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Confronto tra l'efficacia dell'ureteroscopio flessibile e della chirurgia nefroscopica percutanea nel trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm

5 maggio 2026 aggiornato da: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Confronto tra l'efficacia dell'ureteroscopio flessibile e della chirurgia nefroscopica percutanea nel trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

L'urolitiasi è una malattia comune in urologia. Con il continuo progresso della scienza e della tecnologia, il trattamento della litiasi renale ha subito cambiamenti rivoluzionari e il metodo di litotomia chirurgica aperta precedentemente utilizzato è stato gradualmente eliminato e sostituito con metodi di trattamento meno traumatici. La nefroscopia percutanea può teoricamente trattare la stragrande maggioranza dei calcoli renali, soprattutto nel trattamento dei calcoli renali > 2 cm, è ampiamente utilizzata. Con lo sviluppo della tecnologia dell'ureteroscopia, l'adattamento dell'ureteroscopia per il trattamento dei calcoli renali si è ampliato e le persone hanno gradualmente prestato attenzione ad essa con meno danni e maggiore sicurezza. Questo studio mira a valutare se l'efficacia e la sicurezza della litotomia ureterale molle nel trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm sia uguale a quella della nefrolitotomia percutanea attraverso studi clinici prospettici randomizzati controllati, in modo da fornire più scelte a medici e pazienti e fornire basi teoriche per la standardizzazione della pratica clinica e la razionalità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130000
        • Yanbowang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente accetta di partecipare all'esperimento e firma il consenso informato, compreso il rispetto dei requisiti dell'esperimento
  2. Punteggio 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), tollera l'intervento chirurgico
  3. Età 18-70 anni
  4. Pazienti con diagnosi di calcoli renali mediante esame TC e il diametro massimo dei calcoli (TC coronali) è di 2-3 cm

Criteri di esclusione:

  1. Obesità eccessiva, BMI > 28
  2. Grave infezione del tratto urinario non corretta
  3. Anamnesi precedente di trapianto di rene o intervento chirurgico di deviazione del tratto urinario
  4. Sanguinamento non corretto o pazienti con disfunzione della coagulazione
  5. Malformazioni congenite del sistema urinario, come rene policistico, rene a ferro di cavallo, rene ectopico pelvico, ecc.
  6. Combinato con gravi disfunzioni cardiache e polmonari e insufficienza di organi importanti e non tollera l'anestesia o l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: litotrissia ureteroscopica flessibile
Procedura: litotrissia ureteroscopica flessibile
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a litotrissia ureteroscopica flessibile.
Comparatore attivo: nefrolitotomia percutanea
Procedura: nefrolitotomia percutanea
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a nefrolitotomia percutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso franco pietra (SFR)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una TC semplice da 2 mm 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare la SFR finale.
Lo stato privo di calcoli è definito come l'assenza di frammenti di calcoli residui o la presenza di frammenti di calcoli residui clinicamente privi di significato nel rene, definiti come particelle di calcoli asintomatici, non ostruttivi e non infettivi di ≤ 4 mm.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una TC semplice da 2 mm 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare la SFR finale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di funzionamento
Lasso di tempo: Dalla chirurgia transuretrale alla fistola o al catetere a permanenza, valutata fino a 6 ore.
Tempo dell'intervento: dalla chirurgia transuretrale alla fistola o al catetere a permanenza.
Dalla chirurgia transuretrale alla fistola o al catetere a permanenza, valutata fino a 6 ore.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'uscita dalla sala operatoria alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
Durata della degenza: dall'uscita dalla sala operatoria alla dimissione
Dall'uscita dalla sala operatoria alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Qualsiasi evento avverso correlato all'intervento chirurgico verificatosi durante o meno di un mese dopo l'intervento chirurgico.
Complicazione postoperatoria: qualsiasi evento avverso correlato all'intervento chirurgico che si sia verificato durante o meno di un mese dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi evento avverso correlato all'intervento chirurgico verificatosi durante o meno di un mese dopo l'intervento chirurgico.
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
Costi di ricovero: costi totali durante il ricovero
Dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • yanbo wang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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