Studio farmacocinetico di Fase I su Budesonide/Albuterolo somministrato da PT027 in partecipanti cinesi sani. (PUTUO)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
2. Partecipanti cinesi sani
3. Peso corporeo ≥ 45 kg per i partecipanti di sesso femminile e ≥ 50 kg per i partecipanti di sesso maschile e BMI corporeo ≤ 26 kg/m2 alla Visita 1 (screening).
4. Maschio e femmina non gravida e non in allattamento.
5. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
6. Frequenza cardiaca a riposo ≥ 50 battiti al minuto (bpm) e ≤ 100 bpm alla Visita 1 (screening) e al ricovero presso l'unità il Giorno -1 alla Visita 2.
7. Non fumatore.
8. Deve essere in grado di dimostrare una corretta tecnica di inalazione utilizzando il dispositivo Vitalograph AIM 3 volte ripetute nonché essere in grado di utilizzare BDA MDI secondo le istruzioni alla Visita 1 (screening) e al Giorno -1.

Criteri di esclusione:

1. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi prova che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio.
2. Anamnesi di qualsiasi allergia significativa al farmaco o ipersensibilità all'albuterolo solfato o ad altri agonisti beta-adrenergici o alla budesonide o ad altri corticosteroidi.
3. Anamnesi recente di una malattia o condizione che potrebbe provocare un processo infiammatorio residuo delle vie respiratorie superiori/polmone o una funzione polmonare limitata residua al momento del Giorno 1 della Visita 2.
4. Presentare qualsiasi condizione gastrointestinale, epatica o renale che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione dei farmaci.
5. Uso di qualsiasi farmaco entro 2 settimane o entro il tempo equivalente a 5 emivite dall'assunzione dell'ultima dose (a seconda di quale sia più lunga) prima dell'intervento in studio, o di prodotti farmaceutici ormonali e medicinali tradizionali cinesi entro 30 giorni prima dell'intervento in studio.
6. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che utilizza un farmaco sperimentale che richiede ripetuti prelievi di sangue o plasma entro 30 giorni o 5 emivite dei farmaci (a seconda di quale richiede più tempo) del Giorno 1 alla Visita 2.
7. Presentare risultati anomali e clinicamente significativi all'esame fisico, all'anamnesi, alla chimica clinica, all'ematologia o all'analisi delle urine alla Visita 1 (screening) o al Giorno -1 alla Visita 2.
8. Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 140 o ≤ 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica a riposo ≥ 90 o ≤ 50 mmHg alla Visita 1 (screening) o al Giorno -1 alla Visita 2.
9. ECG a 12 derivazioni che mostra QTcF ≥ 450 msec per i partecipanti come indicato nel rapporto di lettura valutato alla Visita 1 (screening).
10. Risultati positivi del test per gli anticorpi della sifilide, dell'HBsAg, dell'anticorpo dell'epatite C e/o degli anticorpi dell'HIV I alla Visita 1 (screening).
11. Avere una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni come riportato dal partecipante.
12. Risultati positivi per droghe d'abuso alla Visita 1 (screening) o al Giorno -1 alla Visita 2.
13. Hanno partecipato a una donazione di sangue/plasma o a una perdita di sangue superiore a 400 ml entro 90 giorni o superiore a 200 ml entro 30 giorni prima dello screening (Visita 1).
14. Incapacità di essere sottoposto a puntura venosa o di tollerare l'accesso venoso come determinato dal PI o dal designato.
15. Partecipanti incapaci di dare il proprio consenso, o partecipanti maggiorenni ma sotto tutela, o partecipanti vulnerabili.
16. Secondo il PI, è improbabile che i partecipanti rispettino i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio.
17. Partecipanti che sono parenti dello sperimentatore o di qualsiasi sub-investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale o direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.