questo indice misura l’indipendenza funzionale dei partecipanti nello svolgimento delle attività quotidiane come nutrirsi, lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi e camminare. I punteggi saranno misurati e confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi dell'indice Barthel vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore indipendenza funzionale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL20240509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi dopo la deidentificazione. I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno disponibili da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell’articolo. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Da 3 mesi a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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